Condensed Percutaneous Tibialis Nerve Stimulation (PTNS) protokoll
2023. augusztus 10. frissítette: Jason Kim, Stony Brook University
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a sűrített (hetente kétszer) protokoll hatékonyságát a perkután sípcsont-ideg-stimuláció (PTNS) szabványos (hetente egyszeri) protokolljával a hiperaktív hólyag szindróma (OAB) kezelésében
A tanulmány célja annak megértése, hogy a PTNS-ülések gyakorisága hogyan befolyásolja azok hatékonyságát a túl aktív hólyag szindróma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a PTNS-kezelések periodicitásának hatását az OAB-ban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságára. Összehasonlítjuk a sűrített (hetente kétszer) protokoll hatékonyságát a PTNS terápia standard (hetente egyszeri) protokolljával.
Az 1. cél (6 hetes CP vs. 12 hetes SP) annak bemutatása, hogy a sűrített protokoll (CP) 6 hete nagyobb hatékonyságot eredményez, mint a standard 12 hetes protokoll (SP). Ha ez a 6 hetes CP hatásosnak bizonyul, a PTNS-kezelésre jelöltek a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest feleannyi idő alatt tapasztalhatják meg a tünetek enyhülését, és gyorsabban javíthatják életminőségüket. A 2. cél (12 hetes CP vs. 12 hetes SP) annak bemutatása, hogy a 12 hetes CP hatékonyabb lesz, mint a 12 hetes SP. Ha bebizonyosodik ennek a 12 hetes CP-nek a kiválósága, akkor előnyös lehet a refrakter OAB-ban szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sina Mehraban Far, B.Sc.
- Telefonszám: (631) 444-1919
- E-mail: Sina.mehrabanfar@stonybrookmedicine.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11733
- Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag szindrómában szenvedő nők és férfiak (18 évesek és idősebbek), akik érdeklődnek a PTNS kezelés iránt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek anatómiai korlátai akadályozzák az elektróda sikeres felhelyezését, a stimulációt kizáró orvosi rendellenességek (vérzési rendellenességek, szívritmus-szabályozók, perifériás érbetegség vagy fekélyek vagy alsó lábszár cellulitisz).
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard Protokoll (SP) csoport
Az SP-csoportba tartozó betegek heti egy PTNS-kezelést és egy színlelt kezelést kapnak 12 héten keresztül
|
A PTNS és az álkezelések 30 perces alkalmakkor zajlanak.
A PTNS kezelés abból áll, hogy egy 34-es tűelektródát helyeznek be kb. 5 cm-re a középső malleolushoz, valamint egy PTNS felületi elektródát helyeznek az azonos oldali calcaneusra.
Annak érdekében, hogy az elektródák elhelyezése összhangban legyen az álkezeléssel, 2 inaktív transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) felületi elektródát is hozzáadunk, 1 a kislábujj alá, 1 pedig a láb tetejére.
A PTNS vezetékkészlet az Urgent PC stimulátorhoz csatlakozik, és 0,5-10 mA 20 Hz-es áramerősséget szállítanak addig, amíg a nagylábujj behajlását észlelik, vagy a páciens sugárzó érzést nem jelez a talpon.
A színlelt kezelés magában foglalja a PTNS tű ugyanazon a helyen történő beszúrásának érzetét egy Steritberger placebo tűvel.
Ez egy tompa hegyű tű, amely a bőrhöz érve a tűszúrás érzését szimulálja, azonban a bőrbe nyomva a tompa hegy visszahúzódik a nyélbe.
Ez azt az illúziót kelti, hogy a tű behatol a bőrbe anélkül, hogy a bőr felszínét megsértené.
Inaktív PTNS felületi elektródát is helyeznek az azonos oldali calcaneusra.
A két TENS felületi elektróda, amelyek a PTNS kezelésével azonos helyen vannak elhelyezve, aktívak és a PTNS szenzoros hatásait utánozva stimulációt adnak.
Mivel azonban nem szúrtak be elektródátűt a sípcsont ideg közelébe, nem lesz tibiális ideg stimuláció.
|
|
Kísérleti: Condensed Protocol (CP) csoport
A CP csoportba tartozó betegek heti 2 PTNS kezelést kapnak 12 héten keresztül.
|
A PTNS és az álkezelések 30 perces alkalmakkor zajlanak.
A PTNS kezelés abból áll, hogy egy 34-es tűelektródát helyeznek be kb. 5 cm-re a középső malleolushoz, valamint egy PTNS felületi elektródát helyeznek az azonos oldali calcaneusra.
Annak érdekében, hogy az elektródák elhelyezése összhangban legyen az álkezeléssel, 2 inaktív transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) felületi elektródát is hozzáadunk, 1 a kislábujj alá, 1 pedig a láb tetejére.
A PTNS vezetékkészlet az Urgent PC stimulátorhoz csatlakozik, és 0,5-10 mA 20 Hz-es áramerősséget szállítanak addig, amíg a nagylábujj behajlását észlelik, vagy a páciens sugárzó érzést nem jelez a talpon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment (GRA)
Időkeret: A 6. és a 12. héten
|
A GRA arra kéri a szabadalmakat, hogy értékeljék, hogyan változtak vizeletürítési tüneteik a kezelés kezdete óta egy 7 fokú skálán (jelentősen rosszabb, mérsékelten rosszabb, enyhén rosszabb, ugyanaz, kissé javult, mérsékelten javult és jelentősen javult)
|
A 6. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkontinencia-hatás kérdőív-7 (IIQ-7)
Időkeret: A 0., 6. és 12. héten
|
Az IIQ-7 7 kérdést tartalmaz annak felmérésére, hogy a véletlen vizeletvesztés hogyan befolyásolta a betegek tevékenységét, kapcsolatait és érzéseit.
|
A 0., 6. és 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 rövid forma
Időkeret: A 0., 6. és 12. héten
|
Az UDI 6 6 kérdést tartalmaz a betegek vizeletürítési tüneteinek felmérésére, mint például stressz inkontinencia, sürgős inkontinencia, gyakoriság, kismedencei fájdalom és hólyagürülés
|
A 0., 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
- Finazzi-Agro E, Petta F, Sciobica F, Pasqualetti P, Musco S, Bove P. Percutaneous tibial nerve stimulation effects on detrusor overactivity incontinence are not due to a placebo effect: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2010 Nov;184(5):2001-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.06.113. Epub 2010 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .