Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol kondenzované perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS).

10. srpna 2023 aktualizováno: Jason Kim, Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost kondenzovaného (dvakrát týdně) protokolu se standardním (jednou týdně) protokolu perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) při léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB)

Účelem této studie je pochopit, jak frekvence sezení PTNS ovlivňuje jejich účinnost při léčbě syndromu nadměrného aktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad periodicity léčby PTNS na účinnost léčby pacientů s OAB. Porovnáme účinnost kondenzovaného (dvakrát týdně) protokolu se standardním (jednou týdně) protokolem terapie PTNS.

Cílem č. 1 (6týdenní CP vs. 12týdenní SP) je ukázat, že 6 týdnů kondenzovaného protokolu (CP) přinese vyšší účinnost ve srovnání se standardním 12týdenním protokolem (SP). Pokud se tato 6týdenní CP prokáže jako účinná, kandidáti na léčbu PTNS by mohli potenciálně zaznamenat úlevu od příznaků za poloviční dobu oproti současnému standardu péče, což by rychleji zlepšilo kvalitu jejich života. Cíl č. 2 (12týdenní CP vs. 12týdenní SP) je ukázat, že 12týdenní CP bude mít vyšší účinnost ve srovnání s 12týdenní SP. Pokud se prokáže nadřazenost této 12týdenní CP, mohla by být přínosná při léčbě pacientů s refrakterním OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži (18 let a starší) se syndromem hyperaktivního močového měchýře, kteří mají zájem o léčbu PTNS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými omezeními bránícími úspěšnému umístění elektrody, zdravotními poruchami vylučujícími stimulaci (poruchy krvácení, kardiostimulátory, onemocnění periferních cév nebo vředy nebo celulitida bérce).
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina Standardní protokol (SP).
Pacienti ve skupině SP budou dostávat jednu léčbu PTNS a jednu simulovanou léčbu týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
PTNS a falešná léčba budou poskytnuty během 30 minut. Léčba PTNS spočívá v zavedení 34-gauge jehlové elektrody přibližně 5 cm cephaladu do mediálního kotníku a také v umístění povrchové elektrody PTNS na ipsilaterální calcaneus. Aby bylo umístění elektrod v souladu s předstíranou léčbou, jsou také přidány 2 neaktivní povrchové elektrody pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), 1 umístěná pod malíčkem a 1 na horní straně nohy. Sada svodů PTNS je připojena k Urgent PC stimulátoru a je dodávána úroveň proudu 0,5 až 10 mA při 20 Hz, dokud není pozorována flexe palce nohy nebo pacient neoznámí pocit vyzařování na chodidle nohy.
Přístroj: Falešný postup
Falešná léčba zahrnuje simulaci pocitu vpichu jehly PTNS na stejném místě pomocí jehly Steritberger s placebem. Jedná se o jehlu s tupým hrotem, která simuluje pocit píchnutí jehlou při dotyku s pokožkou, avšak při zatlačení do kůže se tupý hrot zatáhne do rukojeti. To vytváří iluzi vstupu jehly do kůže, aniž by došlo k porušení povrchu kůže. Neaktivní povrchová elektroda PTNS je také umístěna na ipsilaterální calcaneus. Dvě povrchové elektrody TENS umístěné na stejném místě jako ošetření PTNS jsou aktivní a poskytují stimulaci napodobující senzorické účinky PTNS. Protože však nebyly v blízkosti tibiálního nervu zavedeny žádné jehly elektrody, nedojde ke stimulaci tibiálního nervu
Experimentální: Skupina Condensed Protocol (CP).
Pacienti ve skupině CP budou dostávat 2 léčby PTNS týdně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
PTNS a falešná léčba budou poskytnuty během 30 minut. Léčba PTNS spočívá v zavedení 34-gauge jehlové elektrody přibližně 5 cm cephaladu do mediálního kotníku a také v umístění povrchové elektrody PTNS na ipsilaterální calcaneus. Aby bylo umístění elektrod v souladu s předstíranou léčbou, jsou také přidány 2 neaktivní povrchové elektrody pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS), 1 umístěná pod malíčkem a 1 na horní straně nohy. Sada svodů PTNS je připojena k Urgent PC stimulátoru a je dodávána úroveň proudu 0,5 až 10 mA při 20 Hz, dokud není pozorována flexe palce nohy nebo pacient neoznámí pocit vyzařování na chodidle nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: V týdnu 6 a týdnu 12
GRA žádá patenty, aby zhodnotili, jak se jejich močové symptomy změnily od začátku léčby na 7bodové škále (výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejné, mírně zlepšené, středně zlepšené a výrazně zlepšené)
V týdnu 6 a týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu inkontinence-7 (IIQ-7)
Časové okno: V týdnu 0, 6 a 12
IIQ-7 obsahuje 7 otázek k posouzení, jak náhodná ztráta moči ovlivnila aktivity, vztahy a pocity pacientů.
V týdnu 0, 6 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 krátká forma
Časové okno: V týdnu 0, 6 a 12
UDI 6 obsahuje 6 otázek k posouzení močových příznaků pacientů, jako je stresová inkontinence, urgentní inkontinence, frekvence, pánevní bolest a vyprazdňování močového měchýře
V týdnu 0, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Laborie Medical Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1180838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit