Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiivistetty perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) -protokolla

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Jason Kim, Stony Brook University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tiivistetyn (kahdesti viikossa) protokollan tehoa normaaliin (kerran viikossa) perkutaanisen sääriluun hermostimulaation (PTNS) protokollaan yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän (OAB) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka PTNS-istuntojen tiheys vaikuttaa niiden tehokkuuteen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PTNS-hoitojen jakson vaikutusta OAB-potilaiden hoidon tehokkuuteen. Vertaamme tiivistetyn (kahdesti viikossa) protokollan tehokkuutta PTNS-hoidon standardiprotokollaan (kerran viikossa).

Tavoitteena #1 (6 viikon CP vs. 12 viikon SP) on osoittaa, että 6 viikon tiivistettyä protokollaa (CP) saadaan aikaan korkeampi tehokkuus verrattuna tavanomaiseen 12 viikon protokollaan (SP). Jos tämä 6 viikon CP osoittautuu tehokkaaksi, PTNS-hoidon ehdokkaat voivat kokea oireiden lievitystä puolet nykyisestä hoitotasosta, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan nopeammin. Tavoitteena #2 (12 viikon CP vs. 12 viikon SP) on osoittaa, että 12 viikon CP on tehokkaampi kuin 12 viikon SP. Jos tämän 12 viikon CP:n paremmuus todistetaan, siitä voi olla hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen OAB.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä, jotka ovat kiinnostuneita PTNS-hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anatomisia rajoituksia, jotka estävät elektrodin onnistuneen asettamisen, lääketieteelliset häiriöt, jotka estävät stimulaation (verenvuotohäiriöt, sydämentahdistimet, perifeeriset verisuonisairaudet tai haavaumat tai säären selluliitti).
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Standard Protocol (SP) -ryhmä
SP-ryhmän potilaat saavat yhden PTNS-hoidon ja yhden valehoidon viikossa 12 viikon ajan
Laite: perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS ja valehoidot annetaan 30 minuutin istunnoissa. PTNS-hoito koostuu 34 gaugen neulaelektrodin asettamisesta noin 5 cm:n päähän mediaaliseen malleolukseen sekä PTNS-pintaelektrodin asettamisesta ipsilateraaliseen kalcaneukseen. Elektrodien sijoittelun pitämiseksi johdonmukaisena valehoidon kanssa, lisätään myös 2 inaktiivista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) pintaelektrodia, joista yksi on sijoitettu pienen varpaan alle ja yksi jalan yläosaan. PTNS-johtosarja liitetään Urgent PC-stimulaattoriin, ja 0,5-10 mA:n virtataso 20 Hz:llä syötetään, kunnes isovarpaan taipuminen havaitaan tai potilas ilmoittaa säteilevän tunteen jalkapohjassa.
Laite: Huijausmenettely
Huijaushoito sisältää PTNS-neulan työntämisen tunteen simuloimisen samaan kohtaan käyttämällä Steritberger-plaseboneulaa. Tämä on tylppäkärkinen neula, joka simuloi neulanpiston tunnetta koskettaessa ihoa, mutta tylppä kärki vetäytyy kahvaan, kun sitä painetaan ihoon. Tämä luo illuusion, että neula menee ihoon rikkomatta ihon pintaa. Inaktiivinen PTNS-pintaelektrodi asetetaan myös ipsilateraaliseen calcaneukseen. Kaksi TENS-pintaelektrodia, jotka on sijoitettu samaan paikkaan PTNS-hoidon kanssa, ovat aktiivisia ja tarjoavat stimulaatiota, joka matkii PTNS:n sensorisia vaikutuksia. Koska elektrodineuloja ei kuitenkaan asetettu lähelle sääriluuhermoa, sääriluun hermostimulaatiota ei tapahdu
Kokeellinen: Condensed Protocol (CP) -ryhmä
CP-ryhmän potilaat saavat 2 PTNS-hoitoa viikossa 12 viikon ajan.
Laite: perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
PTNS ja valehoidot annetaan 30 minuutin istunnoissa. PTNS-hoito koostuu 34 gaugen neulaelektrodin asettamisesta noin 5 cm:n päähän mediaaliseen malleolukseen sekä PTNS-pintaelektrodin asettamisesta ipsilateraaliseen kalcaneukseen. Elektrodien sijoittelun pitämiseksi johdonmukaisena valehoidon kanssa, lisätään myös 2 inaktiivista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) pintaelektrodia, joista yksi on sijoitettu pienen varpaan alle ja yksi jalan yläosaan. PTNS-johtosarja liitetään Urgent PC-stimulaattoriin, ja 0,5-10 mA:n virtataso 20 Hz:llä syötetään, kunnes isovarpaan taipuminen havaitaan tai potilas ilmoittaa säteilevän tunteen jalkapohjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Response Assessment (GRA)
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja viikolla 12
GRA pyytää patentteja arvioimaan, kuinka heidän virtsatieoireensa ovat muuttuneet hoidon aloittamisen jälkeen 7 pisteen asteikolla (huomaavasti huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, sama, hieman parantunut, kohtalaisesti parantunut ja huomattavasti parantunut)
Viikoilla 6 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin vaikutuskyselylomake-7 (IIQ-7)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6 ja 12
IIQ-7 sisältää 7 kysymystä arvioimaan, kuinka tahaton virtsanhukkaa on vaikuttanut potilaiden toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin.
Viikoilla 0, 6 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urinary Distress Inventory (UDI) 6 lyhyt muoto
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 6 ja 12
UDI 6 sisältää 6 kysymystä arvioimaan potilaiden virtsaamisoireita, kuten stressiinkontinenssia, pakkoinkontinenssia, esiintymistiheyttä, lantion kipua ja virtsarakon tyhjenemistä
Viikoilla 0, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Laborie Medical Technologies Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1180838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa