Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół skondensowanej przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS).

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jason Kim, Stony Brook University

Randomizowana kontrolowana próba porównująca skuteczność skondensowanego (dwa razy w tygodniu) protokołu ze standardowym protokołem (raz w tygodniu) przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB)

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób częstotliwość sesji PTNS wpływa na ich skuteczność w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu okresowości zabiegów PTNS na skuteczność leczenia pacjentów z OAB. Porównamy skuteczność skróconego (dwa razy w tygodniu) protokołu ze standardowym (raz w tygodniu) protokołem terapii PTNS.

Cel nr 1 (6-tygodniowa CP vs. 12-tygodniowa SP) to wykazanie, że 6 tygodni skróconego protokołu (CP) przyniesie wyższą skuteczność w porównaniu ze standardowym 12-tygodniowym protokołem (SP). Jeśli ta 6-tygodniowa CP okaże się skuteczna, kandydaci do leczenia PTNS mogą potencjalnie doświadczyć złagodzenia objawów w czasie o połowę krótszym niż obecny standard opieki, poprawiając jakość ich życia szybciej. Celem nr 2 (12-tygodniowa PK vs. 12-tygodniowa PK) jest pokazanie, że 12-tygodniowa PK będzie miała wyższą skuteczność w porównaniu z 12-tygodniową SP. Jeśli zostanie udowodniona wyższość tej 12-tygodniowej CP, może być ona korzystna w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Medicine Women's Pelvic Health And Continence Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni (18 lat i starsi) z zespołem pęcherza nadreaktywnego, którzy są zainteresowani leczeniem PTNS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami anatomicznymi uniemożliwiającymi skuteczne umieszczenie elektrody, schorzeniami uniemożliwiającymi stymulację (zaburzenia krwotoczne, rozruszniki serca, choroby lub owrzodzenia naczyń obwodowych lub zapalenie tkanki łącznej podudzi).
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa protokołu standardowego (SP).
Pacjenci z grupy SP będą otrzymywali jedno leczenie PTNS i jedno leczenie pozorowane tygodniowo przez 12 tygodni
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
PTNS i pozorowane zabiegi będą wykonywane w 30-minutowych sesjach. Leczenie PTNS polega na wprowadzeniu elektrody igłowej o rozmiarze 34 G, około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej, a także na umieszczeniu powierzchniowej elektrody PTNS na kości piętowej po tej samej stronie. Aby rozmieszczenie elektrod było zgodne z leczeniem pozorowanym, dodaje się również 2 nieaktywne przezskórne elektrody powierzchniowe do elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), 1 umieszcza się pod małym palcem i 1 na wierzchu stopy. Zestaw elektrod PTNS jest podłączony do stymulatora Urgent PC i dostarczany jest prąd o natężeniu od 0,5 do 10 mA przy częstotliwości 20 Hz, aż do zaobserwowania zgięcia dużego palca lub zgłoszenia przez pacjenta odczucia promieniowania w podeszwie stopy.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Leczenie pozorowane polega na symulowaniu odczuć wkłucia igły PTNS w tym samym miejscu za pomocą igły placebo firmy Steritberger. Jest to igła z tępą końcówką, która symuluje uczucie ukłucia igłą po dotknięciu skóry, jednak tępa końcówka chowa się w uchwycie po wciśnięciu w skórę. Stwarza to iluzję wkłucia igły w skórę, bez łamania jej powierzchni. Nieaktywną elektrodę powierzchniową PTNS umieszcza się również na kości piętowej po tej samej stronie. Dwie powierzchniowe elektrody TENS, umieszczone w tym samym miejscu co zabieg PTNS, są aktywne i dostarczają stymulacji naśladującej sensoryczne efekty PTNS. Jednakże, ponieważ w pobliżu nerwu piszczelowego nie wprowadzono żadnych igieł elektrod, nie będzie stymulacji nerwu piszczelowego
Eksperymentalny: Grupa skondensowanego protokołu (CP).
Pacjenci z grupy CP będą otrzymywać 2 zabiegi PTNS tygodniowo przez 12 tygodni.
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
PTNS i pozorowane zabiegi będą wykonywane w 30-minutowych sesjach. Leczenie PTNS polega na wprowadzeniu elektrody igłowej o rozmiarze 34 G, około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej, a także na umieszczeniu powierzchniowej elektrody PTNS na kości piętowej po tej samej stronie. Aby rozmieszczenie elektrod było zgodne z leczeniem pozorowanym, dodaje się również 2 nieaktywne przezskórne elektrody powierzchniowe do elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), 1 umieszcza się pod małym palcem i 1 na wierzchu stopy. Zestaw elektrod PTNS jest podłączony do stymulatora Urgent PC i dostarczany jest prąd o natężeniu od 0,5 do 10 mA przy częstotliwości 20 Hz, aż do zaobserwowania zgięcia dużego palca lub zgłoszenia przez pacjenta odczucia promieniowania w podeszwie stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: W 6 tygodniu i 12 tygodniu
GRA prosi pacjentów o ocenę, jak zmieniły się ich objawy ze strony układu moczowego od rozpoczęcia leczenia w 7-stopniowej skali (znacznie gorzej, umiarkowanie gorzej, nieznacznie gorzej, to samo, nieznacznie poprawiło się, umiarkowanie poprawiło się i znacznie poprawiło się)
W 6 tygodniu i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7 (IIQ-7)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 i 12
IIQ-7 zawiera 7 pytań pozwalających ocenić, w jaki sposób przypadkowa utrata moczu wpłynęła na aktywność, relacje i uczucia pacjentów.
W tygodniu 0, 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń układu moczowego (UDI) 6 w formie krótkiej
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 6 i 12
UDI 6 zawiera 6 pytań do oceny objawów moczowych pacjentów, takich jak wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu z parcia, częstotliwość, ból miednicy i opróżnianie pęcherza
W tygodniu 0, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Laborie Medical Technologies Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Kim, M.D., Stony Brook University Hospital, Department of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1180838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj