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以前の僧帽弁インターベンション（PMVI）および再発性僧帽弁閉鎖不全症の患者におけるAccuCinch®心室修復システムの早期実現可能性研究 (CorCinch-PMVI)

2024年8月14日 更新者：Ancora Heart, Inc.

以前の僧帽弁インターベンション (PMVI) および再発性僧帽弁閉鎖不全症の患者における AccuCinch® 心室修復システムの早期実現可能性研究 - CorCinch-PMVI 研究

これは、以前の僧帽弁インターベンション (PMVI) および再発性僧帽弁閉鎖不全症の患者における AccuCinch® 心室修復システムの非無作為化前向き多施設早期実現可能性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デバイス名が AccuCinch® 心室修復システムから AccuCinch® 心室修復システムに変更されました。FDA 承認日は 2020 年 8 月 14 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究患者は少なくとも18歳です
  • -FMRの重症度：中等度以上（つまり、Stone et alによると、経カテーテル僧帽弁修復および交換の臨床試験デザインの原則とエンドポイント定義：パート1：臨床試験デザインの原則によると、≧2+。 僧帽弁学術研究コンソーシアムからのコンセンサス文書1。および 2003 年 ASE 僧帽弁逆流のグレーディングガイドライン 2)
  • -患者は以前に外科的または経皮的僧帽弁修復術を受けたことがある 登録の3か月以上前
  • 左室駆出率：≧20～≦40％
  • 症状の状態: NYHA II-IV (つまり、歩行可能)
  • -利尿薬、ベータ遮断薬、およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の安定した用量で、少なくとも3か月間心不全に対して処方された適切なガイドライン指向の医学療法 1か月（安定とはそれ以上とは定義されていません投薬量の 50% 減少の 100% 増加よりも)。 治療には、ガイドラインで指示されている場合、CRT および/または ICD が含まれます。
  • -すべての適格な診断および機能テストを完了することができ、喜んで完了し、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意します

除外基準:

  • -重大な器質的僧帽弁の病理学を有する患者（例： 粘液腫性変性、僧帽弁逸脱またはフレイルリーフレット)
  • -心筋梗塞または経皮的心血管介入、心血管手術、または3か月以内の頸動脈手術
  • -以前の外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁置換術
  • 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
  • 血行動態の不安定性：低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg）または強心薬のサポートまたは機械的な血行動態のサポートの必要性
  • -今後6か月以内に予定されている心臓手術または介入（右心臓手術を含む）
  • NYHA クラス IV (すなわち、非歩行)
  • -固定肺動脈収縮期圧> 70 mmHg
  • 重度の三尖弁逆流
  • -過去3か月以内の脳卒中の病歴または以前の脳卒中 修正ランキンスケール≥4の障害
  • -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
  • AccuCinch® 心室修復システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理または制約 (例えば、大腿動脈は 20F システムをサポートしません)
  • 腎不全（すなわち、eGFR <30ml/分/1.73m2; ステージ 4 または 5 CKD）
  • 中程度または重度の大動脈弁狭窄または逆流または大動脈弁プロテーゼ
  • -重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓または植生のX線透視または心エコー検査の証拠
  • 活動性細菌性心内膜炎
  • -抗凝固療法または抗血小板療法が禁忌である被験者
  • -ニチノール、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
  • 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたはその他の非アナフィラキシー性アレルギー反応として定義され、インデックス手順の前に適切に前投薬することはできません。
  • 心臓以外の疾患による平均余命は1年未満
  • 現在、別の介入調査研究に参加中
  • -3か月前のリズム管理装置（CRTまたはCRT-D）の埋め込みまたは修正、または過去1か月以内の埋め込み型除細動器
  • -高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
  • -妊娠している、文書化された避妊方法のない出産の可能性のある、または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AccuCinch® 心室修復システム
デバイス：AccuCinch® 心室修復システム
以前の僧帽弁インターベンション (PMVI) および再発性僧帽弁閉鎖不全症の患者における AccuCinch® 心室修復システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連または手順関連の重大な有害事象 (MAE) によって評価される安全性
時間枠：30日
デバイス関連または処置関連の重大な有害事象 (MAE)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ancora Heart, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kendra Grubb, MD、Emory University
  • 主任研究者：Guilherme Silva, MD、Baylor St. Luke's Medical Center
  • スタディディレクター：Michael Zapien, MS, CCRA、Ancora Heart, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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