Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente (CorCinch-PMVI)
14 de agosto de 2024 atualizado por: Ancora Heart, Inc.
Um Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente - O Estudo CorCinch-PMVI
Este é um estudo de viabilidade precoce não randomizado, prospectivo e multicêntrico do sistema de restauração ventricular AccuCinch® em pacientes com intervenção prévia na válvula mitral (PMVI) e regurgitação mitral recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do dispositivo alterado de AccuCinch® Ventricular Repair System para AccuCinch® Ventricular Restoration System, data de aprovação da FDA em 14 de agosto de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente do estudo tem pelo menos 18 anos de idade
- Gravidade da FMR: ≥ Moderada (ou seja, ≥2+, de acordo com Stone et al Princípios de Desenho de Ensaios Clínicos e Definições de Pontos Finais para Reparação e Substituição Transcateter da Valva Mitral: Parte 1: Princípios de Desenho de Ensaios Clínicos. Um documento de consenso do Mitral Valve Academic Research Consortium1; e Diretrizes da ASE de 2003 para classificação da regurgitação mitral2)
- O paciente teve um procedimento de reparo mitral cirúrgico ou percutâneo anterior > 3 meses antes da inscrição
- Fração de Ejeção do VE: ≥20 a ≤40%
- Status do sintoma: NYHA II-IV (ou seja, ambulatorial)
- Prescreveu terapia médica apropriada dirigida por diretrizes para insuficiência cardíaca por pelo menos 3 meses com doses estáveis de diuréticos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA) por 1 mês (com estabilidade definida como não maior aumento de 100% ou redução de 50% nas doses de medicamentos). O tratamento deve incluir CRT e/ou CDI quando indicado pelas diretrizes.
- Capaz e disposto a concluir todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologia significativa da válvula mitral orgânica (por exemplo, degeneração mixomatosa, prolapso da válvula mitral ou folhetos instáveis)
- Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia carotídea dentro de 3 meses
- Substituição prévia cirúrgica, transcateter ou percutânea da válvula mitral
- Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
- Instabilidade hemodinâmica: hipotensão (pressão sistólica <90 mmHg) ou necessidade de suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
- Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 6 meses (incluindo procedimentos cardíacos direitos)
- NYHA classe IV (ou seja, não ambulatorial)
- Pressão sistólica da artéria pulmonar fixa >70 mmHg
- Regurgitação tricúspide grave
- História de AVC nos últimos 3 meses ou qualquer AVC anterior com Incapacidade na Escala de Rankin Modificada ≥ 4
- Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
- Patologia anatômica ou restrições que impedem o acesso/implante apropriado do sistema de reparo ventricular AccuCinch® (por exemplo, as artérias femorais não suportam um sistema 20F)
- Insuficiência renal (ou seja, eGFR de <30ml/min/1,73m2; Estágio 4 ou 5 CKD)
- Estenose ou regurgitação da válvula aórtica moderada ou grave ou prótese de válvula aórtica
- Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite bacteriana ativa
- Indivíduos nos quais a terapia anticoagulante ou antiplaquetária é contraindicada
- Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno
- Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice.
- Expectativa de vida < 1 ano devido a condições não cardíacas
- Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
- Implante ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (CRT ou CRT-D) antes de 3 meses ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 1 mês
- Sujeitos em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar sem um método de controle de natalidade documentado ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch®
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Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Intervenção Prévia da Valva Mitral (PMVI) e Regurgitação Mitral Recorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Investigador principal: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Diretor de estudo: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .