Tidig genomförbarhetsstudie av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med tidigare mitralisklaffintervention (PMVI) och återkommande mitralisuppstötningar (CorCinch-PMVI)
14 augusti 2024 uppdaterad av: Ancora Heart, Inc.
En tidig genomförbarhetsstudie av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med tidigare mitralklaffintervention (PMVI) och återkommande mitralisuppstötningar - CorCinch-PMVI-studien
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv multicenter tidig genomförbarhetsstudie av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med tidigare mitralisklaffintervention (PMVI) och återkommande mitralisuppstötningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhetens namn har ändrats från AccuCinch® Ventricular Repair System till AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkännandedatum 14 augusti 2020.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepatienten är minst 18 år gammal
- Svårighetsgrad av FMR: ≥ Måttlig (dvs. ≥2+, enligt Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Ett konsensusdokument från Mitral Valve Academic Research Consortium1; och 2003 ASE-riktlinjer för gradering av mitralisuppstötningar2)
- Patienten har genomgått en tidigare kirurgisk eller perkutan mitralreparationsingrepp >3 månader före inskrivningen
- LV ejektionsfraktion: ≥20 till ≤40 %
- Symtomstatus: NYHA II-IV (dvs ambulerande)
- Föreskriven lämplig riktlinjeriktad medicinsk behandling för hjärtsvikt i minst 3 månader med stabila doser av diuretika, betablockerare och angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i 1 månad (med stabil definierad som inte längre än 100 % ökning av 50 % minskning av läkemedelsdoser). Behandlingen ska inkludera CRT och/eller ICD när detta anges av riktlinjer.
- Kan och är villig att genomföra alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester och samtycker till att följa studieuppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Patienter med signifikant organisk mitralisklaffpatologi (t.ex. myxomatös degeneration, mitralisklaffframfall eller slagblad)
- Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller karotiskirurgi inom 3 månader
- Tidigare byte av kirurgiskt, transkateter eller perkutan mitralisklaff
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
- Hemodynamisk instabilitet: Hypotension (systoliskt tryck <90 mmHg) eller krav på inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
- Alla planerade hjärtoperationer eller ingrepp inom de närmaste 6 månaderna (inklusive högerhjärtoperationer)
- NYHA klass IV (dvs icke-ambulerande)
- Fast lungartärt systoliskt tryck >70 mmHg
- Svår trikuspidaluppstötning
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna eller någon tidigare stroke med Modified Rankin Scale ≥ 4 funktionshinder
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller någon annan strukturell hjärtsjukdom som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi
- Anatomisk patologi eller begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantation av AccuCinch® Ventricular Repair System (t.ex. kommer femorala artärer inte att stödja ett 20F-system)
- Njurinsufficiens (d.v.s. eGFR <30ml/min/1,73m2; Steg 4 eller 5 CKD)
- Måttlig eller svår aortaklaffstenos eller regurgitation eller aortaklaffprotes
- Fluoroskopiska eller ekokardiografiska bevis på allvarlig aortabågeförkalkning, mobilt aorta-aterom, intrakardial massa, tromb eller vegetation
- Aktiv bakteriell endokardit
- Patienter hos vilka antikoagulation eller trombocytbehandling är kontraindicerad
- Känd allergi mot nitinol, polyester eller polyeten
- Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren.
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
- Deltar för närvarande i en annan interventionell undersökningsstudie
- Implantering eller revision av någon rytmhanteringsenhet (CRT eller CRT-D) före 3 månader eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom den föregående 1 månaden
- Personer på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder utan dokumenterad preventivmetod eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AccuCinch® Ventricular Restoration System
|
AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter med tidigare mitralisklaffintervention (PMVI) och återkommande mitralisuppstötningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt med enhetsrelaterade eller procedurrelaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Enhetsrelaterade eller procedurrelaterade stora biverkningar (MAE)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Huvudutredare: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Studierektor: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .