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사전 승모판 중재술(PMVI) 및 재발성 승모판 역류가 있는 환자에서 AccuCinch® 심실 복원 시스템의 조기 타당성 연구 (CorCinch-PMVI)

2024년 8월 14일 업데이트: Ancora Heart, Inc.

사전 승모판 중재술(PMVI) 및 재발성 승모판 역류가 있는 환자의 AccuCinch® 심실 복원 시스템의 조기 타당성 연구 - The CorCinch-PMVI 연구

이것은 사전 승모판 중재술(PMVI) 및 재발성 승모판 역류가 있는 환자의 AccuCinch® 심실 복원 시스템에 대한 비무작위, 전향적, 다기관 조기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장치 이름이 AccuCinch® 심실 복구 시스템에서 AccuCinch® 심실 복구 시스템으로 변경됨, FDA 승인 날짜 2020년 8월 14일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 환자는 18세 이상입니다.
  • FMR의 중증도: ≥ 중등도(즉, Stone 등의 임상 시험 설계 원칙 및 트랜스카테터 승모판 수리 및 교체에 대한 종점 정의: 파트 1: 임상 시험 설계 원칙에 따라 ≥2+). 승모판막 학술 연구 컨소시엄의 합의 문서1; 및 2003 ASE 승모판 폐쇄부전 등급 가이드라인2)
  • 환자는 등록 전 3개월 이상 이전에 외과적 또는 경피적 승모판 봉합술을 받았습니다.
  • 좌심실 박출률: ≥20 ~ ≤40%
  • 증상 상태: NYHA II-IV(즉, 외래)
  • 최소 3개월 동안 이뇨제, 베타-차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 심부전에 대한 적절한 지침에 따른 의료 요법 처방(안정성은 더 크지 않은 것으로 정의됨) 약물 복용량의 100% 증가 또는 50% 감소). 치료에는 지침에 따라 CRT 및/또는 ICD가 포함됩니다.
  • 적격한 모든 진단 및 기능 테스트를 완료할 수 있고 의향이 있으며 연구 후속 일정을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 유의미한 유기성 승모판 병리(예: 점액종 변성, 승모판 탈출증 또는 도리깨 전단지)
  • 3개월 이내의 심근경색 또는 경피적 심혈관 중재술, 심혈관 수술 또는 경동맥 수술
  • 이전 수술, 경피적 또는 경피적 승모판 교체술
  • 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술이 필요합니다.
  • 혈역학적 불안정성: 저혈압(수축기압 <90mmHg) 또는 수축성 지지 또는 기계적 혈역학적 지지가 필요함
  • 향후 6개월 이내에 계획된 모든 심장 수술 또는 중재(오른쪽 심장 시술 포함)
  • NYHA 클래스 IV(즉, 보행 불가)
  • 고정 폐동맥 수축기 혈압 >70 mmHg
  • 심한 삼첨판 역류
  • 이전 3개월 이내의 뇌졸중 병력 또는 Modified Rankin Scale ≥ 4 장애가 있는 이전 뇌졸중 병력
  • 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
  • AccuCinch® 심실 수리 시스템의 적절한 접근/이식을 방해하는 해부학적 병리 또는 제약(예: 대퇴 동맥은 20F 시스템을 지원하지 않음)
  • 신부전(즉, <30ml/min/1.73m2의 eGFR; CKD 4기 또는 5기)
  • 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착 또는 역류 또는 대동맥 판막 인공 삽입물
  • 심각한 대동맥궁 석회화, 이동성 대동맥 죽종, 심장내 종괴, 혈전 또는 초목의 형광투시 또는 심초음파 증거
  • 활동성 세균성 심내막염
  • 항응고제 또는 항혈소판제 치료가 금기인 자
  • 니티놀, 폴리에스테르 또는 폴리에틸렌에 대한 알려진 알레르기
  • 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응; 조영제에 대한 알려진 아나필락시양 또는 기타 비아나필락시성 알레르기 반응으로 정의되며, 인덱스 절차 전에 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
  • 비심장 상태로 인한 기대 수명 < 1년
  • 현재 다른 중재적 조사 연구에 참여 중
  • 3개월 이전의 심장 박동 조절 장치(CRT 또는 CRT-D) 또는 이전 1개월 이내의 이식형 제세동기 이식 또는 재수술
  • 고용량 스테로이드 또는 면역억제제 요법을 받는 피험자
  • 임신 중이거나 문서화된 피임 방법 없이 아이를 낳을 가능성이 있거나 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AccuCinch® 심실 복원 시스템
장치: AccuCinch® 심실 복원 시스템
사전 승모판 중재술(PMVI) 및 재발성 승모판 역류가 있는 환자의 AccuCinch® 심실 복원 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 또는 시술 관련 주요 부작용(MAE)으로 측정한 안전성
기간: 30일
기기 관련 또는 절차 관련 주요 부작용(MAE)
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ancora Heart, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • 연구 책임자: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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