Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og tilbagevendende mitralregurgitation (CorCinch-PMVI)

14. august 2024 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og tilbagevendende mitralregurgitation - CorCinch-PMVI-undersøgelsen

Dette er en ikke-randomiseret, prospektiv multicenter tidlig gennemførlighedsundersøgelse af AccuCinch® Ventrikulær Restoration System hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og recidiverende mitrale regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhedens navn er ændret fra AccuCinch® Ventricular Repair System til AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkendelsesdato 14. august 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespatienten er mindst 18 år gammel
  • Sværhedsgrad af FMR: ≥ Moderat (dvs. ≥2+, ifølge Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Et konsensusdokument fra Mitral Valve Academic Research Consortium1; og 2003 ASE-retningslinjer for graduering af mitralregurgitation2)
  • Patienten har tidligere haft en kirurgisk eller perkutan mitralreparationsprocedure >3 måneder før indskrivning
  • LV ejektionsfraktion: ≥20 til ≤40 %
  • Symptomstatus: NYHA II-IV (dvs. ambulant)
  • Foreskrevet passende retningslinje-styret medicinsk behandling for hjertesvigt i mindst 3 måneder med stabile doser af diuretika, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) i 1 måned (med stabil defineret som ikke større end 100 % stigning på 50 % reduktion i medicindoser). Behandlingen skal omfatte CRT og/eller ICD, når det er angivet i retningslinjerne.
  • Kan og er villig til at gennemføre alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant organisk mitralklappatologi (f. myxomatøs degeneration, mitralklapprolaps eller slagleblade)
  • Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 3 måneder
  • Forudgående udskiftning af kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklap
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • Hæmodynamisk ustabilitet: Hypotension (systolisk tryk <90 mmHg) eller behov for inotrop støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 6 måneder (inklusive højre hjerteprocedurer)
  • NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulerende)
  • Fixed pulmonal arterie systolisk tryk >70 mmHg
  • Alvorlig tricuspidal regurgitation
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder eller ethvert tidligere slagtilfælde med Modified Rankin Scale ≥ 4 handicap
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
  • Anatomisk patologi eller begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantering af AccuCinch® Ventricular Repair System (f.eks. understøtter lårbensarterier ikke et 20F-system)
  • Nyreinsufficiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadie 4 eller 5 CKD)
  • Moderat eller svær aortaklapstenose eller regurgitation eller aortaklapprotese
  • Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Personer, hvor antikoagulation eller antiblodpladebehandling er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen
  • Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren.
  • Forventet levetid < 1 år på grund af ikke-kardiale tilstande
  • Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  • Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) inden for 3 måneder eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for den foregående 1 måned
  • Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder uden en dokumenteret præventionsmetode, eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
Enhed: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos patienter med tidligere mitralklapintervention (PMVI) og recidiverende mitrale regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved enhedsrelaterede eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
Udstyrsrelaterede eller procedurerelaterede store bivirkninger (MAE'er)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner