Раннее технико-экономическое обоснование системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с предшествующим вмешательством на митральном клапане (PMVI) и рецидивирующей митральной регургитацией (CorCinch-PMVI)

Критерии включения:

• Испытуемому пациенту не менее 18 лет.
• Тяжесть ФМР: ≥ умеренная (т. е. ≥2+, в соответствии с Stone et al. Принципы дизайна клинических испытаний и определения конечных точек для транскатетерной пластики и замены митрального клапана: Часть 1: Принципы дизайна клинических испытаний. Консенсус Консорциума академических исследований митрального клапана1; и Руководство ASE 2003 г. по классификации митральной недостаточности2)
• Пациент ранее перенес хирургическую или чрескожную операцию по восстановлению митрального клапана > 3 месяцев до включения в исследование.
• Фракция выброса ЛЖ: от ≥20 до ≤40%
• Статус симптома: NYHA II-IV (т.е. амбулаторный)
• Назначена соответствующая медикаментозная терапия сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение как минимум 3 месяцев со стабильными дозами диуретиков, бета-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение 1 месяца (стабильные дозы определяются как не более чем 100% увеличение или 50% уменьшение доз препаратов). Лечение должно включать СРТ и/или ИКД, если это указано в руководствах.
• Способен и желает пройти все квалификационные диагностические и функциональные тесты и согласен соблюдать график последующего наблюдения в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительной органической патологией митрального клапана (например, миксоматозная дегенерация, пролапс митрального клапана или плоские створки)
• Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонной артерии в течение 3 месяцев
• Предшествующая хирургическая, транскатетерная или чрескожная замена митрального клапана
• Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
• Гемодинамическая нестабильность: гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.) или потребность в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
• Любые запланированные операции на сердце или вмешательства в течение следующих 6 месяцев (включая операции на правых отделах сердца)
• Класс IV по NYHA (т. е. неамбулаторный)
• Фиксированное систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
• Тяжелая трикуспидальная регургитация
• История инсульта в течение предшествующих 3 месяцев или любой предшествующий инсульт с инвалидностью ≥ 4 баллов по модифицированной шкале Рэнкина
• Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
• Анатомическая патология или ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы восстановления желудочков AccuCinch® (например, бедренные артерии не поддерживают систему 20F)
• Почечная недостаточность (т. е. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2; 4 или 5 стадия ХБП)
• Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана или регургитация или протезирование аортального клапана
• Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
• Активный бактериальный эндокардит
• Субъекты, которым противопоказана антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
• Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен
• Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно премедикированы до индексной процедуры.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за несердечных состояний
• В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
• Имплантация или ревизия любого устройства для управления ритмом (CRT или CRT-D) до 3 месяцев или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение предшествующего 1 месяца
• Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
• Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал и не имеют задокументированного метода контроля над рождаемостью или кормят грудью.