Estudio de factibilidad temprana del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente (CorCinch-PMVI)

Criterios de inclusión:

• El paciente del estudio tiene al menos 18 años.
• Gravedad de la FMR: ≥ Moderada (es decir, ≥2+, según Stone et al Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Un documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral1; y Directrices ASE de 2003 para clasificar la regurgitación mitral2)
• El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico o de reparación mitral percutánea anterior > 3 meses antes de la inscripción
• Fracción de eyección del VI: ≥20 a ≤40 %
• Estado de los síntomas: NYHA II-IV (es decir, ambulatorio)
• Recetó el tratamiento médico indicado por las guías adecuado para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses con dosis estables de diuréticos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) durante 1 mes (con estable definido como no mayor del 100 % de aumento o del 50 % de disminución en las dosis de medicación). El tratamiento deberá incluir CRT y/o ICD cuando lo indiquen las pautas.
• Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califiquen y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
• Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 3 meses
• Reemplazo valvular mitral quirúrgico, transcatéter o percutáneo previo
• Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
• Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
• Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
• NYHA clase IV (es decir, no ambulatorio)
• Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
• Regurgitación tricuspídea severa
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o cualquier accidente cerebrovascular anterior con una discapacidad de la escala de Rankin modificada ≥ 4
• Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
• Patología anatómica o limitaciones que impiden el acceso/implante adecuado del sistema de reparación ventricular AccuCinch® (p. ej., las arterias femorales no admiten un sistema 20F)
• Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; Etapa 4 o 5 CKD)
• Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
• Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
• Endocarditis bacteriana activa
• Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
• Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
• Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
• Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
• Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) antes de 3 meses o desfibrilador cardioversor implantable dentro del mes anterior
• Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
• Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil sin un método anticonceptivo documentado o en período de lactancia