Estudio de factibilidad temprana del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente (CorCinch-PMVI)
14 de agosto de 2024 actualizado por: Ancora Heart, Inc.
Un estudio de viabilidad inicial del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente: el estudio CorCinch-PMVI
Este es un estudio de viabilidad temprana multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nombre del dispositivo cambió de AccuCinch® Ventricular Repair System a AccuCinch® Ventricular Restoration System, fecha de aprobación de la FDA el 14 de agosto de 2020.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente del estudio tiene al menos 18 años.
- Gravedad de la FMR: ≥ Moderada (es decir, ≥2+, según Stone et al Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Un documento de consenso del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral1; y Directrices ASE de 2003 para clasificar la regurgitación mitral2)
- El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico o de reparación mitral percutánea anterior > 3 meses antes de la inscripción
- Fracción de eyección del VI: ≥20 a ≤40 %
- Estado de los síntomas: NYHA II-IV (es decir, ambulatorio)
- Recetó el tratamiento médico indicado por las guías adecuado para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses con dosis estables de diuréticos, bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARB) durante 1 mes (con estable definido como no mayor del 100 % de aumento o del 50 % de disminución en las dosis de medicación). El tratamiento deberá incluir CRT y/o ICD cuando lo indiquen las pautas.
- Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califiquen y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patología orgánica importante de la válvula mitral (p. degeneración mixomatosa, prolapso de la válvula mitral o valvas inestables)
- Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 3 meses
- Reemplazo valvular mitral quirúrgico, transcatéter o percutáneo previo
- Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Inestabilidad hemodinámica: Hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg) o requerimiento de soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
- Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 6 meses (incluidos los procedimientos del corazón derecho)
- NYHA clase IV (es decir, no ambulatorio)
- Presión sistólica de arteria pulmonar fija >70 mmHg
- Regurgitación tricuspídea severa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores o cualquier accidente cerebrovascular anterior con una discapacidad de la escala de Rankin modificada ≥ 4
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
- Patología anatómica o limitaciones que impiden el acceso/implante adecuado del sistema de reparación ventricular AccuCinch® (p. ej., las arterias femorales no admiten un sistema 20F)
- Insuficiencia renal (es decir, eGFR de <30 ml/min/1,73 m2; Etapa 4 o 5 CKD)
- Estenosis o insuficiencia valvular aórtica moderada o grave o prótesis valvular aórtica
- Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Endocarditis bacteriana activa
- Sujetos en los que está contraindicada la terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.
- Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
- Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
- Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
- Implante o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo (CRT o CRT-D) antes de 3 meses o desfibrilador cardioversor implantable dentro del mes anterior
- Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
- Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil sin un método anticonceptivo documentado o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de restauración ventricular AccuCinch®
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Sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes con intervención previa de la válvula mitral (PMVI) e insuficiencia mitral recurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o con el procedimiento
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Investigador principal: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Director de estudio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .