Étude de faisabilité précoce du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez des patients ayant déjà subi une intervention sur la valve mitrale (PMVI) et une régurgitation mitrale récurrente (CorCinch-PMVI)
14 août 2024 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.
Une première étude de faisabilité du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez des patients ayant déjà subi une intervention sur la valve mitrale (PMVI) et une régurgitation mitrale récurrente - L'étude CorCinch-PMVI
Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce, non randomisée, prospective et multicentrique du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez des patients ayant déjà subi une intervention sur la valve mitrale (PMVI) et une régurgitation mitrale récurrente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nom de l'appareil est passé du système de réparation ventriculaire AccuCinch® au système de restauration ventriculaire AccuCinch®, date d'approbation de la FDA le 14 août 2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient de l'étude est âgé d'au moins 18 ans
- Gravité de la RMF : ≥ modérée (c'est-à-dire ≥ 2+, selon les principes de conception des essais cliniques de Stone et al et les définitions des critères d'évaluation pour la réparation et le remplacement de la valve mitrale transcathéter : 1re partie : principes de conception des essais cliniques). Un document de consensus du Mitral Valve Academic Research Consortium1 ; et 2003 ASE Guidelines for grading mitral regurgitation2)
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale ou percutanée de réparation mitrale> 3 mois avant l'inscription
- Fraction d'éjection VG : ≥20 à ≤40 %
- État des symptômes : NYHA II-IV (c.-à-d. ambulatoire)
- Traitement médical prescrit approprié et conforme aux directives pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 3 mois avec des doses stables de diurétiques, de bêta-bloquants et d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant 1 mois (avec une stabilité définie comme pas plus plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution des doses de médicaments). Le traitement doit inclure le CRT et/ou le DCI lorsque cela est indiqué par les directives.
- Capable et disposé à effectuer tous les tests diagnostiques et fonctionnels admissibles et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une pathologie organique significative de la valve mitrale (par ex. dégénérescence myxomateuse, prolapsus de la valve mitrale ou folioles du fléau)
- Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 3 mois
- Remplacement chirurgical, transcathéter ou percutané de la valve mitrale
- Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Instabilité hémodynamique : Hypotension (pression systolique < 90 mmHg) ou besoin d'un support inotrope ou d'un support hémodynamique mécanique
- Toute intervention chirurgicale ou intervention cardiaque planifiée dans les 6 prochains mois (y compris les interventions cardiaques droites)
- NYHA classe IV (c'est-à-dire non ambulatoire)
- Pression systolique de l'artère pulmonaire fixe > 70 mmHg
- Insuffisance tricuspide sévère
- Antécédents d'AVC au cours des 3 mois précédents ou tout AVC antérieur avec une échelle de Rankin modifiée ≥ 4 incapacités
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
- Pathologie anatomique ou contraintes empêchant un accès/implantation approprié du système de réparation ventriculaire AccuCinch® (par exemple, les artères fémorales ne supporteront pas un système 20F)
- Insuffisance rénale (c'est-à-dire, DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ; Stade 4 ou 5 CKD)
- Sténose ou régurgitation valvulaire aortique modérée ou sévère ou prothèse valvulaire aortique
- Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de l'arc aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Endocardite bactérienne active
- Sujets chez qui l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire est contre-indiqué
- Allergie connue au nitinol, au polyester ou au polyéthylène
- Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; définies comme des réactions allergiques anaphylactoïdes ou autres réactions allergiques non anaphylactiques connues aux agents de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiquées avant la procédure index.
- Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle
- Implantation ou révision de tout dispositif de gestion du rythme (CRT ou CRT-D) avant 3 mois ou défibrillateur automatique implantable au cours du mois précédent
- Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, en âge de procréer sans méthode de contraception documentée ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de restauration ventriculaire AccuCinch®
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Système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez les patients ayant déjà subi une intervention sur la valve mitrale (PMVI) et une régurgitation mitrale récurrente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité mesurée par les événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours
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Événements indésirables majeurs (EIM) liés au dispositif ou à la procédure
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Chercheur principal: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Directeur d'études: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .