Varhainen toteutettavuustutkimus AccuCinch®-kammiorestauraatiojärjestelmästä potilailla, joilla on aiempi mitraaliläpän interventio (PMVI) ja toistuva mitraalisen regurgitaatio (CorCinch-PMVI)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.
Varhainen toteutettavuustutkimus AccuCinch®-kammiorestauraatiojärjestelmästä potilailla, joilla on aiempi mitraaliläpän interventio (PMVI) ja toistuva mitraalinen regurgitaatio - CorCinch-PMVI-tutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu, potentiaalinen, monen keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus AccuCinch®-kammiorestauraatiojärjestelmästä potilailla, joilla on aiempi mitraaliläpän interventio (PMVI) ja toistuva mitraalinen regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laitteen nimi muutettu AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmästä AccuCinch® Ventricular Restoration Systemiksi, FDA:n hyväksymispäivä 14.8.2020.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava potilas on vähintään 18-vuotias
- FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea (eli ≥2+, Stone et al.:n kliinisen kokeen suunnitteluperiaatteiden ja päätepistemääritelmien mukaisesti transkatetrin mitraaliläpän korjausta ja vaihtoa varten: Osa 1: Kliinisen tutkimuksen suunnitteluperiaatteet. Mitral Valve Academic Research Consortiumin konsensusasiakirja1; ja vuoden 2003 ASE-ohjeet mitraalisen regurgitaation luokittelua varten2)
- Potilaalle on tehty leikkaus tai perkutaaninen mitraalisen korjaustoimenpide > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- LV-poistofraktio: ≥20 - ≤40 %
- Oireiden tila: NYHA II-IV (eli ambulatorinen)
- Määrätty asianmukaista, ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan vähintään 3 kuukauden ajan vakailla annoksilla diureetteja, beetasalpaajia ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) 1 kuukauden ajan (vakaa ei ole suurempi). kuin 100 % lisäys 50 % lasku lääkeannoksissa). Hoitoon tulee sisältyä CRT ja/tai ICD, mikäli ohjeiden niin edellyttävät.
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pätevät diagnostiset ja toiminnalliset testit ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
- Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän vaihto
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
- Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
- Kaikki suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana (mukaan lukien oikean sydämen toimenpiteet)
- NYHA-luokka IV (eli ei-ambulatorinen)
- Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
- Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Aiemmin aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jossa on muunneltu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
- Anatominen patologia tai rajoitteet, jotka estävät asianmukaisen pääsyn AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmään/implantaattiin (esim. reisivaltimot eivät tue 20F-järjestelmää)
- Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Vaihe 4 tai 5 CKD)
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
- Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- Potilaat, joille antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista
- Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
- Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) istuttaminen tai tarkistaminen ennen 3 kuukautta tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori edellisten 1 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ilman dokumentoitua ehkäisymenetelmää tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AccuCinch® kammioiden palautusjärjestelmä
|
AccuCinch® kammiopalautusjärjestelmä potilailla, joilla on aiempi mitraaliläpän interventio (PMVI) ja toistuva mitraalipulssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitataan laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvillä merkittävillä haittatapahtumilla (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät merkittävät haittatapahtumat (MAE)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Päätutkija: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Opintojohtaja: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .