Varhainen toteutettavuustutkimus AccuCinch®-kammiorestauraatiojärjestelmästä potilailla, joilla on aiempi mitraaliläpän interventio (PMVI) ja toistuva mitraalisen regurgitaatio (CorCinch-PMVI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava potilas on vähintään 18-vuotias
• FMR:n vakavuus: ≥ Keskivaikea (eli ≥2+, Stone et al.:n kliinisen kokeen suunnitteluperiaatteiden ja päätepistemääritelmien mukaisesti transkatetrin mitraaliläpän korjausta ja vaihtoa varten: Osa 1: Kliinisen tutkimuksen suunnitteluperiaatteet. Mitral Valve Academic Research Consortiumin konsensusasiakirja1; ja vuoden 2003 ASE-ohjeet mitraalisen regurgitaation luokittelua varten2)
• Potilaalle on tehty leikkaus tai perkutaaninen mitraalisen korjaustoimenpide > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
• LV-poistofraktio: ≥20 - ≤40 %
• Oireiden tila: NYHA II-IV (eli ambulatorinen)
• Määrätty asianmukaista, ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoimintaan vähintään 3 kuukauden ajan vakailla annoksilla diureetteja, beetasalpaajia ja angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) 1 kuukauden ajan (vakaa ei ole suurempi). kuin 100 % lisäys 50 % lasku lääkeannoksissa). Hoitoon tulee sisältyä CRT ja/tai ICD, mikäli ohjeiden niin edellyttävät.
• Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pätevät diagnostiset ja toiminnalliset testit ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on merkittävä orgaaninen mitraaliläpän patologia (esim. myksomatoottinen rappeuma, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai vinolehtiset)
• Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 3 kuukauden sisällä
• Aiempi leikkaus, transkatetri tai perkutaaninen mitraaliläpän vaihto
• Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
• Hemodynaaminen epävakaus: Hypotensio (systolinen paine <90 mmHg) tai inotrooppisen tuen tai mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
• Kaikki suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana (mukaan lukien oikean sydämen toimenpiteet)
• NYHA-luokka IV (eli ei-ambulatorinen)
• Kiinteä keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
• Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
• Aiemmin aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jossa on muunneltu Rankin-asteikko ≥ 4 vamma
• Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
• Anatominen patologia tai rajoitteet, jotka estävät asianmukaisen pääsyn AccuCinch® Ventricular Repair System -järjestelmään/implantaattiin (esim. reisivaltimot eivät tue 20F-järjestelmää)
• Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR <30 ml/min/1,73 m2; Vaihe 4 tai 5 CKD)
• Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi tai regurgitaatio tai aorttaläppäproteesi
• Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
• Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
• Potilaat, joille antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista
• Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
• Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen indeksimenettelyä.
• Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
• Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
• Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (CRT tai CRT-D) istuttaminen tai tarkistaminen ennen 3 kuukautta tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori edellisten 1 kuukauden aikana
• Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ilman dokumentoitua ehkäisymenetelmää tai imettävät