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AccuCinch® 心室修复系统在既往二尖瓣介入治疗 (PMVI) 和复发性二尖瓣反流患者中的早期可行性研究 (CorCinch-PMVI)

2024年8月14日 更新者：Ancora Heart, Inc.

AccuCinch® 心室修复系统在既往二尖瓣介入治疗 (PMVI) 和二尖瓣反流复发患者中的早期可行性研究 - CorCinch-PMVI 研究

这是一项非随机、前瞻性、多中心的早期可行性研究，针对既往二尖瓣介入治疗 (PMVI) 和二尖瓣反流复发的患者进行 AccuCinch® 心室修复系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设备名称从 AccuCinch ®心室修复系统更改为 AccuCinch ®心室修复系统，FDA 批准日期为 2020 年 8 月 14 日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、美国、77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究患者至少年满 18 岁
  • FMR 的严重程度：≥ 中度（即≥2+，根据 Stone 等人的临床试验设计原则和经导管二尖瓣修复和置换的终点定义：第 1 部分：临床试验设计原则。 来自二尖瓣学术研究联盟的共识文件 1；和 2003 年 ASE 二尖瓣反流分级指南 2)
  • 患者在入组前 3 个月以上曾接受过手术或经皮二尖瓣修复术
  • LV 射血分数：≥20 至 ≤40%
  • 症状状态：NYHA II-IV（即门诊）
  • 规定了至少 3 个月稳定剂量的利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 至少 3 个月的适当指南指导的药物治疗（稳定定义为不大于超过 100% 的药物剂量减少 50%）。 当指南指出时，治疗应包括 CRT 和/或 ICD。
  • 能够并愿意完成所有合格的诊断和功能测试，并同意遵守研究随访时间表

排除标准：

  • 具有明显器质性二尖瓣病变的患者（例如 粘液瘤变性、二尖瓣脱垂或连枷小叶）
  • 3个月内发生过心肌梗塞或任何经皮心血管介入治疗、心血管手术或颈动脉手术
  • 既往手术、经导管或经皮二尖瓣置换术
  • 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建
  • 血流动力学不稳定：低血压（收缩压<90 mmHg）或需要正性肌力支持或机械血流动力学支持
  • 未来 6 个月内任何计划的心脏手术或干预（包括右心手术）
  • NYHA IV 级（即非卧床）
  • 固定肺动脉收缩压 >70 mmHg
  • 三尖瓣严重反流
  • 过去 3 个月内有中风史或任何既往中风且改良 Rankin 量表≥ 4 残疾
  • 肥厚性心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，但缺血性或非缺血性扩张型心肌病除外
  • 阻止 AccuCinch® 心室修复系统适当进入/植入的解剖病理学或限制（例如，股动脉不支持 20F 系统）
  • 肾功能不全（即 eGFR <30ml/min/1.73m2； 4 或 5 CKD 阶段）
  • 中度或重度主动脉瓣狭窄或反流或主动脉瓣假体
  • 严重主动脉弓钙化、活动性主动脉粥样硬化、心内肿块、血栓或赘生物的透视或超声心动图证据
  • 活动性细菌性心内膜炎
  • 禁忌抗凝或抗血小板治疗的受试者
  • 已知对镍钛合金、聚酯或聚乙烯过敏
  • 任何先前对造影剂的真正过敏反应；定义为对造影剂的已知类过敏反应或其他非过敏性过敏反应，无法在索引程序之前进行充分的预先给药。
  • 由于非心脏疾病，预期寿命 < 1 年
  • 目前正在参与另一项介入性调查研究
  • 3 个月前植入或修正任何节律管理设备（CRT 或 CRT-D）或 1 个月内植入或修正植入式心律转复除颤器
  • 接受高剂量类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者
  • 怀孕的、有生育潜力但没有记录的节育方法或正在哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AccuCinch® 心室修复系统
设备：AccuCinch® 心室修复系统
既往二尖瓣介入治疗 (PMVI) 和复发性二尖瓣反流患者的 AccuCinch® 心室修复系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过设备相关或程序相关的主要不良事件 (MAE) 衡量的安全性
大体时间：30天
设备相关或程序相关的主要不良事件 (MAE)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ancora Heart, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Kendra Grubb, MD、Emory University
  • 首席研究员：Guilherme Silva, MD、Baylor St. Luke's Medical Center
  • 研究主任：Michael Zapien, MS, CCRA、Ancora Heart, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年3月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月28日

研究注册日期

首次提交

2018年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月6日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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