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Studio di fattibilità iniziale del sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con precedente intervento della valvola mitrale (PMVI) e rigurgito mitralico ricorrente (CorCinch-PMVI)

14 agosto 2024 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.

Uno studio di fattibilità iniziale del sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con precedente intervento della valvola mitrale (PMVI) e rigurgito mitralico ricorrente - Lo studio CorCinch-PMVI

Questo è uno studio di fattibilità iniziale non randomizzato, prospettico, multicentrico del sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con precedente intervento della valvola mitrale (PMVI) e rigurgito mitralico ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nome del dispositivo cambiato da AccuCinch® Ventricular Repair System a AccuCinch® Ventricular Restoration System, data di approvazione FDA 14 agosto 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dello studio ha almeno 18 anni
  • Gravità della FMR: ≥ moderata (ovvero ≥2+, secondo Stone et al Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Un documento di consenso del Mitral Valve Academic Research Consortium1; e Linee guida ASE 2003 per la classificazione del rigurgito mitralico2)
  • - Il paziente ha subito una precedente procedura di riparazione mitralica chirurgica o percutanea> 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra: da ≥20 a ≤40%
  • Stato dei sintomi: NYHA II-IV (vale a dire, deambulante)
  • Terapia medica appropriata prescritta dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca per almeno 3 mesi con dosi stabili di diuretici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per 1 mese (con stabilità definita come non maggiore aumento superiore al 100% o diminuzione del 50% delle dosi di farmaci). Il trattamento deve includere CRT e/o ICD quando indicato dalle linee guida.
  • In grado e disposto a completare tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significativa patologia organica della valvola mitrale (ad es. degenerazione mixomatosa, prolasso della valvola mitrale o lembi volanti)
  • Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 3 mesi
  • Precedente sostituzione chirurgica, transcatetere o percutanea della valvola mitrale
  • Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Instabilità emodinamica: ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg) o necessità di supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  • Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i prossimi 6 mesi (comprese le procedure del cuore destro)
  • Classe NYHA IV (cioè non deambulante)
  • Pressione sistolica dell'arteria polmonare fissa >70 mmHg
  • Grave rigurgito tricuspidale
  • - Storia di ictus nei 3 mesi precedenti o qualsiasi ictus precedente con disabilità della scala Rankin modificata ≥ 4
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
  • Patologia anatomica o vincoli che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema di riparazione ventricolare AccuCinch® (ad esempio, le arterie femorali non supportano un sistema 20F)
  • Insufficienza renale (ovvero, eGFR di <30 ml/min/1,73 m2; Stadio 4 o 5 CKD)
  • Stenosi o rigurgito valvolare aortico moderato o grave o protesi valvolare aortica
  • Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite batterica attiva
  • Soggetti nei quali la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
  • Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al polietilene
  • Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice.
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
  • Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
  • Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (CRT o CRT-D) prima di 3 mesi o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 1 mese precedente
  • Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile senza un metodo di controllo delle nascite documentato o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch®
Dispositivo: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch®
Sistema di ripristino ventricolare AccuCinch® in pazienti con precedente intervento della valvola mitrale (PMVI) e rigurgito mitralico ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
  • Direttore dello studio: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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