Tidlig gjennomførbarhetsstudie av AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos pasienter med tidligere mitralklaffintervensjon (PMVI) og tilbakevendende mitralregurgitasjon (CorCinch-PMVI)
14. august 2024 oppdatert av: Ancora Heart, Inc.
En tidlig mulighetsstudie av AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos pasienter med tidligere mitralventilintervensjon (PMVI) og tilbakevendende mitraloppstøt – CorCinch-PMVI-studien
Dette er en ikke-randomisert, prospektiv multisenter tidlig gjennomførbarhetsstudie av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos pasienter med tidligere mitralventilintervensjon (PMVI) og tilbakevendende mitraloppstøt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhetsnavn endret fra AccuCinch® Ventricular Repair System til AccuCinch® Ventricular Restoration System, FDA-godkjenningsdato 14. august 2020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Forente stater, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepasienten er minst 18 år gammel
- Alvorlighetsgrad av FMR: ≥ Moderat (dvs. ≥2+, i henhold til Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Et konsensusdokument fra Mitral Valve Academic Research Consortium1; og 2003 ASE-retningslinjer for gradering av mitralregurgitasjon2)
- Pasienten har tidligere hatt en kirurgisk eller perkutan mitralreparasjonsprosedyre >3 måneder før innrullering
- LV ejeksjonsfraksjon: ≥20 til ≤40 %
- Symptomstatus: NYHA II-IV (dvs. ambulerende)
- Foreskrevet passende retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 3 måneder med stabile doser av diuretika, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) i 1 måned (med stabil definert som ikke større enn 100 % økning på 50 % reduksjon i medisindoser). Behandlingen skal omfatte CRT og/eller ICD når det er angitt av retningslinjer.
- Kan og er villig til å fullføre alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester og godtar å overholde studieoppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. myxomatøs degenerasjon, mitralklaffprolaps eller slagblader)
- Hjerteinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 3 måneder
- Tidligere utskifting av kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaff
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
- Hemodynamisk ustabilitet: Hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
- Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner eller inngrep innen de neste 6 månedene (inkludert prosedyrer for høyre hjerte)
- NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulerende)
- Fast pulmonal arterie systolisk trykk >70 mmHg
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
- Anamnese med slag i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere slag med Modified Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
- Anatomisk patologi eller begrensninger som forhindrer passende tilgang/implantasjon av AccuCinch® Ventricular Repair System (f.eks. vil ikke lårbensarteriene støtte et 20F-system)
- Nyreinsuffisiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadium 4 eller 5 CKD)
- Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon eller aortaklaffprotese
- Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Aktiv bakteriell endokarditt
- Personer hvor antikoagulasjon eller antiplatebehandling er kontraindisert
- Kjent allergi mot nitinol, polyester eller polyetylen
- Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren.
- Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
- Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
- Implantering eller revisjon av en hvilken som helst rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) før 3 måneder eller implanterbar cardioverter-defibrillator innen 1 måned
- Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder uten dokumentert prevensjonsmetode, eller som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem
|
AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos pasienter med tidligere mitralklaffintervensjon (PMVI) og tilbakevendende mitralregurgitasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Utstyrsrelaterte eller prosedyrerelaterte store bivirkninger (MAE)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Studieleder: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .