Tidlig gjennomførbarhetsstudie av AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos pasienter med tidligere mitralklaffintervensjon (PMVI) og tilbakevendende mitralregurgitasjon (CorCinch-PMVI)

Inklusjonskriterier:

• Studiepasienten er minst 18 år gammel
• Alvorlighetsgrad av FMR: ≥ Moderat (dvs. ≥2+, i henhold til Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Del 1: Clinical Trial Design Principles. Et konsensusdokument fra Mitral Valve Academic Research Consortium1; og 2003 ASE-retningslinjer for gradering av mitralregurgitasjon2)
• Pasienten har tidligere hatt en kirurgisk eller perkutan mitralreparasjonsprosedyre >3 måneder før innrullering
• LV ejeksjonsfraksjon: ≥20 til ≤40 %
• Symptomstatus: NYHA II-IV (dvs. ambulerende)
• Foreskrevet passende retningslinjerettet medisinsk behandling for hjertesvikt i minst 3 måneder med stabile doser av diuretika, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) i 1 måned (med stabil definert som ikke større enn 100 % økning på 50 % reduksjon i medisindoser). Behandlingen skal omfatte CRT og/eller ICD når det er angitt av retningslinjer.
• Kan og er villig til å fullføre alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester og godtar å overholde studieoppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med betydelig organisk mitralklaffpatologi (f.eks. myxomatøs degenerasjon, mitralklaffprolaps eller slagblader)
• Hjerteinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 3 måneder
• Tidligere utskifting av kirurgisk, transkateter eller perkutan mitralklaff
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
• Hemodynamisk ustabilitet: Hypotensjon (systolisk trykk <90 mmHg) eller behov for inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
• Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner eller inngrep innen de neste 6 månedene (inkludert prosedyrer for høyre hjerte)
• NYHA klasse IV (dvs. ikke-ambulerende)
• Fast pulmonal arterie systolisk trykk >70 mmHg
• Alvorlig trikuspidal regurgitasjon
• Anamnese med slag i løpet av de siste 3 månedene eller tidligere slag med Modified Rankin Scale ≥ 4 funksjonshemming
• Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi
• Anatomisk patologi eller begrensninger som forhindrer passende tilgang/implantasjon av AccuCinch® Ventricular Repair System (f.eks. vil ikke lårbensarteriene støtte et 20F-system)
• Nyreinsuffisiens (dvs. eGFR på <30ml/min/1,73m2; Stadium 4 eller 5 CKD)
• Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose eller regurgitasjon eller aortaklaffprotese
• Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
• Aktiv bakteriell endokarditt
• Personer hvor antikoagulasjon eller antiplatebehandling er kontraindisert
• Kjent allergi mot nitinol, polyester eller polyetylen
• Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren.
• Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
• Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
• Implantering eller revisjon av en hvilken som helst rytmestyringsenhet (CRT eller CRT-D) før 3 måneder eller implanterbar cardioverter-defibrillator innen 1 måned
• Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder uten dokumentert prevensjonsmetode, eller som ammer