Frühe Machbarkeitsstudie des AccuCinch® Ventrikelrestaurationssystems bei Patienten mit vorheriger Mitralklappenintervention (PMVI) und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz (CorCinch-PMVI)

Einschlusskriterien:

• Der Studienpatient ist mindestens 18 Jahre alt
• Schweregrad der FMR: ≥ Moderat (d. h. ≥2+, gemäß Stone et al. Clinical Trial Design Principles and Endpoint Definitions for Transcatheter Mitral Valve Repair and Replacement: Part 1: Clinical Trial Design Principles. Ein Konsensdokument des Mitral Valve Academic Research Consortium1; und 2003 ASE-Richtlinien zur Einstufung der Mitralinsuffizienz2)
• Der Patient hat sich > 3 Monate vor der Einschreibung einem früheren chirurgischen oder perkutanen Mitralreparaturverfahren unterzogen
• LV-Ejektionsfraktion: ≥20 bis ≤40 %
• Symptomstatus: NYHA II-IV (d. h. ambulant)
• Verschriebene geeignete leitliniengerechte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz für mindestens 3 Monate mit stabilen Dosen von Diuretika, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) für 1 Monat (wobei stabil als nicht größer definiert ist als 100 % Erhöhung oder 50 % Verringerung der Medikamentendosis). Die Behandlung umfasst CRT und/oder ICD, wenn dies in den Leitlinien angegeben ist.
• In der Lage und bereit, alle qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests zu absolvieren, und stimmt zu, den Zeitplan für die Nachsorge der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit signifikanter organischer Pathologie der Mitralklappe (z. myxomatöse Degeneration, Mitralklappenprolaps oder Schlegelblättchen)
• Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 3 Monaten
• Vorheriger chirurgischer, transkatheterischer oder perkutaner Mitralklappenersatz
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
• Hämodynamische Instabilität: Hypotonie (systolischer Druck <90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
• Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 6 Monate (einschließlich Rechtsherzoperationen)
• NYHA Klasse IV (d. h. nicht gehfähig)
• Fester systolischer Pulmonalarteriendruck >70 mmHg
• Schwere Trikuspidalinsuffizienz
• Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder früherer Schlaganfall mit Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 4
• Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
• Anatomische Pathologie oder Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch® Ventrikelreparatursystems verhindern (z. B. Oberschenkelarterien unterstützen kein 20F-System)
• Niereninsuffizienz (d. h. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2; Stufe 4 oder 5 CNE)
• Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose oder Regurgitation oder Aortenklappenprothese
• Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktive bakterielle Endokarditis
• Patienten, bei denen eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
• Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen
• Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
• Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
• Implantation oder Revision eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) vor 3 Monaten oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb des letzten 1 Monats
• Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
• Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierte Verhütungsmethode oder stillende Frauen