Vroege haalbaarheidsstudie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met eerdere mitralisklepinterventie (PMVI) en recidiverende mitralisinsufficiëntie (CorCinch-PMVI)
14 augustus 2024 bijgewerkt door: Ancora Heart, Inc.
Een vroege haalbaarheidsstudie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met eerdere mitralisklepinterventie (PMVI) en recidiverende mitralisinsufficiëntie - de CorCinch-PMVI-studie
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter vroege haalbaarheidsstudie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met eerdere mitralisklepinterventie (PMVI) en recidiverende mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apparaatnaam gewijzigd van AccuCinch® Ventriculaire Reparatiesysteem in AccuCinch® Ventriculair Restauratiesysteem, FDA-goedkeuringsdatum 14 augustus 2020.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Foundation Institute
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiepatiënt is minstens 18 jaar oud
- Ernst van FMR: ≥ Matig (d.w.z. ≥2+, volgens Stone et al. Ontwerpprincipes van klinische onderzoeken en definities van eindpunten voor reparatie en vervanging van de mitralisklep via een katheter: Deel 1: Ontwerpprincipes van klinische onderzoeken. Een consensusdocument van het Mitralisklep Academisch Onderzoeksconsortium1; en ASE-richtlijnen uit 2003 voor het beoordelen van mitralisinsufficiëntie2)
- Patiënt heeft een eerdere chirurgische of percutane mitralisreparatieprocedure ondergaan >3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- LV ejectiefractie: ≥20 tot ≤40%
- Symptoomstatus: NYHA II-IV (d.w.z. ambulant)
- Voorgeschreven geschikte richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen gedurende ten minste 3 maanden met stabiele doses diuretica, bètablokkers en angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEi) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) gedurende 1 maand (met stabiel gedefinieerd als geen grotere dan 100% toename of 50% afname van medicatiedoses). De behandeling omvat CRT en/of ICD wanneer richtlijnen dit aangeven.
- In staat en bereid om alle kwalificerende diagnostische en functionele tests te voltooien en stemt ermee in zich te houden aan het studieopvolgingsschema
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante organische mitraliskleppathologie (bijv. myxomateuze degeneratie, mitralisklepprolaps of dorsvlegelblaadjes)
- Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderoperatie binnen 3 maanden
- Eerdere chirurgische, transkatheter- of percutane mitralisklepvervanging
- Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
- Hemodynamische instabiliteit: hypotensie (systolische druk <90 mmHg) of vereiste voor inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning
- Alle geplande hartoperaties of -interventies binnen de komende 6 maanden (inclusief rechterhartprocedures)
- NYHA klasse IV (d.w.z. niet-ambulant)
- Vaste systolische druk van de longslagader >70 mmHg
- Ernstige tricuspidalis regurgitatie
- Voorgeschiedenis van een beroerte in de voorafgaande 3 maanden of een eerdere beroerte met invaliditeit op de Modified Rankin Scale ≥ 4
- Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Anatomische pathologie of beperkingen die de juiste toegang tot/implantatie van het AccuCinch® ventrikelreparatiesysteem verhinderen (bijv. dijslagaders ondersteunen geen 20F-systeem)
- Nierinsufficiëntie (d.w.z. eGFR van <30 ml/min/1,73 m2; Fase 4 of 5 CKD)
- Matige of ernstige aortaklepstenose of regurgitatie of aortaklepprothese
- Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve bacteriële endocarditis
- Proefpersonen bij wie antistolling of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd is
- Bekende allergie voor nitinol, polyester of polyethyleen
- Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale aandoeningen
- Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoekende studie
- Implantatie of revisie van een ritmemanagementapparaat (CRT of CRT-D) in de afgelopen 3 maanden of implanteerbare cardioverter-defibrillator in de afgelopen 1 maand
- Onderwerpen op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden zonder een gedocumenteerde anticonceptiemethode, of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AccuCinch® ventriculair herstelsysteem
|
AccuCinch® ventriculair herstelsysteem bij patiënten met eerdere mitralisklepinterventie (PMVI) en recidiverende mitralisinsufficiëntie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hulpmiddelgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
- Studie directeur: Michael Zapien, MS, CCRA, Ancora Heart, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .