Az AccuCinch® kamrai helyreállító rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya olyan betegeknél, akiknél korábbi mitrális billentyű beavatkozás (PMVI) és visszatérő mitralis regurgitáció áll fenn (CorCinch-PMVI)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgált beteg legalább 18 éves
• Az FMR súlyossága: ≥ Közepes (azaz ≥2+, a Stone és munkatársai szerint: Klinikai vizsgálat tervezési alapelvei és végpontmeghatározásai a transzkatéteres mitrális szelep javításához és cseréjéhez: 1. rész: Klinikai vizsgálat tervezési alapelvei. A Mitral Valve Academic Research Consortium konszenzusos dokumentuma1; és 2003. évi ASE irányelvek a mitralis regurgitáció osztályozására2)
• A betegnél több mint 3 hónappal a felvétele előtt műtéti vagy perkután mitralis javításon esett át
• LV-kidobási frakció: ≥20-≤40%
• Tünetek állapota: NYHA II-IV (azaz ambuláns)
• A szívelégtelenségre legalább 3 hónapig tartó, megfelelő, iránymutatásnak megfelelő orvosi terápiát írt fel a vizelethajtók, béta-blokkolók és angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB) stabil dózisával 1 hónapon keresztül (stabil definíció szerint nem nagyobb). mint 100%-os növekedés vagy 50%-os csökkenés a gyógyszeradagokban). A kezelésnek tartalmaznia kell a CRT-t és/vagy az ICD-t, ha azt az irányelvek előírják.
• Képes és hajlandó elvégezni az összes minősítő diagnosztikai és funkcionális tesztet, és beleegyezik, hogy megfelel a vizsgálat nyomon követési ütemtervének

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szerves mitrális billentyű-patológiában szenvedő betegek (pl. myxomatózus degeneráció, mitrális billentyű prolapsus vagy szórólapok)
• Szívinfarktus vagy bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 3 hónapon belül
• Korábbi műtéti, transzkatéteres vagy perkután mitrális billentyű csere
• Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revaszkularizációt igényel
• Hemodinamikai instabilitás: hipotenzió (szisztolés nyomás <90 Hgmm) vagy inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatás szükségessége
• Bármilyen tervezett szívműtét vagy beavatkozás a következő 6 hónapon belül (beleértve a jobb szívműtéteket is)
• NYHA IV osztály (azaz nem járóképes)
• Fix pulmonalis artériás szisztolés nyomás >70 Hgmm
• Súlyos tricuspidalis regurgitáció
• Az anamnézisben szereplő stroke az előző 3 hónapban vagy bármely korábbi stroke, módosított Rankin-skála ≥ 4-es fogyatékossággal
• Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, constrictív szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
• Anatómiai patológia vagy korlátok, amelyek megakadályozzák az AccuCinch® kamrai javítórendszer megfelelő elérését/beültetését (például a combcsonti artériák nem támogatják a 20F rendszert)
• veseelégtelenség (azaz eGFR <30 ml/perc/1,73 m2; 4. vagy 5. szakasz CKD)
• Közepes vagy súlyos aortabillentyű szűkület vagy regurgitáció vagy aortabillentyű protézis
• Súlyos aortaív meszesedés, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy vegetáció fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítéka
• Aktív bakteriális endocarditis
• Olyan alanyok, akiknél az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés ellenjavallt
• Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy polietilénre
• Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani az indexeljárás előtt.
• A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
• Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
• Bármilyen ritmuskezelő eszköz (CRT vagy CRT-D) beültetése vagy felülvizsgálata 3 hónap előtt, vagy beültethető kardioverter defibrillátor az előző 1 hónapon belül
• Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
• Női alanyok, akik terhesek, fogamzóképes korúak, dokumentált fogamzásgátló módszer nélkül, vagy szoptatnak