Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z wcześniejszą interwencją zastawki mitralnej (PMVI) i nawracającą niedomykalnością zastawki mitralnej (CorCinch-PMVI)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Wczesne studium wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów po wcześniejszej interwencji zastawki mitralnej (PMVI) i nawracającej niedomykalności zastawki mitralnej — badanie CorCinch-PMVI

Jest to nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe wczesne studium wykonalności systemu odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów z wcześniejszą interwencją zastawki mitralnej (PMVI) i nawracającą niedomykalnością mitralną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmieniono nazwę urządzenia z AccuCinch® Ventricular Repair System na AccuCinch® Ventricular Restoration System, data zatwierdzenia przez FDA 14 sierpnia 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Foundation Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Nasilenie FMR: ≥ Umiarkowane (tj. ≥2+, według Stone'a i wsp. Zasady projektowania badań klinicznych i definicje punktów końcowych dla przezcewnikowej naprawy i wymiany zastawki mitralnej: Część 1: Zasady projektowania badań klinicznych. Dokument konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej1; i Wytyczne ASE z 2003 r. dotyczące oceny niedomykalności mitralnej2)
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację chirurgiczną lub przezskórną naprawę zastawki mitralnej > 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Frakcja wyrzutowa LV: ≥20 do ≤40%
  • Stan objawów: NYHA II-IV (tj. ambulatoryjny)
  • Przepisane odpowiednie, zgodne z wytycznymi leczenie farmakologiczne niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące ze stałymi dawkami leków moczopędnych, beta-adrenolityków i inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) przez 1 miesiąc (stabilność zdefiniowana jako nie większa niż niż 100% wzrost lub 50% spadek dawek leków). Leczenie obejmuje CRT i/lub ICD, jeśli jest to wskazane w wytycznych.
  • Zdolny i chętny do wykonania wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i funkcjonalnych oraz zgadza się przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną organiczną patologią zastawki mitralnej (np. zwyrodnienie śluzakowate, wypadanie zastawki mitralnej lub płatki cepowe)
  • Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza chirurgiczna, przezcewnikowa lub przezskórna wymiana zastawki mitralnej
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
  • Niestabilność hemodynamiczna: niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego
  • Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w tym zabiegi na prawym sercu)
  • NYHA klasa IV (tj. nie chodzący)
  • Stałe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z niepełnosprawnością w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 4
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna
  • Patologia anatomiczna lub ograniczenia uniemożliwiające odpowiedni dostęp/implant systemu naprawczego komory AccuCinch® (np. tętnice udowe nie podtrzymują systemu 20F)
  • niewydolność nerek (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2; PChN stopnia 4 lub 5)
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub proteza zastawki aortalnej
  • Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen
  • Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; zdefiniowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane przed zabiegiem indeksacji.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
  • Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia do zarządzania rytmem (CRT lub CRT-D) przed 3 miesiącami lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator w ciągu 1 miesiąca
  • Pacjenci na dużych dawkach sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  • Kobiety w ciąży, zdolne do zajścia w ciążę bez udokumentowanej metody kontroli urodzeń lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odbudowy komory AccuCinch®
Urządzenie: System odbudowy komory AccuCinch®
System odbudowy komory AccuCinch® u pacjentów po wcześniejszej interwencji zastawki mitralnej (PMVI) i nawracającej niedomykalności zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (MAE)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Guilherme Silva, MD, Baylor St. Luke's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System odbudowy komory AccuCinch®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj