Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza przecieku zespolenia po operacji jelita grubego: włoska grupa badawcza wycieku zespolenia jelita grubego i odbytu. (iCral)

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Wczesna diagnoza przecieku zespolenia po operacji jelita grubego: prospektywne obserwacyjne badanie walidacyjne holenderskiego wyniku wycieku, prokalcytoniny w surowicy i CRP w surowicy: włoska grupa badawcza ds. przecieku zespolenia jelita grubego (iCRAL).

Prospektywna ocena wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia po resekcji jelita grubego poprzez ocenę wycieku w skali Dutcha, białka C-reaktywnego w surowicy i prokalcytoniny w surowicy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Nieszczelność zespolenia jest poważnym powikłaniem po operacji jelita grubego. Ogólna częstość występowania rozejścia się zespolenia i późniejszych nieszczelności wynosi od 2 do 7 procent, jeśli jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów. Najniższe wskaźniki nieszczelności stwierdza się w przypadku zespoleń krętniczo-okrężniczych (1 do 3 procent), a najwyższe w przypadku zespolenia okrężniczo-odbytniczego (10 do 20 procent). Przecieki zwykle stają się widoczne między 5 a 7 dniem po operacji. Prawie połowa wszystkich przecieków ma miejsce po wypisaniu pacjenta ze szpitala, a do 12 procent występuje po 30. dobie pooperacyjnej. Późne wycieki często objawiają się podstępnie z niską gorączką, przedłużającą się niedrożnością jelit i niespecyficznymi objawami, które można przypisać innym pooperacyjnym powikłaniom infekcyjnym. Małe, ograniczone przecieki pojawiają się w późniejszym okresie klinicznym i mogą być trudne do odróżnienia od ropni pooperacyjnych za pomocą obrazowania radiologicznego, co powoduje, że diagnoza jest niepewna i niedostatecznie zgłaszana.

Nie ma jednolitej definicji rozejścia się zespolenia i nieszczelności. Na przykład w przeglądzie 97 badań zastosowano 56 różnych definicji nieszczelności zespolenia. W większości doniesień nieszczelność zespolenia definiuje się na podstawie objawów klinicznych, wyników badań radiologicznych i wyników śródoperacyjnych. Do objawów klinicznych należą: ból, gorączka, tachykardia, zapalenie otrzewnej, wysięk kałowy, wysięk ropny. Do objawów radiograficznych należą: Zbiory płynowe, Zbiory zawierające gaz. Wyniki śródoperacyjne obejmują: duże wycieki jelitowe, przerwanie zespolenia.

Czynniki ryzyka pęknięcia i przecieku są klasyfikowane według miejsca zespolenia (pozaotrzewnowe lub dootrzewnowe). Prospektywny przegląd 1598 pacjentów poddawanych 1639 zabiegom zespolenia z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jelita grubego wykazał znacznie zwiększone ryzyko nieszczelności zespolenia w przypadku zespolenia pozaotrzewnowego w porównaniu z zespoleniem dootrzewnowym (6,6 w porównaniu z 1,5 procent; ogółem 2,4 procent).

Do głównych czynników ryzyka przecieku zespolenia pozaotrzewnowego należą: Odległość zespolenia od brzegu odbytu (Pacjenci z niską przednią resekcją i zespoleniem w odległości do 5 cm od brzegu odbytu są grupą największego ryzyka przecieku zespolenia), Niedokrwienie zespolenia, Płeć męska, otyłość.

Do głównych czynników ryzyka przecieku zespolenia śródotrzewnowego należą: stopień od III do V w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), pilna operacja, wydłużony czas operacji, ręcznie szyte zespolenie krętniczo-okrężnicze.

Zgłaszano kontrowersyjne, niejednoznaczne lub istotne negatywne powiązania między następującymi zmiennymi a nieszczelnością zespolenia: radioterapia neoadiuwantowa, dreny, stomia ochronna, ręcznie szyte zespolenie jelita grubego, zabieg laparoskopowy, mechaniczne przygotowanie jelita, stan odżywienia, okołooperacyjne kortykosteroidy.

Wczesna diagnoza jest kluczowa dla leczenia pacjentów i ograniczenia związanej z tym śmiertelności. Z tego powodu w literaturze zaproponowano kilka pozycji klinicznych w celu jak najszybszego wykrycia nieszczelności zespolenia: gorączka, ból, tachykardia, drenaż otrzewnowy, ropny lub kałowy oraz dynamiczna niedrożność jelit. Ponadto zaproponowano również markery laboratoryjne, takie jak leukocytoza, prokalcytonina surowicy (PCT) i białko C-reaktywne (CRP). Wreszcie w 2009 roku den Dulk i in. zaproponowali punktację wycieku (DUtch LeaKage, DULK), która uwzględnia kilka elementów (gorączka, tętno, częstość oddechów, wytwarzanie moczu, stan psychiczny, stan kliniczny, oznaki niedrożności jelit, zatrzymanie żołądka, rozejście się powięzi, ból brzucha, ból rany, leukocytoza , CRP, wzrost mocznika lub kreatyniny i stan odżywienia), aby nadać punktację, na podstawie której wybierana jest strategia terapeutyczna.

Dlatego zaplanowaliśmy to badanie, aby prospektywnie ocenić częstość nieszczelności zespoleń po resekcjach jelita grubego, próbując dać jednoznaczną odpowiedź na potrzebę jasnych czynników ryzyka oraz przetestować skuteczność diagnostyczną wyniku DULK i markerów laboratoryjnych.

METODY Rekrutacja prospektywna od września 2017 do września 2018 w 19 włoskich ośrodkach chirurgicznych. Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem zostaną włączeni do prospektywnej bazy danych po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Oczekuje się łącznie 1131 pacjentów na podstawie średniej 55 przypadków rocznie na ośrodek.

Mierniki rezultatu

  1. Przedoperacyjne czynniki ryzyka nieszczelności zespolenia (wiek, płeć, otyłość, stan odżywienia, cukrzyca, układ sercowo-naczyniowy, niewydolność nerek, nieswoiste zapalenia jelit, klasa ASA I-II vs III)
  2. Parametry operacyjne (dostęp, zabieg, technika zespolenia, czas operacji, stopień pTNM)
  3. Liczba leukocytów, CRP w surowicy, prokalcytonina w surowicy i ocena DULK w 2. i 3. dobie po operacji. Powikłania mniejsze i większe według klasyfikacji Claviena-Dindo
  4. Szybkość przecieku zespolenia
  5. Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności
  6. Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym

Zarejestrowane dane i obserwacja Rejestrowane będą potencjalne specyficzne dla pacjenta i śródoperacyjne czynniki ryzyka: płeć, wskaźnik masy ciała, stan odżywienia zgodnie z skróconą formą Mini oceny stanu odżywienia, wskazania chirurgiczne (nowotwór, polipy, przewlekłe zapalenie jelit, choroba uchyłkowa) ), przedoperacyjna albuminemia, stosowanie sterydów, niewydolność nerek i dializa, przedoperacyjna liczba leukocytów, CRP, PCT choroba układu krążenia lub układu oddechowego, skala Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, przygotowanie jelita (decyzja podjęta przez chirurga operującego), laparoskopia lub laparotomia, poziom zespolenia i technika (szycie mechaniczne lub ręczne, wewnątrz- lub pozaustrojowe), czas operacji, obecność drenażu, chirurg i okołooperacyjna transfuzja(-i) krwi. W okresie pooperacyjnym pacjenci będą codziennie badani przez lekarza prowadzącego. Codziennie rejestruje się gorączkę (temperatura centralna > 38°C), puls, objawy brzuszne, wypróżnienia, objętość i wygląd drenażu (jeśli występuje). Liczba leukocytów, CRP, PCT i ocena Dulk będą mierzone wieczorem przed operacją (oprócz albuminemii) oraz w dniach 2, 3 i 6 po operacji (opcjonalnie). Chirurg prowadzący podejmie decyzję o badaniach uzupełniających i obrazowych według własnych kryteriów. Częstość jakichkolwiek powikłań zostanie obliczona i oceniona zgodnie z Clavien-Dindo, w tym wszystkie przecieki (niezależnie od znaczenia klinicznego), zakażenie rany, zapalenie płuc, zakażenie przewodu centralnego, zakażenie dróg moczowych. Zakażenie układu moczowego zostanie rozpoznane na podstawie dodatniego posiewu moczu z liczbą bakterii. Zakażenie linii centralnej zostanie rozpoznane na podstawie dodatniego posiewu krwi. Powierzchowne i głębokie infekcje nacięć zostaną zdiagnozowane zgodnie z definicjami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom oraz zostanie przeprowadzona hodowla. Zapalenie płuc zostanie rozpoznane na podstawie objawów klinicznych oraz badania fizykalnego i radiologicznego. Chirurdzy będą ślepi na wyniki oznaczeń CRP i PCT. Pacjenci pozostaną pod opieką ambulatoryjną do 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

Głównym skutkiem jest rozejście się zespolenia (rozumiane jako każde odchylenie od planowanego przebiegu pooperacyjnego związane z zespoleniem lub obecnością ropy lub treści jelitowej w drenach, obecnością złogów brzusznych lub miednicznych w okolicy zespolenia na pooperacyjnym tomografii komputerowej, wykonanej w według uznania chirurga prowadzącego, wyciek kontrastu przez zespolenie podczas lewatywy lub widoczne rozejście się zespolenia podczas reoperacji z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej). W ten sposób wszystkie wykryte wycieki będą rozpatrywane niezależnie od znaczenia klinicznego. Żadne obrazowanie nie będzie wykonywane rutynowo w celu wyszukania wycieku.

Wtórnymi wynikami są wskaźniki zachorowalności i śmiertelności oraz długość pobytu pooperacyjnego. Wszystkie dane będą prospektywnie rejestrowane w CRF i co miesiąc przesyłane do centrum koordynującego. Następnie wszystkie dane zostaną włączone do arkusza kalkulacyjnego (MS Excel), sprawdzając wszelkie rozbieżności, które zostaną rozwiązane dzięki ścisłej współpracy między głównym badaczem, kierownikiem ds. danych i centrum uczestniczącym.

Analiza statystyczna Wartości ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana i zakres; dane kategoryczne z częstotliwościami procentowymi. Porównywane będą średnie wartości czasu pobytu w zależności od obecności lub braku przetok dwustronnym testem t-Studenta (uwzględniający niejednorodność wariancji) lub nieparametrycznym testem Manna-Whitneya. Porównane zostaną również średnie wartości wyniku DULK, CRP i PCT za pomocą dwustronnego testu t-Studenta (uwzględniając niejednorodność wariancji) lub nieparametrycznego testu Manna-Whitneya. Przeprowadzona zostanie zarówno analiza jednowymiarowa, jak i analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników ryzyka wycieku i ogólnych powikłań. Zostanie przedstawiony iloraz szans (OR), a następnie jego 95% przedział ufności (95% CI). Zostaną obliczone obszary pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Dla wszystkich testów statystycznych poziom istotności ustalono na poziomie p < 0,05. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli logistycznych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Liczebność próby Biorąc pod uwagę, że stopień ASA (I i II vs. III) jest najbardziej istotny wśród czynników ryzyka rozejścia się zespolenia, oszacowanie OR dla rozejścia się zespolenia i stopnia ASA wynosi 5,6; zakładając przedział ufności dla oszacowania OR na poziomie 95% i maksymalny błąd równy 0,04, wymagana liczebność próby wynosi n=1062 (oczekiwanych około 885 i 177 przypadków odpowiednio w ASA I-II i ASA III).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80100
        • Rekrutacyjny
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, Włochy, 60035
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25018
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Włochy, 25121
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Rekrutacyjny
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Rekrutacyjny
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Kontakt:
    • FI
      • Prato, FI, Włochy, 59100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • Pod-śledczy:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, Włochy, 61121
        • Rekrutacyjny
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • Pod-śledczy:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Włochy, 00041
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Pod-śledczy:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, Włochy, 47921
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • Pod-śledczy:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38121
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, Włochy, 10064
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, Włochy, 01100
        • Rekrutacyjny
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • PIETRO P AMODIO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywna rekrutacja od września 2017 do września 2018 w 19 włoskich ośrodkach chirurgicznych. Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego z zespoleniem zostaną włączeni do prospektywnej bazy danych po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani laparoskopowej/zrobotyzowanej/otwartej/konwertowanej resekcji jelita krętego, jelita grubego i odbytnicy z zespoleniem (zarówno wewnątrz- jak i/lub pozaustrojowym), w tym planowane odwrócenie Hartmanna.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II lub III
  3. Planowana operacja
  4. Pisemna zgoda pacjentów na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa IV-V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  2. Pacjenci ze stomią przed lub w trakcie operacji
  3. Proste zamknięcie stomii
  4. Procedura transanalna
  5. Ciąża
  6. Trwająca infekcja przed operacją
  7. Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Głównym skutkiem jest rozejście się zespolenia (rozumiane jako każde odchylenie od planowanego przebiegu pooperacyjnego związane z zespoleniem lub obecnością ropy lub treści jelitowej w drenach, obecnością złogów brzusznych lub miednicznych w okolicy zespolenia na pooperacyjnym tomografii komputerowej, wykonanej w według uznania chirurga prowadzącego, wyciek kontrastu przez zespolenie podczas lewatywy lub widoczne rozejście się zespolenia podczas reoperacji z powodu pooperacyjnego zapalenia otrzewnej). W ten sposób wszystkie wykryte wycieki będą rozpatrywane niezależnie od znaczenia klinicznego. Żadne obrazowanie nie będzie wykonywane rutynowo w celu wyszukania wycieku.
60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
60 dni po operacji
Wskaźniki zachorowalności operacyjnej
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Współczynniki zachorowalności operacyjnej według klasyfikacji Claviena-Dindo
60 dni po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
długość pobytu pooperacyjnego wyrażona w dniach
60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Holenderski wynik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj