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Diagnostic précoce de la fuite anastomotique après chirurgie colorectale : groupe d'étude italien sur la fuite anastomotique colorectale. (iCral)

15 juin 2018 mis à jour par: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Diagnostic précoce de la fuite anastomotique après chirurgie colorectale : une étude prospective de validation observationnelle du score de fuite néerlandais, de la procalcitonine sérique et de la CRP sérique : le groupe d'étude italien sur la fuite anastomotique colorectale (iCRAL).

Évaluation prospective du diagnostic précoce de fuite anastomotique après résection colorectale grâce à l'évaluation du score de fuite hollandais, de la protéine C-réactive sérique et de la procalcitonine sérique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE

La fuite anastomotique est une complication majeure redoutée après chirurgie colorectale. L'incidence globale de la déhiscence anastomotique et des fuites subséquentes est de 2 à 7 % lorsqu'elles sont effectuées par des chirurgiens expérimentés. Les taux de fuite les plus faibles sont observés avec les anastomoses iléocoliques (1 à 3 %) et les plus élevés avec l'anastomose coloanale (10 à 20 %). Les fuites apparaissent généralement entre cinq et sept jours après l'opération. Près de la moitié de toutes les fuites se produisent après la sortie du patient et jusqu'à 12 % se produisent après le 30e jour postopératoire. Les fuites tardives se présentent souvent de manière insidieuse avec une fièvre légère, un iléus prolongé et des symptômes non spécifiques attribuables à d'autres complications infectieuses postopératoires. De petites fuites contenues se présentent plus tard dans l'évolution clinique et peuvent être difficiles à distinguer des abcès postopératoires par imagerie radiologique, ce qui rend le diagnostic incertain et sous-déclaré.

Il n'y a pas de définition uniforme d'une déhiscence et d'une fuite anastomotiques. Dans une revue de 97 études, à titre d'exemple, 56 définitions différentes d'une fuite anastomotique ont été utilisées. La majorité des rapports définissent une fuite anastomotique en utilisant des signes cliniques, des résultats radiographiques et des résultats peropératoires. Les signes cliniques incluent : douleur, fièvre, tachycardie, péritonite, drainage féculent, drainage purulent. Les signes radiographiques comprennent : les collections de fluides, les collections contenant des gaz. Les constatations peropératoires comprennent : déversement entérique brut, perturbation anastomotique.

Les facteurs de risque de déhiscence et de fuite sont classés selon le site de l'anastomose (extrapéritonéale ou intrapéritonéale). Une revue prospective de 1598 patients subissant 1639 procédures anastomotiques pour une maladie colorectale bénigne ou maligne a révélé un risque significativement accru de fuite anastomotique avec des anastomoses extrapéritonéales par rapport aux anastomoses intrapéritonéales (6,6 contre 1,5 % ; 2,4 % dans l'ensemble).

Les principaux facteurs de risque d'une fuite anastomotique extrapéritonéale comprennent : la distance de l'anastomose à la marge anale (les patients avec une résection antérieure basse et une anastomose à moins de 5 cm de la marge anale constituent le groupe à risque le plus élevé de fuite anastomotique), ischémie anastomotique, Genre masculin, Obésité.

Les principaux facteurs de risque d'une fuite anastomotique intrapéritonéale comprennent : le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de grade III à V, la chirurgie urgente, la durée opératoire prolongée, l'anastomose iléocolique cousue à la main.

Des associations négatives controversées, non concluantes ou pertinentes entre les variables suivantes et une fuite anastomotique ont été signalées : radiothérapie néoadjuvante, drains, stomie protectrice, anastomose colorectale cousue à la main, procédure laparoscopique, préparation mécanique de l'intestin, état nutritionnel, corticostéroïdes périopératoires.

Un diagnostic précoce est crucial pour traiter les patients en limitant la mortalité associée. C'est pourquoi plusieurs items cliniques ont été proposés dans la littérature pour dépister au plus tôt la fuite anastomotique : fièvre, douleur, tachycardie, drain péritonéal, purulent ou fécal, et iléus dynamique. De plus, des marqueurs de laboratoire ont également été proposés, tels que la leucocytose, la procalcitonine sérique (PCT) et la protéine C-réactive (CRP). Enfin, en 2009, den Dulk et al. ont proposé un score de fuite (DUtch LeaKage, DULK), prenant en compte plusieurs items (fièvre, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, production urinaire, état mental, conditions cliniques, signes d'iléus, rétention gastrique, déhiscence fasciale, douleur abdominale, douleur de plaie, leucocytose , CRP, augmentation de l'urée ou de la créatinine et état nutritionnel), pour donner un score, sur la base duquel est choisie une stratégie thérapeutique.

Par conséquent, nous avons planifié cette étude pour évaluer de manière prospective le taux de fuite anastomotique après des résections colorectales, en essayant de donner une réponse définitive au besoin de facteurs de risque clairs et en testant le rendement diagnostique du score DULK et des marqueurs de laboratoire.

MÉTHODES Inscription prospective de septembre 2017 à septembre 2018 dans 19 centres chirurgicaux italiens. Tous les patients subissant une chirurgie colorectale élective avec anastomose seront inclus dans une base de données prospective après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Un total de 1 131 patients est attendu sur la base d'une moyenne de 55 cas/an par centre.

Mesures des résultats

Facteurs de risque préopératoire de fuite anastomotique (âge, sexe, obésité, état nutritionnel, diabète, cardiovasculaire, insuffisance rénale, maladie inflammatoire de l'intestin, ASA classe I-II vs III)
Paramètres opératoires (approche, procédure, technique anastomotique, temps opératoire, stade pTNM)
Numération leucocytaire, CRP sérique, procalcitonine sérique et évaluation du score DULK au 2e et 3e jour postopératoire. Complications mineures et majeures selon la classification de Clavien-Dindo
Taux de fuite anastomotique
Taux de morbidité-mortalité
Durée du séjour hospitalier postopératoire

Données enregistrées et suivi Les facteurs de risque potentiels spécifiques au patient et peropératoires seront enregistrés : sexe, indice de masse corporelle, état nutritionnel selon le mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle, indication chirurgicale (cancer, polypes, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, maladie diverticulaire ), albuminémie préopératoire, utilisation de stéroïdes, insuffisance rénale et dialyse, numération leucocytaire préopératoire, CRP, PCT maladie cardiovasculaire ou respiratoire, score de l'American Society of Anesthesia, préparation intestinale (décision prise par le chirurgien opérateur), laparoscopie ou laparotomie, niveau d'anastomose et technique (mécanique ou cousue main, intra- ou extra-corporelle), durée opératoire, présence de drainage, chirurgien et transfusion(s) sanguine(s) périopératoire(s). Pendant la période postopératoire, les patients seront examinés quotidiennement par le chirurgien traitant. La fièvre (température centrale > 38 °C), le pouls, les signes abdominaux, les selles, le volume et l'aspect du drainage (si présent) seront enregistrés quotidiennement. Le nombre de leucocytes, le CRP, le PCT et le score de Dulk seront mesurés le soir avant l'opération (en plus de l'albuminémie) et les jours 2, 3 et 6 postopératoires (facultatif). Le chirurgien traitant prendra toute décision d'examens complémentaires et d'imagerie selon ses propres critères. Le taux de toute complication sera calculé et classé selon Clavien-Dindo, y compris toutes les fuites (indépendamment de la signification clinique), l'infection de la plaie, la pneumonie, l'infection du cathéter central, l'infection des voies urinaires. L'infection des voies urinaires sera diagnostiquée sur la base d'une culture d'urine positive avec numération bactérienne. L'infection du cathéter central sera diagnostiquée sur la base d'une hémoculture positive. Les infections incisionnelles superficielles et profondes seront diagnostiquées selon les définitions des Centers for Disease Control and Prevention et une culture sera réalisée. La pneumonie sera diagnostiquée sur la base des symptômes cliniques et des examens physiques et radiologiques. Les chirurgiens ne seront pas informés des résultats des tests CRP et PCT. Les patients seront suivis en clinique externe jusqu'à 6 semaines après leur sortie de l'hôpital.

Le résultat principal est la déhiscence anastomotique (entendue comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire prévue liée à l'anastomose, ou la présence de pus ou de contenu entérique dans les drains, la présence d'une collection abdominale ou pelvienne dans la zone de l'anastomose sur le scanner postopératoire, réalisée à à la discrétion du chirurgien traitant, fuite de produit de contraste à travers l'anastomose lors d'un lavement ou déhiscence anastomotique évidente lors d'une réintervention pour péritonite postopératoire). Ainsi, toutes les fuites détectées seront considérées indépendamment de leur signification clinique. Aucune imagerie ne sera réalisée en routine pour rechercher une fuite.

Les critères de jugement secondaires sont les taux de morbidité et de mortalité et la durée de séjour postopératoire. Toutes les données seront prospectivement enregistrées dans le CRF et transmises mensuellement au centre de coordination. Par la suite, toutes les données seront incorporées dans une feuille de calcul (MS Excel), vérifiant toute divergence, qui sera traitée et résolue grâce à une coopération étroite entre l'investigateur en chef, le gestionnaire de données et le centre participant.

Analyse statistique Les valeurs quantitatives seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type, médiane et plage ; données catégorielles avec des fréquences en pourcentage. Les valeurs moyennes de durée de séjour seront comparées selon la présence ou l'absence de fistules à l'aide du test t bilatéral de Student (tenant compte de l'hétérogénéité des variances) ou d'un test de Mann-Whitney non paramétrique. Les valeurs moyennes du score DULK, des niveaux de CRP et de PCT seront également comparées à l'aide du test t bilatéral de Student (permettant l'hétérogénéité des variances) ou avec un test de Mann-Whitney non paramétrique. Une analyse univariée et une analyse multivariée seront effectuées pour évaluer les facteurs de risque de fuite et les complications globales. L'odds ratio (OR) sera présenté suivi de son intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %). Les aires sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront calculées. Pour tous les tests statistiques, le niveau significatif est fixé à p < 0,05. Une analyse multivariée sera effectuée à l'aide de modèles logistiques. Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Taille de l'échantillon Considérant que le grade ASA (I et II vs III) est majoritairement significatif parmi les facteurs de risque de déhiscence anastomotique, une estimation de l'OR pour la déhiscence anastomotique et le grade ASA est égale à 5,6 ; en supposant un intervalle de confiance pour l'estimation de l'OR à 95 % et une erreur maximale égale à 0,04, la taille d'échantillon requise est n = 1 062 (environ 885 et 177 cas attendus dans ASA I-II et ASA III, respectivement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Napoli, Italie, 80100
    - Recrutement
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
- AN
  - Jesi, AN, Italie, 60035
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
- BS
  - Brescia, BS, Italie, 25018
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
  - Brescia, BS, Italie, 25121
    - Recrutement
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
- CN
  - Cuneo, CN, Italie, 12100
    - Recrutement
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
    - Recrutement
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Contact:
      
      FELICE PIROZZI, MD
      
      E-mail: f.pirozzi@operapadrepio.it
- FI
  - Prato, FI, Italie, 59100
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
    - Sous-enquêteur:
      
      Maddalena Baraghini, MD
- GE
  - Genova, GE, Italie, 16121
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- PU
  - Pesaro, PU, Italie, 61121
    - Recrutement
    - SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
    - Sous-enquêteur:
      
      MARGHERITA LAMBERTINI, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Italie, 00041
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Contact:
      
      ANDREA LIVERANI
      
      E-mail: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Italie, 00100
    - Recrutement
    - U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Italie, 00100
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Sous-enquêteur:
      
      RICCARDO ANGELONI, MD
  - Roma, RM, Italie, 00100
    - Recrutement
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
- RN
  - Riccione, RN, Italie, 47921
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
    - Sous-enquêteur:
      
      ANDREA LUCCHI, MD
- TN
  - Trento, TN, Italie, 38121
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
- TO
  - Pinerolo, TO, Italie, 10064
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
- VR
  - Negrar, VR, Italie, 37024
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
- VT
  - Viterbo, VT, Italie, 01100
    - Recrutement
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Contact:
      
      RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
      
      E-mail: raf.macaronepalmieri@libero.it
    - Sous-enquêteur:
      
      PIETRO P AMODIO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Inscription prospective de septembre 2017 à septembre 2018 dans 19 centres chirurgicaux italiens. Tous les patients subissant une chirurgie colorectale élective avec anastomose seront inclus dans une base de données prospective après avoir fourni un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

Patients soumis à une résection iléo-colo-rectale laparoscopique/robotique/ouverte/convertie avec anastomose (à la fois intra- et/ou extra-corporelle), y compris les inversions de Hartmann planifiées.
Classe I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Chirurgie élective
Acceptation écrite des patients d'être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Classe IV-V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Patients avec stomie avant ou pendant l'opération
Fermeture simple de la stomie
Procédure transanale
Grossesse
Infection en cours avant la chirurgie
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique de la carcinose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fuite anastomotique Délai: 60 jours après l'opération	Le résultat principal est la déhiscence anastomotique (entendue comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire prévue liée à l'anastomose, ou la présence de pus ou de contenu entérique dans les drains, la présence d'une collection abdominale ou pelvienne dans la zone de l'anastomose sur le scanner postopératoire, réalisée à à la discrétion du chirurgien traitant, fuite de produit de contraste à travers l'anastomose lors d'un lavement ou déhiscence anastomotique évidente lors d'une réintervention pour péritonite postopératoire). Ainsi, toutes les fuites détectées seront considérées indépendamment de leur signification clinique. Aucune imagerie ne sera réalisée en routine pour rechercher une fuite.	60 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de mortalité opératoire Délai: 60 jours après l'opération	décès quelle qu'en soit la cause	60 jours après l'opération
Taux de morbidité opératoire Délai: 60 jours après l'opération	Taux de morbidité opératoire, gradués selon la classification de Clavien-Dindo	60 jours après l'opération
Durée du séjour postopératoire Délai: 60 jours après l'opération	durée de séjour postopératoire exprimée en jour(s)	60 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale C & G Mazzoni

Les enquêteurs

Directeur d'études: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)