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Frühdiagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation: Italienische ColoRectal Anastomoseninsuffizienz-Studiengruppe. (iCral)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Frühdiagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Operation: eine prospektive Beobachtungsvalidierungsstudie des niederländischen Leckage-Scores, des Serum-Procalcitonins und des Serum-CRP: die italienische ColoRectal Anastomotic Leakage (iCRAL) Study Group.

Prospektive Bewertung der frühen Diagnose einer Anastomoseninsuffizienz nach einer kolorektalen Resektion durch Bewertung des Dutch Leakage Score, des Serum-C-reaktiven Proteins und des Serum-Procalcitonins

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Anastomoseninsuffizienz ist eine gefürchtete schwere Komplikation nach kolorektalen Operationen. Die Gesamtinzidenz von Anastomosendehiszenzen und nachfolgenden Undichtigkeiten beträgt 2 bis 7 Prozent, wenn sie von erfahrenen Chirurgen durchgeführt wird. Die niedrigsten Leckraten werden bei ileokolischen Anastomosen (1 bis 3 Prozent) und die höchsten bei koloanaler Anastomose (10 bis 20 Prozent) gefunden. Lecks werden in der Regel zwischen fünf und sieben Tagen nach der Operation sichtbar. Fast die Hälfte aller Leckagen treten nach der Entlassung des Patienten auf, bis zu 12 Prozent treten nach dem 30. postoperativen Tag auf. Späte Lecks treten oft schleichend mit leichtem Fieber, verlängertem Ileus und unspezifischen Symptomen auf, die auf andere postoperative infektiöse Komplikationen zurückzuführen sind. Kleine, eingeschlossene Leckagen treten später im klinischen Verlauf auf und können durch radiologische Bildgebung schwer von postoperativen Abszessen zu unterscheiden sein, wodurch die Diagnose unsicher und zu wenig gemeldet wird.

Es gibt keine einheitliche Definition einer Anastomosendehiszenz und eines Lecks. In einer Überprüfung von 97 Studien wurden beispielsweise 56 verschiedene Definitionen einer Anastomoseninsuffizienz verwendet. Die Mehrzahl der Berichte definiert eine Anastomoseninsuffizienz anhand klinischer Anzeichen, Röntgenbefunde und intraoperativer Befunde. Zu den klinischen Symptomen gehören: Schmerzen, Fieber, Tachykardie, Bauchfellentzündung, Fäkulententleerung, Eiterentleerung. Zu den Röntgenzeichen gehören: Flüssigkeitsansammlungen, Gas enthaltende Ansammlungen. Die intraoperativen Befunde umfassen: Grobe enterische Verschüttung, Anastomosenstörung.

Risikofaktoren für eine Dehiszenz und ein Leck werden nach der Stelle der Anastomose (extraperitoneal oder intraperitoneal) klassifiziert. Eine prospektive Überprüfung von 1598 Patienten, die sich 1639 Anastomoseneingriffen wegen gutartiger oder bösartiger kolorektaler Erkrankungen unterzogen, ergab ein signifikant erhöhtes Risiko einer Anastomoseninsuffizienz bei extraperitonealen im Vergleich zu intraperitonealen Anastomosen (6,6 gegenüber 1,5 Prozent; 2,4 Prozent insgesamt).

Zu den Hauptrisikofaktoren für ein extraperitoneales Anastomoseninsuffizienz gehören: Der Abstand der Anastomose vom Analrand (Patienten mit einer niedrigen anterioren Resektion und einer Anastomose innerhalb von 5 cm vom Analrand sind die höchste Risikogruppe für ein Anastomoseninsuffizienz), Anastomosenischämie, Männliches Geschlecht, Fettleibigkeit.

Zu den Hauptrisikofaktoren für eine intraperitoneale Anastomoseninsuffizienz gehören: Grad III bis V der American Society of Anesthesiologists (ASA), Notoperation, verlängerte Operationszeit, handgenähte ileokolische Anastomose.

Es wurden kontroverse, nicht schlüssige oder relevante negative Assoziationen zwischen den folgenden Variablen und einer Anastomoseninsuffizienz berichtet: Neoadjuvante Strahlentherapie, Drainagen, schützendes Stoma, handgenähte kolorektale Anastomose, laparoskopisches Verfahren, mechanische Darmvorbereitung, Ernährungszustand, perioperative Kortikosteroide.

Eine frühzeitige Diagnose ist entscheidend, um Patienten zu behandeln und die damit verbundene Mortalität zu begrenzen. Aus diesem Grund wurden in der Literatur mehrere klinische Punkte vorgeschlagen, um eine Anastomoseninsuffizienz so schnell wie möglich zu erkennen: Fieber, Schmerzen, Tachykardie, Peritonealer, eitriger oder fäkaler Abfluss und dynamischer Ileus. Darüber hinaus wurden auch Labormarker wie Leukozytose, Serum-Procalcitonin (PCT) und C-reaktives Protein (CRP) vorgeschlagen. Schließlich haben im Jahr 2009 den Dulk et al. schlugen einen Leakage-Score (DUtch LeaKage, DULK) vor, der mehrere Punkte berücksichtigt (Fieber, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Harnproduktion, Geisteszustand, klinische Zustände, Anzeichen von Ileus, Magenretention, Fasziendehiszenz, Bauchschmerzen, Wundschmerzen, Leukozytose). , CRP, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin und Ernährungszustand), um eine Punktzahl zu erhalten, auf deren Grundlage eine therapeutische Strategie gewählt wird.

Daher haben wir diese Studie geplant, um prospektiv die Anastomoseninsuffizienzrate nach kolorektalen Resektionen zu bewerten, um eine eindeutige Antwort auf die Notwendigkeit klarer Risikofaktoren zu geben und die diagnostische Aussagekraft des DULK-Scores und der Labormarker zu testen.

METHODEN Prospektive Rekrutierung von September 2017 bis September 2018 in 19 italienischen chirurgischen Zentren. Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose unterziehen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in eine prospektive Datenbank aufgenommen. Bei einem Mittelwert von 55 Fällen/Jahr pro Zentrum wird mit insgesamt 1.131 Patienten gerechnet.

Zielparameter

  1. Präoperative Risikofaktoren einer Anastomoseninsuffizienz (Alter, Geschlecht, Adipositas, Ernährungszustand, Diabetes, Herz-Kreislauf, Niereninsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, ASA Klasse I-II vs. III)
  2. Operationsparameter (Zugang, Vorgehen, Anastomosentechnik, Operationszeitpunkt, pTNM-Stadium)
  3. Leukozytenzahl, Serum-CRP, Serum-Procalcitonin und DULK-Score-Beurteilung am 2. und 3. postoperativen Tag. Kleinere und größere Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
  4. Anastomoseninsuffizienzrate
  5. Morbiditäts-Mortalitätsraten
  6. Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts

Erfasste Daten und Nachsorge Mögliche patientenspezifische und intraoperative Risikofaktoren werden erfasst: Geschlecht, Body-Mass-Index, Ernährungszustand gemäß Mini-Ernährungsassessment Kurzform, OP-Indikation (Krebs, Polypen, chronisch-entzündliche Darmerkrankung, Divertikulose). ), präoperative Albuminämie, Verwendung von Steroiden, Nierenversagen und Dialyse, präoperativer Leukozytenwert, CRP, PCT kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, American Society of AnAesthetic Score, Darmvorbereitung (Entscheidung durch den Operateur), Laparoskopie oder Laparotomie, Anastomosenhöhe und Technik (mechanisch oder handgenäht, intra- oder extrakorporal), Operationszeit, Vorhandensein einer Drainage, Operateur und perioperative Bluttransfusion(en). In der postoperativen Phase werden die Patienten täglich vom behandelnden Chirurgen untersucht. Fieber (Kerntemperatur > 38 °C), Puls, Abdominalbeschwerden, Stuhlgang, Volumen und Form der Drainage (sofern vorhanden) werden täglich erfasst. Leukozytenzahl, CRP, PCT und Dulk-Score werden am Abend vor der Operation (zusätzlich zur Albuminämie) und an den postoperativen Tagen 2, 3 und 6 (optional) gemessen. Die Entscheidung für ergänzende Untersuchungen und Bildgebung trifft der behandelnde Operateur nach eigenen Kriterien. Die Komplikationsrate wird nach Clavien-Dindo berechnet und abgestuft, einschließlich aller Undichtigkeiten (unabhängig von der klinischen Bedeutung), Wundinfektionen, Lungenentzündungen, Zentralinfektionen, Harnwegsinfektionen. Eine Harnwegsinfektion wird anhand einer positiven Urinkultur mit Bakterienzahl diagnostiziert. Eine Zentrallinieninfektion wird anhand einer positiven Blutkultur diagnostiziert. Oberflächliche und tiefe Inzisionsinfektionen werden gemäß den Definitionen der Centers for Disease Control and Prevention diagnostiziert und eine Kultur angelegt. Eine Lungenentzündung wird anhand der klinischen Symptome sowie körperlicher und radiologischer Untersuchungen diagnostiziert. Die Ergebnisse der CRP- und PCT-Tests werden den Chirurgen verblindet. Die Patienten werden bis zu 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Ambulanz nachbeobachtet.

Hauptergebnis ist eine Anastomosendehiszenz (beabsichtigt als jede Abweichung vom geplanten postoperativen Verlauf im Zusammenhang mit der Anastomose oder das Vorhandensein von Eiter oder enterischen Inhalten in den Abflüssen, das Vorhandensein einer Bauch- oder Beckenansammlung im Bereich der Anastomose bei einem postoperativen CT-Scan, durchgeführt bei nach Ermessen des behandelnden Chirurgen, Austritt von Kontrastmittel durch die Anastomose während des Einlaufs oder offensichtliche Anastomosendehiszenz bei einer erneuten Operation wegen postoperativer Peritonitis). Somit werden alle erkannten Lecks unabhängig von ihrer klinischen Bedeutung betrachtet. Es wird keine routinemäßige Bildgebung durchgeführt, um nach Lecks zu suchen.

Sekundäre Endpunkte sind Morbiditäts- und Mortalitätsraten sowie postoperative Aufenthaltsdauer. Alle Daten werden prospektiv in CRF erfasst und monatlich an die Koordinierungsstelle übermittelt. Danach werden alle Daten in eine Tabelle (MS Excel) aufgenommen und auf Diskrepanzen geprüft, die in enger Zusammenarbeit zwischen Chefforscher, Datenmanager und teilnehmendem Zentrum angegangen und gelöst werden.

Statistische Analyse Quantitative Werte werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und Bereich ausgedrückt; kategoriale Daten mit prozentualen Häufigkeiten. Mittelwerte der Aufenthaltsdauer werden je nach Vorhandensein oder Fehlen von Fisteln unter Verwendung des zweiseitigen t-Tests nach Student (unter Berücksichtigung der Varianzheterogenität) oder mit einem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test verglichen. Die Mittelwerte des DULK-Scores, der CRP- und PCT-Spiegel werden auch unter Verwendung des zweiseitigen t-Tests nach Student (unter Berücksichtigung der Varianzheterogenität) oder mit einem nichtparametrischen Mann-Whitney-Test verglichen. Sowohl eine univariate Analyse als auch eine multivariate Analyse werden durchgeführt, um Risikofaktoren für Leckagen und allgemeine Komplikationen zu bewerten. Das Odds Ratio (OR) wird angezeigt, gefolgt von seinem 95 % Konfidenzintervall (95 % KI). Flächen unter der Receiver-Operating-Characteristics (ROC)-Kurve werden berechnet. Für alle statistischen Tests ist das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt. Multivariate Analysen werden unter Verwendung logistischer Modelle durchgeführt. Statistische Auswertungen werden mit der Software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA) durchgeführt.

Stichprobengröße In Anbetracht der Tatsache, dass der ASA-Grad (I und II vs. III) unter den Risikofaktoren für Anastomosendehiszenz am signifikantesten ist, beträgt eine Schätzung des OR für Anastomosendehiszenz und ASA-Grad 5,6; Unter der Annahme eines Konfidenzintervalls für die Schätzung des OR von 95 % und eines maximalen Fehlers von 0,04 beträgt die erforderliche Stichprobengröße n = 1.062 (ca. 885 und 177 erwartete Fälle in ASA I-II bzw. ASA III).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1131

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, Italien, 60035
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25018
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien, 25121
        • Rekrutierung
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Kontakt:
    • FI
      • Prato, FI, Italien, 59100
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • Unterermittler:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16121
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Rekrutierung
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • Unterermittler:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Unterermittler:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47921
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • Unterermittler:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38121
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, Italien, 10064
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Rekrutierung
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • PIETRO P AMODIO, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Voraussichtliche Einschreibung von September 2017 bis September 2018 in 19 italienischen chirurgischen Zentren. Alle Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation mit Anastomose unterziehen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung in eine prospektive Datenbank aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer laparoskopischen/robotischen/offenen/konvertierten ileo-kolorektalen Resektion mit Anastomose (sowohl intra- als auch/oder extrakorporal) unterzogen haben, einschließlich geplanter Hartmann-Umkehrungen.
  2. Klasse I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Wahloperation
  4. Die schriftliche Zustimmung der Patienten zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Klasse IV-V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Patienten mit Stoma vor oder während der Operation
  3. Einfacher Stomaverschluss
  4. Transanales Verfahren
  5. Schwangerschaft
  6. Anhaltende Infektion vor der Operation
  7. Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei Karzinomatose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Hauptergebnis ist eine Anastomosendehiszenz (beabsichtigt als jede Abweichung vom geplanten postoperativen Verlauf im Zusammenhang mit der Anastomose oder das Vorhandensein von Eiter oder enterischen Inhalten in den Abflüssen, das Vorhandensein einer Bauch- oder Beckenansammlung im Bereich der Anastomose bei einem postoperativen CT-Scan, durchgeführt bei nach Ermessen des behandelnden Chirurgen, Austritt von Kontrastmittel durch die Anastomose während des Einlaufs oder offensichtliche Anastomosendehiszenz bei einer erneuten Operation wegen postoperativer Peritonitis). Somit werden alle erkannten Lecks unabhängig von ihrer klinischen Bedeutung betrachtet. Es wird keine routinemäßige Bildgebung durchgeführt, um nach Lecks zu suchen.
60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Tod aus irgendwelchen Gründen
60 Tage nach der Operation
Operative Morbiditätsraten
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Operative Morbiditätsraten, abgestuft nach Clavien-Dindo-Klassifikation
60 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
postoperative Verweildauer in Tag(en)
60 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Ermittler

  • Studienleiter: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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