Vroege diagnose van naadlekkage na colorectale chirurgie: Italiaanse studiegroep voor colorectale anastomoselekkage. (iCral)
Vroege diagnose van naadlekkage na colorectale chirurgie: een prospectieve observationele validatiestudie van de Nederlandse Leakage Score, Serum Procalcitonin en Serum CRP: de Italiaanse ColoRectal Anastomotic Leakage (iCRAL) Study Group.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Naadlekkage is een gevreesde grote complicatie na colorectale chirurgie. De totale incidentie van anastomose dehiscentie en daaropvolgende lekken is 2 tot 7 procent wanneer uitgevoerd door ervaren chirurgen. De laagste lekpercentages worden gevonden bij ileocolische anastomosen (1 tot 3 procent) en de hoogste bij coloanale anastomose (10 tot 20 procent). Lekkages worden meestal tussen de vijf en zeven dagen na de operatie zichtbaar. Bijna de helft van alle lekkages treedt op nadat de patiënt is ontslagen en tot 12 procent treedt op na dag 30 postoperatief. Late lekken presenteren zich vaak verraderlijk met lichte koorts, langdurige ileus en niet-specifieke symptomen die kunnen worden toegeschreven aan andere postoperatieve infectieuze complicaties. Kleine, ingeperkte lekken die later in het klinische beloop aanwezig zijn en die door radiologische beeldvorming moeilijk te onderscheiden kunnen zijn van postoperatieve abcessen, waardoor de diagnose onzeker en te weinig gerapporteerd wordt.
Er is geen uniforme definitie van een anastomose dehiscentie en lek. In een overzicht van 97 onderzoeken werden bijvoorbeeld 56 verschillende definities van een naadlekkage gebruikt. De meeste meldingen definiëren een naadlekkage aan de hand van klinische symptomen, radiografische bevindingen en intraoperatieve bevindingen. De klinische symptomen zijn: pijn, koorts, tachycardie, peritonitis, feculente drainage, purulente drainage. De radiografische tekens omvatten: Vloeistofverzamelingen, Gasbevattende verzamelingen. De intra-operatieve bevindingen omvatten: grove darmverspilling, verstoring van de anastomose.
Risicofactoren voor dehiscentie en lekkage worden geclassificeerd volgens de plaats van de anastomose (extraperitoneaal of intraperitoneaal). Een prospectieve beoordeling van 1598 patiënten die 1639 anastomoseprocedures ondergingen voor goedaardige of kwaadaardige colorectale ziekte vond een significant verhoogd risico op naadlekkage bij extraperitoneale in vergelijking met intraperitoneale anastomosen (6,6 versus 1,5 procent; 2,4 procent in totaal).
Belangrijke risicofactoren voor een extraperitoneaal anastomoselek zijn: de afstand van de anastomose tot de anale rand (patiënten met een lage anterieure resectie en een anastomose binnen 5 cm van de anastomose vormen de grootste risicogroep voor een anastomoselek), anastomose-ischemie, Mannelijk geslacht, obesitas.
Belangrijke risicofactoren voor een intraperitoneaal anastomoselek zijn: American Society of Anesthesiologists (ASA) score Graad III tot V, spoedoperatie, verlengde operatietijd, met de hand genaaide ileocolische anastomose.
Controversiële, onduidelijke of pertinente negatieve associaties tussen de volgende variabelen en een naadlekkage zijn gemeld: neoadjuvante bestralingstherapie, drains, beschermende stoma, met de hand genaaide colorectale anastomose, laparoscopische procedure, mechanische darmvoorbereiding, voedingsstatus, perioperatieve corticosteroïden.
Vroege diagnose is cruciaal om patiënten te behandelen die de gerelateerde mortaliteit beperken. Om deze reden werden in de literatuur verschillende klinische items voorgesteld om naadlekkage zo snel mogelijk op te sporen: koorts, pijn, tachycardie, peritoneale, purulente of fecale drain en dynamische ileus. Bovendien werden ook laboratoriummarkers voorgesteld, zoals leukocytose, serumprocalcitonine (PCT) en C-reactief proteïne (CRP). Ten slotte hebben in 2009 den Dulk et al. stelde een lekkagescore voor (DUtch LeaKage, DULK), die rekening houdt met verschillende items (koorts, hartslag, ademhalingsfrequentie, urineproductie, mentale toestand, klinische toestand, tekenen van ileus, maagretentie, fasciale dehiscentie, buikpijn, wondpijn, leukocytose , CRP, verhoging van ureum of creatinine en voedingsstatus), om een score te geven, op basis waarvan een therapeutische strategie wordt gekozen.
Daarom hebben we deze studie gepland om de naadlekkage prospectief te evalueren na colorectale resecties, om een definitief antwoord te geven op de behoefte aan duidelijke risicofactoren, en om de diagnostische waarde van de DULK-score en laboratoriummarkers te testen.
METHODEN Toekomstige inschrijving van september 2017 tot september 2018 in 19 Italiaanse chirurgische centra. Alle patiënten die electieve colorectale chirurgie met anastomose ondergaan, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden opgenomen in een prospectieve database. Er worden in totaal 1.131 patiënten verwacht op basis van een gemiddelde van 55 gevallen/jaar per centrum.
Uitkomstmaatregelen
- Preoperatieve risicofactoren van naadlekkage (leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid, voedingstoestand, diabetes, cardiovasculair, nierfalen, inflammatoire darmziekte, ASA klasse I-II vs III)
- Operatieve parameters (benadering, procedure, anastomosetechniek, operatietijd, pTNM-stadium)
- Leukocytentelling, serum-CRP, serumprocalcitonine en DULK-scorebeoordeling op de 2e en 3e postoperatieve dag. Kleine en grote complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
- Naadlekkage
- Morbiditeit-Sterftecijfers
- Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Geregistreerde gegevens en follow-up Potentiële patiëntspecifieke en intraoperatieve risicofactoren zullen worden geregistreerd: geslacht, body mass index, voedingsstatus volgens de verkorte versie van de Mini Nutritional Assessment, chirurgische indicatie (kanker, poliepen, chronische inflammatoire darmziekte, divertikelziekte ), preoperatieve albuminemie, gebruik van steroïden, nierfalen en dialyse, preoperatieve leukocytentelling, CRP, PCT cardiovasculaire of respiratoire ziekte, American Society of Anesthesia-score, darmvoorbereiding (beslissing genomen door opererende chirurg), laparoscopie of laparotomie, mate van anastomose en techniek (mechanisch of met de hand genaaid, intra- of extracorporaal), operatieduur, aanwezigheid van drainage, chirurg en perioperatieve bloedtransfusie(s). Tijdens de postoperatieve periode worden patiënten dagelijks onderzocht door de behandelend chirurg. Koorts (centrale temperatuur > 38 °C), pols, buiksymptomen, stoelgang, volume en drainage (indien aanwezig) worden dagelijks geregistreerd. Leukocytentelling, CRP, PCT en Dulk-score worden gemeten op de avond voor de operatie (naast albuminemie) en op dag 2, 3 en 6 postoperatief (optioneel). De behandelende chirurg zal elke beslissing voor aanvullende onderzoeken en beeldvorming nemen volgens zijn eigen criteria. Het aantal complicaties wordt berekend en beoordeeld volgens Clavien-Dindo, inclusief alle lekkages (onafhankelijk van klinische significantie), wondinfectie, longontsteking, centrale lijninfectie, urineweginfectie. Urineweginfectie wordt gediagnosticeerd op basis van een positieve urinekweek met kiemgetal. Centrale lijninfectie wordt gediagnosticeerd op basis van een positieve bloedkweek. Oppervlakkige en diepe incisie-infecties worden gediagnosticeerd volgens de definities van de Centra voor ziektebestrijding en -preventie en er wordt een kweek uitgevoerd. Longontsteking wordt gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen en lichamelijk en radiologisch onderzoek. De chirurgen zullen blind zijn voor de resultaten van de CRP- en PCT-assays. Patiënten worden tot 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis op de polikliniek gevolgd.
Het belangrijkste resultaat is dehiscentie van de anastomose (bedoeld als elke afwijking van het geplande postoperatieve beloop gerelateerd aan de anastomose, of aanwezigheid van pus of darminhoud in de drains, aanwezigheid van abdominale of bekkenverzameling in het gebied van de anastomose op postoperatieve CT-scan, uitgevoerd op discretie van de behandelend chirurg, lekkage van contrastmiddel door de anastomose tijdens klysma of duidelijke anastomose dehiscentie bij heroperatie voor postoperatieve peritonitis). Alle gedetecteerde lekken worden dus onafhankelijk van klinische significantie in overweging genomen. Er wordt niet routinematig beeldvorming uitgevoerd om te zoeken naar lekkage.
Secundaire uitkomstmaten zijn morbiditeit en mortaliteit, en postoperatieve opnameduur. Alle gegevens worden prospectief geregistreerd in CRF en maandelijks naar het coördinatiecentrum verzonden. Daarna worden alle gegevens verwerkt in een spreadsheet (MS Excel), waarbij wordt gecontroleerd op eventuele discrepanties, die worden aangepakt en opgelost door strikte samenwerking tussen hoofdonderzoeker, datamanager en deelnemend centrum.
Statistische analyse Kwantitatieve waarden worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan en bereik; categorische gegevens met procentuele frequenties. Gemiddelde waarden van verblijfsduur zullen worden vergeleken op basis van de aan- of afwezigheid van fistels met behulp van Student's tweezijdige t-test (rekening houdend met heterogeniteit van varianties) of met een niet-parametrische Mann-Whitney-test. Gemiddelde waarden van DULK-score, CRP- en PCT-niveaus zullen ook worden vergeleken met behulp van Student's tweezijdige t-test (rekening houdend met heterogeniteit van varianties) of met een niet-parametrische Mann-Whitney-test. Zowel univariate analyse als multivariate analyse zullen worden uitgevoerd om risicofactoren voor lekkage en algehele complicaties te beoordelen. De odds ratio (OR) wordt weergegeven, gevolgd door het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI). Gebieden onder de receiver-operating Characteristics (ROC)-curve worden berekend. Voor alle statistische toetsen is het significantieniveau vastgesteld op p < .05. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd met behulp van logistieke modellen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van STATA-software (Stata Corp. College Station, Texas, VS).
Steekproefomvang Aangezien de ASA-graad (I en II vs. III) het meest significant is onder de risicofactoren voor anastomosedehiscentie, is een schatting van de OK voor anastomosedehiscentie en ASA-graad gelijk aan 5,6; uitgaande van een betrouwbaarheidsinterval voor de schatting van de OR van 95% en een maximale fout gelijk aan 0,04, is de vereiste steekproefomvang n=1.062 (ongeveer 885 en 177 gevallen verwacht in respectievelijk ASA I-II en ASA III).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80100
- Werving
- SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
-
-
AN
-
Jesi, AN, Italië, 60035
- Werving
- UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25018
- Werving
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Italië, 25121
- Werving
- Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italië, 12100
- Werving
- S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Werving
- UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
-
Contact:
- FELICE PIROZZI, MD
- E-mail: f.pirozzi@operapadrepio.it
-
-
FI
-
Prato, FI, Italië, 59100
- Werving
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
-
Onderonderzoeker:
- Maddalena Baraghini, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16121
- Werving
- UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italië, 61121
- Werving
- SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
-
Onderonderzoeker:
- MARGHERITA LAMBERTINI, MD
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Italië, 00041
- Werving
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
-
Contact:
- ANDREA LIVERANI
- E-mail: andliverani@libero.it
-
Roma, RM, Italië, 00100
- Werving
- U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
-
Roma, RM, Italië, 00100
- Werving
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
-
Onderonderzoeker:
- RICCARDO ANGELONI, MD
-
Roma, RM, Italië, 00100
- Werving
- UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
-
-
RN
-
Riccione, RN, Italië, 47921
- Werving
- UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
-
Onderonderzoeker:
- ANDREA LUCCHI, MD
-
-
TN
-
Trento, TN, Italië, 38121
- Werving
- UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
-
-
TO
-
Pinerolo, TO, Italië, 10064
- Werving
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italië, 37024
- Werving
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italië, 01100
- Werving
- UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
-
Contact:
- RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
- E-mail: raf.macaronepalmieri@libero.it
-
Onderonderzoeker:
- PIETRO P AMODIO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onderworpen aan laparoscopische/robotische/open/geconverteerde ileo-colo-rectale resectie met anastomose (zowel intra- als extracorporaal), inclusief geplande Hartmann-omkeringen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II of III
- Electieve chirurgie
- Schriftelijke acceptatie van patiënten om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV-V
- Patiënten met een stoma voor of tijdens de operatie
- Eenvoudige stomasluiting
- Transanale procedure
- Zwangerschap
- Aanhoudende infectie voorafgaand aan de operatie
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor carcinomatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
|
Het belangrijkste resultaat is dehiscentie van de anastomose (bedoeld als elke afwijking van het geplande postoperatieve beloop gerelateerd aan de anastomose, of aanwezigheid van pus of darminhoud in de drains, aanwezigheid van abdominale of bekkenverzameling in het gebied van de anastomose op postoperatieve CT-scan, uitgevoerd op discretie van de behandelend chirurg, lekkage van contrastmiddel door de anastomose tijdens klysma of duidelijke anastomose dehiscentie bij heroperatie voor postoperatieve peritonitis).
Alle gedetecteerde lekken worden dus onafhankelijk van klinische significantie in overweging genomen.
Er wordt niet routinematig beeldvorming uitgevoerd om te zoeken naar lekkage.
|
60 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfers bij operaties
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
60 dagen na operatie
|
|
Operatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
|
Operatieve morbiditeitscijfers, ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
60 dagen na operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen na operatie
|
postoperatieve verblijfsduur uitgedrukt in dag(en)
|
60 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marco Catarci, MD, ASUR Marche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slieker JC, Komen N, Mannaerts GH, Karsten TM, Willemsen P, Murawska M, Jeekel J, Lange JF. Long-term and perioperative corticosteroids in anastomotic leakage: a prospective study of 259 left-sided colorectal anastomoses. Arch Surg. 2012 May;147(5):447-52. doi: 10.1001/archsurg.2011.1690. Erratum In: Arch Surg. 2012 Aug;147(8):737. Komen, Niels A P [corrected to Komen, Niels].
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anastomotic leaks after intestinal anastomosis: it's later than you think. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):254-8. doi: 10.1097/01.sla.0000225083.27182.85.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Giaccaglia V, Salvi PF, Cunsolo GV, Sparagna A, Antonelli MS, Nigri G, Balducci G, Ziparo V. Procalcitonin, as an early biomarker of colorectal anastomotic leak, facilitates enhanced recovery after surgery. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):528-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.036. Epub 2014 Apr 5.
- Ortega-Deballon P, Radais F, Facy O, d'Athis P, Masson D, Charles PE, Cheynel N, Favre JP, Rat P. C-reactive protein is an early predictor of septic complications after elective colorectal surgery. World J Surg. 2010 Apr;34(4):808-14. doi: 10.1007/s00268-009-0367-x.
- Oberhofer D, Juras J, Pavicic AM, Rancic Zuric I, Rumenjak V. Comparison of C-reactive protein and procalcitonin as predictors of postoperative infectious complications after elective colorectal surgery. Croat Med J. 2012 Dec;53(6):612-9. doi: 10.3325/cmj.2012.53.612.
- den Dulk M, Noter SL, Hendriks ER, Brouwers MA, van der Vlies CH, Oostenbroek RJ, Menon AG, Steup WH, van de Velde CJ. Improved diagnosis and treatment of anastomotic leakage after colorectal surgery. Eur J Surg Oncol. 2009 Apr;35(4):420-6. doi: 10.1016/j.ejso.2008.04.009. Epub 2008 Jun 27.
- Skipper A, Ferguson M, Thompson K, Castellanos VH, Porcari J. Nutrition screening tools: an analysis of the evidence. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):292-8. doi: 10.1177/0148607111414023. Epub 2011 Nov 1.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group, Borghi F, Migliore M, Cianflocca D, Ruffo G, Patriti A, Delrio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Lucchi A, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ciano P, Benedetti M, Bertocchi E, Ceccaroni M, Pace U, Pandolfini L, Sagnotta A, Pirrera B, Alagna V, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Scarinci A, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Cicconi S, Marziali I, Guercioni G, Catarci M. Management and 1-year outcomes of anastomotic leakage after elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2021 May;36(5):929-939. doi: 10.1007/s00384-020-03777-7. Epub 2020 Oct 29.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Risk factors for adverse events after elective colorectal surgery: beware of blood transfusions. Updates Surg. 2020 Sep;72(3):811-819. doi: 10.1007/s13304-020-00753-2. Epub 2020 May 12.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) Study Group. Anastomotic leakage after elective colorectal surgery: a prospective multicentre observational study on use of the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein for diagnosis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):499-507. doi: 10.1002/bjs5.50269. Epub 2020 Mar 5.
- Benedetti M, Ciano P, Pergolini I, Ciotti S, Guercioni G, Ruffo G, Borghi F, Patriti A, Del Rio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ceccaroni M, Guadagni S, Bertocchi E, Cianflocca D, Lambertini M, Pace U, Baraghini M, Pandolfini L, Angeloni R, Lucchi A, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Luzzi AP, Di Cesare T, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Clementi M, Ruggeri B, Catarci M. Early diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery by the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein: study protocol of a prospective multicentre observational study by the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iC. G Chir. 2019 Jan-Feb;40(1):20-25.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Colorectal surgery in Italy: a snapshot from the iCral study group. Updates Surg. 2019 Jun;71(2):339-347. doi: 10.1007/s13304-018-00612-1. Epub 2019 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .