Diagnóstico temprano de la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal: Grupo italiano de estudio de fugas anastomóticas colorrectales. (iCral)
Diagnóstico temprano de la fuga anastomótica después de la cirugía colorrectal: un estudio prospectivo de validación observacional de la puntuación de fuga holandesa, la procalcitonina sérica y la PCR sérica: el grupo de estudio italiano de fuga anastomótica colorrectal (iCRAL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES
La fuga anastomótica es una complicación importante temida después de la cirugía colorrectal. La incidencia general de dehiscencia anastomótica y fugas subsiguientes es del 2 al 7 por ciento cuando la realizan cirujanos experimentados. Las tasas de fuga más bajas se encuentran con anastomosis ileocólicas (1 a 3 por ciento) y las más altas ocurren con anastomosis coloanales (10 a 20 por ciento). Las fugas generalmente se hacen evidentes entre cinco y siete días después de la operación. Casi la mitad de todas las fugas ocurren después de que el paciente ha sido dado de alta, y hasta el 12 por ciento ocurre después del día 30 del postoperatorio. Las fugas tardías a menudo se presentan de manera insidiosa con febrícula, íleo prolongado y síntomas inespecíficos atribuibles a otras complicaciones infecciosas posoperatorias. Las fugas pequeñas y contenidas se presentan más adelante en el curso clínico y pueden ser difíciles de distinguir de los abscesos posoperatorios mediante imágenes radiológicas, lo que hace que el diagnóstico sea incierto y no se informe.
No existe una definición uniforme de dehiscencia y fuga anastomótica. En una revisión de 97 estudios, a modo de ejemplo, se utilizaron 56 definiciones diferentes de fuga anastomótica. La mayoría de los informes definen una fuga anastomótica utilizando signos clínicos, hallazgos radiográficos y hallazgos intraoperatorios. Los signos clínicos incluyen: Dolor, Fiebre, Taquicardia, Peritonitis, Drenaje feculento, Drenaje purulento. Los signos radiográficos incluyen: colecciones líquidas, colecciones que contienen gas. Los hallazgos intraoperatorios incluyen: derrame entérico macroscópico, interrupción de la anastomosis.
Los factores de riesgo de dehiscencia y fuga se clasifican según el sitio de la anastomosis (extraperitoneal o intraperitoneal). Una revisión prospectiva de 1598 pacientes que se sometieron a 1639 procedimientos anastomóticos por enfermedad colorrectal benigna o maligna encontró un riesgo significativamente mayor de fuga anastomótica con anastomosis extraperitoneales en comparación con intraperitoneales (6,6 versus 1,5 por ciento; 2,4 por ciento en general).
Los principales factores de riesgo de una fuga anastomótica extraperitoneal incluyen: La distancia de la anastomosis desde el borde anal (los pacientes con una resección anterior baja y una anastomosis dentro de los 5 cm del borde anal son el grupo de mayor riesgo de fuga anastomótica), Isquemia anastomótica, Género masculino, Obesidad.
Los principales factores de riesgo para una fuga anastomótica intraperitoneal incluyen: puntuación de grado III a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), cirugía de emergencia, tiempo quirúrgico prolongado, anastomosis ileocólica suturada a mano.
Se han informado asociaciones negativas controvertidas, no concluyentes o pertinentes entre las siguientes variables y una fuga anastomótica: radioterapia neoadyuvante, drenajes, estoma protector, anastomosis colorrectal suturada a mano, procedimiento laparoscópico, preparación mecánica del intestino, estado nutricional, corticosteroides perioperatorios.
El diagnóstico precoz es crucial para tratar a los pacientes limitando la mortalidad relacionada. Por este motivo se propusieron en la literatura varios ítems clínicos para detectar lo antes posible la fuga anastomótica: fiebre, dolor, taquicardia, drenaje peritoneal, purulento o fecal e íleo dinámico. Además, también se propusieron marcadores de laboratorio, como la leucocitosis, la procalcitonina sérica (PCT) y la proteína C reactiva (PCR). Finalmente, en 2009 den Dulk et al. propusieron un puntaje de fuga (DUtch LeaKage, DULK), que considera varios ítems (fiebre, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, producción de orina, estado mental, condiciones clínicas, signos de íleo, retención gástrica, dehiscencia fascial, dolor abdominal, dolor de herida, leucocitosis , PCR, aumento de urea o creatinina y estado nutricional), para dar una puntuación, en base a la cual se elige una estrategia terapéutica.
Por lo tanto, planeamos este estudio para evaluar prospectivamente la tasa de fuga anastomótica después de resecciones colorrectales, tratando de dar una respuesta definitiva a la necesidad de factores de riesgo claros y probando el rendimiento diagnóstico de la puntuación DULK y los marcadores de laboratorio.
MÉTODOS Inscripción prospectiva de septiembre de 2017 a septiembre de 2018 en 19 centros quirúrgicos italianos. Todos los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva con anastomosis serán incluidos en una base de datos prospectiva tras haber dado su consentimiento informado por escrito. Se espera un total de 1.131 pacientes en base a una media de 55 casos/año por centro.
Medidas de resultado
- Factores de riesgo preoperatorios de fuga anastomótica (edad, sexo, obesidad, estado de nutrición, diabetes, cardiovasculares, insuficiencia renal, enfermedad inflamatoria intestinal, ASA clase I-II vs III)
- Parámetros operatorios (abordaje, procedimiento, técnica anastomótica, tiempo de operación, estadio pTNM)
- Recuento de leucocitos, PCR sérica, procalcitonina sérica y evaluación de la puntuación DULK en el segundo y tercer día postoperatorio. Complicaciones menores y mayores según la clasificación de Clavien-Dindo
- Tasa de fuga anastomótica
- Tasas de Morbi-Mortalidad
- Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Datos registrados y seguimiento Se registrarán los posibles factores de riesgo específicos del paciente e intraoperatorios: sexo, índice de masa corporal, estado nutricional según el formato corto de Mini Nutritional Assessment, indicación quirúrgica (cáncer, pólipos, enfermedad inflamatoria crónica intestinal, enfermedad diverticular ), albuminemia preoperatoria, uso de esteroides, insuficiencia renal y diálisis, recuento de leucocitos preoperatorio, CRP, PCT enfermedad cardiovascular o respiratoria, puntuación de la Sociedad Americana de Anestesia, preparación intestinal (decisión tomada por el cirujano que opera), laparoscopia o laparotomía, nivel de anastomosis y técnica (mecánica o cosida a mano, intra o extracorpórea), tiempo operatorio, presencia de drenaje, cirujano y transfusión sanguínea perioperatoria. Durante el período postoperatorio, los pacientes serán examinados por el cirujano tratante diariamente. Se registrarán diariamente la fiebre (temperatura central > 38 °C), el pulso, los signos abdominales, las deposiciones, el volumen y el aspecto del drenaje (si está presente). El recuento de leucocitos, la PCR, la PCT y la puntuación de Dulk se medirán la noche anterior a la operación (además de la albuminemia) y los días 2, 3 y 6 posteriores a la operación (opcional). El cirujano tratante tomará cualquier decisión para exámenes complementarios e imágenes según su propio criterio. La tasa de cualquier complicación se calculará y calificará de acuerdo con Clavien-Dindo, incluidas todas las fugas (independientemente de su importancia clínica), infección de la herida, neumonía, infección de la vía central e infección del tracto urinario. La infección del tracto urinario se diagnosticará sobre la base de un urocultivo positivo con recuento bacteriano. La infección de la línea central se diagnosticará sobre la base de un hemocultivo positivo. Las infecciones incisionales superficiales y profundas se diagnosticarán según las definiciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y se realizará un cultivo. La neumonía se diagnosticará sobre la base de los síntomas clínicos y los exámenes físicos y radiológicos. Los cirujanos no conocerán los resultados de los ensayos de CRP y PCT. Los pacientes serán seguidos en la consulta externa hasta 6 semanas después del alta hospitalaria.
El resultado principal es la dehiscencia de la anastomosis (considerada como cualquier desviación del curso posoperatorio planificado relacionado con la anastomosis, o presencia de pus o contenido entérico dentro de los drenajes, presencia de colección abdominal o pélvica en el área de la anastomosis en la tomografía computarizada posoperatoria, realizada en criterio del cirujano tratante, fuga de contraste a través de la anastomosis durante el enema o dehiscencia anastomótica evidente en la reintervención por peritonitis posoperatoria). Por lo tanto, todas las fugas detectadas se considerarán independientemente de su importancia clínica. No se realizarán imágenes de forma rutinaria para buscar fugas.
Los resultados secundarios son las tasas de morbilidad y mortalidad y la duración de la estancia postoperatoria. Todos los datos se registrarán prospectivamente en el CRF y se transmitirán mensualmente al centro de coordinación. A partir de entonces, todos los datos se incorporarán a una hoja de cálculo (MS Excel), verificando cualquier discrepancia, que se abordará y resolverá mediante una estrecha cooperación entre el investigador jefe, el administrador de datos y el centro participante.
Análisis estadístico Los valores cuantitativos se expresarán como media ± desviación estándar, mediana y rango; datos categóricos con frecuencias porcentuales. Los valores medios de duración de la estancia se compararán según la presencia o ausencia de fístulas mediante la prueba de la t de Student de dos colas (permitiendo heterogeneidad de varianzas) o con una prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Los valores medios de la puntuación DULK, los niveles de CRP y PCT también se compararán mediante la prueba t de Student bilateral (que permite la heterogeneidad de las varianzas) o con una prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se realizarán análisis univariados y multivariados para evaluar los factores de riesgo de fuga y complicaciones generales. Se presentará el odds ratio (OR) seguido de su intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). Se calcularán las áreas bajo la curva de características operativas del receptor (ROC). Para todas las pruebas estadísticas, el nivel significativo se fija en p < 0,05. El análisis multivariado se realizará mediante modelos logísticos. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, EE. UU.).
Tamaño de la muestra Considerando que el grado ASA (I y II vs. III) es mayormente significativo entre los factores de riesgo para dehiscencia anastomótica, una estimación del OR para dehiscencia anastomótica y grado ASA es igual a 5,6; asumiendo un intervalo de confianza para la estimación de la OR del 95% y un error máximo igual a 0,04, el tamaño de muestra requerido es n=1.062 (alrededor de 885 y 177 casos esperados en ASA I-II y ASA III, respectivamente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80100
- Reclutamiento
- SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
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AN
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Jesi, AN, Italia, 60035
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25018
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
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Brescia, BS, Italia, 25121
- Reclutamiento
- Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
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CN
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Cuneo, CN, Italia, 12100
- Reclutamiento
- S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Reclutamiento
- UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
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Contacto:
- FELICE PIROZZI, MD
- Correo electrónico: f.pirozzi@operapadrepio.it
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FI
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Prato, FI, Italia, 59100
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
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Sub-Investigador:
- Maddalena Baraghini, MD
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GE
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Genova, GE, Italia, 16121
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61121
- Reclutamiento
- SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
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Sub-Investigador:
- MARGHERITA LAMBERTINI, MD
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RM
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Albano Laziale, RM, Italia, 00041
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
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Contacto:
- ANDREA LIVERANI
- Correo electrónico: andliverani@libero.it
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Roma, RM, Italia, 00100
- Reclutamiento
- U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
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Roma, RM, Italia, 00100
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
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Sub-Investigador:
- RICCARDO ANGELONI, MD
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Roma, RM, Italia, 00100
- Reclutamiento
- UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
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RN
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Riccione, RN, Italia, 47921
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
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Sub-Investigador:
- ANDREA LUCCHI, MD
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TN
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Trento, TN, Italia, 38121
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
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TO
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Pinerolo, TO, Italia, 10064
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
-
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VR
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Negrar, VR, Italia, 37024
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
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VT
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Viterbo, VT, Italia, 01100
- Reclutamiento
- UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
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Contacto:
- RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
- Correo electrónico: raf.macaronepalmieri@libero.it
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Sub-Investigador:
- PIETRO P AMODIO, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección ileo-colo-rectal laparoscópica/robótica/abierta/convertida con anastomosis (tanto intra como extracorpórea), incluyendo reversiones de Hartmann planificadas.
- Clase I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugia electiva
- Aceptación por escrito de los pacientes para ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Clase IV-V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con estoma antes o durante la operación
- Cierre de estoma simple
- Procedimiento transanal
- El embarazo
- Infección en curso antes de la cirugía
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para la carcinomatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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El resultado principal es la dehiscencia de la anastomosis (considerada como cualquier desviación del curso posoperatorio planificado relacionado con la anastomosis, o presencia de pus o contenido entérico dentro de los drenajes, presencia de colección abdominal o pélvica en el área de la anastomosis en la tomografía computarizada posoperatoria, realizada en criterio del cirujano tratante, fuga de contraste a través de la anastomosis durante el enema o dehiscencia anastomótica evidente en la reintervención por peritonitis posoperatoria).
Por lo tanto, todas las fugas detectadas se considerarán independientemente de su importancia clínica.
No se realizarán imágenes de forma rutinaria para buscar fugas.
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60 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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muerte por cualquier causa
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60 días después de la operación
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Tasas de morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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Tasas de morbilidad operatoria, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo
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60 días después de la operación
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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duración de la estancia postoperatoria expresada en día(s)
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60 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Catarci, MD, ASUR Marche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
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- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group, Borghi F, Migliore M, Cianflocca D, Ruffo G, Patriti A, Delrio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Lucchi A, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ciano P, Benedetti M, Bertocchi E, Ceccaroni M, Pace U, Pandolfini L, Sagnotta A, Pirrera B, Alagna V, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Scarinci A, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Cicconi S, Marziali I, Guercioni G, Catarci M. Management and 1-year outcomes of anastomotic leakage after elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2021 May;36(5):929-939. doi: 10.1007/s00384-020-03777-7. Epub 2020 Oct 29.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Risk factors for adverse events after elective colorectal surgery: beware of blood transfusions. Updates Surg. 2020 Sep;72(3):811-819. doi: 10.1007/s13304-020-00753-2. Epub 2020 May 12.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) Study Group. Anastomotic leakage after elective colorectal surgery: a prospective multicentre observational study on use of the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein for diagnosis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):499-507. doi: 10.1002/bjs5.50269. Epub 2020 Mar 5.
- Benedetti M, Ciano P, Pergolini I, Ciotti S, Guercioni G, Ruffo G, Borghi F, Patriti A, Del Rio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ceccaroni M, Guadagni S, Bertocchi E, Cianflocca D, Lambertini M, Pace U, Baraghini M, Pandolfini L, Angeloni R, Lucchi A, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Luzzi AP, Di Cesare T, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Clementi M, Ruggeri B, Catarci M. Early diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery by the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein: study protocol of a prospective multicentre observational study by the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iC. G Chir. 2019 Jan-Feb;40(1):20-25.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Colorectal surgery in Italy: a snapshot from the iCral study group. Updates Surg. 2019 Jun;71(2):339-347. doi: 10.1007/s13304-018-00612-1. Epub 2019 Feb 11.
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- 01/2017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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