Ранняя диагностика утечки анастомозов после колоректальной хирургии: Итальянская исследовательская группа по утечке колоректальных анастомозов. (iCral)
Ранняя диагностика подтекания анастомоза после колоректальной хирургии: проспективное обсервационное валидационное исследование голландской шкалы подтекания, сывороточного прокальцитонина и сывороточного СРБ: итальянская исследовательская группа по подтеканию колоректального анастомоза (iCRAL).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН
Несостоятельность анастомоза является серьезным осложнением после колоректальной хирургии. Общая частота несостоятельности анастомоза и последующей несостоятельности составляет от 2 до 7 процентов при выполнении опытными хирургами. Самые низкие показатели несостоятельности обнаруживаются при илео-ободочных анастомозах (от 1 до 3 процентов), а самые высокие - при колоанальных анастомозах (от 10 до 20 процентов). Утечки обычно становятся очевидными через пять-семь дней после операции. Почти половина всех подтеканий происходит после выписки пациента, а до 12% — после 30-го дня после операции. Поздние подтекания часто проявляются скрытой субфебрильной температурой, длительной кишечной непроходимостью и неспецифическими симптомами, связанными с другими послеоперационными инфекционными осложнениями. Небольшие, ограниченные подтекания появляются позже в клиническом течении, и их может быть трудно отличить от послеоперационных абсцессов с помощью рентгенологических изображений, что делает диагноз неопределенным и заниженным.
Единого определения несостоятельности и несостоятельности анастомоза не существует. В обзоре 97 исследований, например, использовалось 56 различных определений несостоятельности анастомоза. В большинстве отчетов несостоятельность анастомоза определяется с использованием клинических признаков, рентгенологических и интраоперационных данных. Клинические признаки включают: боль, лихорадку, тахикардию, перитонит, фекальные выделения, гнойные выделения. К рентгенологическим признакам относятся: скопления жидкости, газосодержащие скопления. Интраоперационные находки включают: массивное кишечное разлитие, разрыв анастомоза.
Факторы риска несостоятельности и несостоятельности классифицируют в зависимости от места наложения анастомоза (внебрюшинный или внутрибрюшинный). Проспективный обзор 1598 пациентов, перенесших 1639 процедур анастомоза по поводу доброкачественного или злокачественного колоректального заболевания, выявил значительно повышенный риск несостоятельности анастомоза при внебрюшинном анастомозе по сравнению с внутрибрюшинным (6,6% против 1,5%; 2,4% в целом).
К основным факторам риска несостоятельности внебрюшинного анастомоза относятся: расстояние от анастомоза до края анального отверстия (пациенты с низкой передней резекцией и анастомозом в пределах 5 см от края анального отверстия являются группой самого высокого риска несостоятельности анастомоза), ишемия анастомоза, Мужской пол, Ожирение.
К основным факторам риска несостоятельности внутрибрюшинного анастомоза относятся: баллы Американского общества анестезиологов (ASA) от III до V, экстренная хирургия, длительное время операции, сшитый вручную подвздошно-ободочный анастомоз.
Сообщалось о спорных, неубедительных или уместных отрицательных связях между следующими переменными и несостоятельностью анастомоза: неоадъювантная лучевая терапия, дренажи, защитная стома, сшитый вручную колоректальный анастомоз, лапароскопическая процедура, механическая подготовка кишечника, статус питания, периоперационные кортикостероиды.
Ранняя диагностика имеет решающее значение для лечения пациентов, ограничивая связанную с этим смертность. По этой причине в литературе было предложено несколько клинических признаков для скорейшего выявления несостоятельности анастомоза: лихорадка, боль, тахикардия, перитонеальное, гнойное или фекальное отделяемое и динамическая непроходимость кишечника. Кроме того, были предложены также лабораторные маркеры, такие как лейкоцитоз, сывороточный прокальцитонин (ПКТ) и С-реактивный белок (СРБ). Наконец, в 2009 г. den Dulk et al. предложил шкалу подтекания (DUtch LeaKage, DULK), которая учитывает несколько параметров (лихорадка, частота сердечных сокращений, частота дыхания, выработка мочи, психическое состояние, клинические состояния, признаки кишечной непроходимости, застой в желудке, расхождение фасций, боль в животе, боль в ране, лейкоцитоз) , СРБ, повышение уровня мочевины или креатинина и пищевой статус), чтобы дать оценку, на основании которой выбирается терапевтическая стратегия.
Поэтому мы планировали это исследование для проспективной оценки частоты несостоятельности анастомоза после колоректальных резекций, пытаясь дать определенный ответ на потребность в четких факторах риска и проверяя диагностический результат шкалы DULK и лабораторных маркеров.
МЕТОДЫ Проспективная регистрация с сентября 2017 г. по сентябрь 2018 г. в 19 итальянских хирургических центрах. Все пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию с анастомозом, будут включены в проспективную базу данных после предоставления письменного информированного согласия. Ожидается в общей сложности 1131 пациент из расчета в среднем 55 случаев в год на центр.
Критерии оценки
- Предоперационные факторы риска несостоятельности анастомоза (возраст, пол, ожирение, состояние питания, сахарный диабет, сердечно-сосудистая недостаточность, почечная недостаточность, воспалительные заболевания кишечника, классы ASA I-II vs III)
- Оперативные параметры (доступ, процедура, техника анастомоза, время операции, этап pTNM)
- Подсчет лейкоцитов, сывороточный СРБ, сывороточный прокальцитонин и оценка DULK на 2-й и 3-й день после операции. Малые и большие осложнения по классификации Clavien-Dindo.
- Скорость анастомотической утечки
- Показатели заболеваемости-смертности
- Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Зарегистрированные данные и последующее наблюдение Будут зарегистрированы потенциальные специфические для пациента и интраоперационные факторы риска: пол, индекс массы тела, статус питания в соответствии с краткой формой мини-оценки питания, показания к хирургическому вмешательству (рак, полипы, хроническое воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярная болезнь). ), предоперационная альбуминемия, использование стероидов, почечная недостаточность и диализ, предоперационный подсчет лейкоцитов, СРБ, ПКТ, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, оценка Американского общества анестезиологов, подготовка кишечника (решение принимает оперирующий хирург), лапароскопия или лапаротомия, уровень анастомоза и техника (механическая или ручная, интра- или экстракорпоральная), время операции, наличие дренажа, хирург и периоперационное переливание крови. В послеоперационном периоде пациенты будут ежедневно осматриваться лечащим хирургом. Лихорадка (центральная температура > 38 °C), пульс, абдоминальные симптомы, испражнения, объем и внешний вид выделений (если они есть) будут записываться ежедневно. Количество лейкоцитов, СРБ, ПКТ и показатель Дулька будут измерять вечером перед операцией (в дополнение к альбуминемии) и на 2-й, 3-й и 6-й дни после операции (по желанию). Лечащий хирург примет любое решение о дополнительных обследованиях и визуализации в соответствии со своими собственными критериями. Частота любого осложнения будет рассчитана и оценена в соответствии с Clavien-Dindo, включая все утечки (независимо от клинической значимости), раневую инфекцию, пневмонию, инфекцию центральной линии, инфекцию мочевыводящих путей. Инфекция мочевыводящих путей будет диагностирована на основании положительного посева мочи с подсчетом бактерий. Инфекция центральной линии будет диагностирована на основании положительной культуры крови. Поверхностные и глубокие послеоперационные инфекции будут диагностированы в соответствии с определениями Центров по контролю и профилактике заболеваний, и будет проведен посев. Пневмония будет диагностирована на основании клинических симптомов, физикального и радиологического обследования. Хирурги не будут осведомлены о результатах анализов СРБ и ПКТ. Пациенты будут находиться под наблюдением амбулаторно в течение 6 недель после выписки из стационара.
Основным исходом является несостоятельность анастомоза (имеется в виду любое отклонение от запланированного течения послеоперационного периода, связанное с наложением анастомоза, наличием гноя или кишечного содержимого в дренажах, наличием абдоминального или тазового скопления в области анастомоза на послеоперационной КТ, выполненной в на усмотрение лечащего хирурга, подтекание контраста через анастомоз при клизме или явное расхождение анастомоза при повторной операции по поводу послеоперационного перитонита). Таким образом, все обнаруженные утечки будут рассматриваться независимо от клинической значимости. Для поиска утечек рутинно не будет выполняться никакая визуализация.
Вторичными результатами являются заболеваемость и смертность, а также послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре. Все данные будут перспективно записываться в CRF и ежемесячно передаваться в координирующий центр. После этого все данные будут включены в электронную таблицу (MS Excel) с проверкой на наличие любых несоответствий, которые будут рассмотрены и устранены путем тесного сотрудничества между главным исследователем, менеджером данных и участвующим центром.
Статистический анализ Количественные значения будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, медиана и диапазон; категориальные данные с процентной частотой. Средние значения продолжительности пребывания будут сравниваться в зависимости от наличия или отсутствия свищей с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (с учетом неоднородности дисперсий) или с непараметрическим критерием Манна-Уитни. Средние значения балла DULK, уровней CRP и PCT также будут сравниваться с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента (с учетом неоднородности дисперсий) или с непараметрическим критерием Манна-Уитни. Для оценки факторов риска несостоятельности и общих осложнений будет выполняться как одномерный, так и многомерный анализ. Отношение шансов (OR) будет представлено с последующим его 95% доверительным интервалом (95% CI). Будут рассчитаны площади под кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Для всех статистических тестов значимый уровень фиксируется на уровне p < 0,05. Многофакторный анализ будет проводиться с использованием логистических моделей. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения STATA (Stata Corp. College Station, Техас, США).
Размер выборки Учитывая, что среди факторов риска несостоятельности анастомоза наиболее значима степень ASA (I и II по сравнению с III), оценка ОШ для несостоятельности анастомоза и степени ASA равна 5,6; при доверительном интервале для оценки ОШ, равном 95 %, и максимальной ошибке, равной 0,04, требуемый размер выборки составляет n = 1062 (около 885 и 177 случаев ожидается в ASA I-II и ASA III соответственно).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80100
- Рекрутинг
- SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
-
-
AN
-
Jesi, AN, Италия, 60035
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25018
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Италия, 25121
- Рекрутинг
- Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Италия, 12100
- Рекрутинг
- S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
- Рекрутинг
- UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
-
Контакт:
- FELICE PIROZZI, MD
- Электронная почта: f.pirozzi@operapadrepio.it
-
-
FI
-
Prato, FI, Италия, 59100
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
-
Младший исследователь:
- Maddalena Baraghini, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16121
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Италия, 61121
- Рекрутинг
- SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
-
Младший исследователь:
- MARGHERITA LAMBERTINI, MD
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Италия, 00041
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
-
Контакт:
- ANDREA LIVERANI
- Электронная почта: andliverani@libero.it
-
Roma, RM, Италия, 00100
- Рекрутинг
- U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
-
Roma, RM, Италия, 00100
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
-
Младший исследователь:
- RICCARDO ANGELONI, MD
-
Roma, RM, Италия, 00100
- Рекрутинг
- UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
-
-
RN
-
Riccione, RN, Италия, 47921
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
-
Младший исследователь:
- ANDREA LUCCHI, MD
-
-
TN
-
Trento, TN, Италия, 38121
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
-
-
TO
-
Pinerolo, TO, Италия, 10064
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия, 37024
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Италия, 01100
- Рекрутинг
- UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
-
Контакт:
- RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
- Электронная почта: raf.macaronepalmieri@libero.it
-
Младший исследователь:
- PIETRO P AMODIO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подвергались лапароскопической/роботизированной/открытой/конвертированной подвздошно-колоректальной резекции с анастомозом (как интра-, так и экстракорпоральным), включая плановые реверсии Гартмана.
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I, II или III
- Плановая хирургия
- Письменное согласие пациентов на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV-V
- Пациенты со стомой до или во время операции
- Простое закрытие стомы
- Трансанальная процедура
- Беременность
- Текущая инфекция до операции
- Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия карциноматоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Основным исходом является несостоятельность анастомоза (имеется в виду любое отклонение от запланированного течения послеоперационного периода, связанное с наложением анастомоза, наличием гноя или кишечного содержимого в дренажах, наличием абдоминального или тазового скопления в области анастомоза на послеоперационной КТ, выполненной в на усмотрение лечащего хирурга, подтекание контраста через анастомоз при клизме или явное расхождение анастомоза при повторной операции по поводу послеоперационного перитонита).
Таким образом, все обнаруженные утечки будут рассматриваться независимо от клинической значимости.
Для поиска утечек рутинно не будет выполняться никакая визуализация.
|
60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели операционной смертности
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
смерть по любой причине
|
60 дней после операции
|
|
Показатели операционной заболеваемости
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Показатели операционной заболеваемости, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
|
60 дней после операции
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
послеоперационная продолжительность пребывания, выраженная в днях
|
60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marco Catarci, MD, ASUR Marche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slieker JC, Komen N, Mannaerts GH, Karsten TM, Willemsen P, Murawska M, Jeekel J, Lange JF. Long-term and perioperative corticosteroids in anastomotic leakage: a prospective study of 259 left-sided colorectal anastomoses. Arch Surg. 2012 May;147(5):447-52. doi: 10.1001/archsurg.2011.1690. Erratum In: Arch Surg. 2012 Aug;147(8):737. Komen, Niels A P [corrected to Komen, Niels].
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anastomotic leaks after intestinal anastomosis: it's later than you think. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):254-8. doi: 10.1097/01.sla.0000225083.27182.85.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Giaccaglia V, Salvi PF, Cunsolo GV, Sparagna A, Antonelli MS, Nigri G, Balducci G, Ziparo V. Procalcitonin, as an early biomarker of colorectal anastomotic leak, facilitates enhanced recovery after surgery. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):528-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.036. Epub 2014 Apr 5.
- Ortega-Deballon P, Radais F, Facy O, d'Athis P, Masson D, Charles PE, Cheynel N, Favre JP, Rat P. C-reactive protein is an early predictor of septic complications after elective colorectal surgery. World J Surg. 2010 Apr;34(4):808-14. doi: 10.1007/s00268-009-0367-x.
- Oberhofer D, Juras J, Pavicic AM, Rancic Zuric I, Rumenjak V. Comparison of C-reactive protein and procalcitonin as predictors of postoperative infectious complications after elective colorectal surgery. Croat Med J. 2012 Dec;53(6):612-9. doi: 10.3325/cmj.2012.53.612.
- den Dulk M, Noter SL, Hendriks ER, Brouwers MA, van der Vlies CH, Oostenbroek RJ, Menon AG, Steup WH, van de Velde CJ. Improved diagnosis and treatment of anastomotic leakage after colorectal surgery. Eur J Surg Oncol. 2009 Apr;35(4):420-6. doi: 10.1016/j.ejso.2008.04.009. Epub 2008 Jun 27.
- Skipper A, Ferguson M, Thompson K, Castellanos VH, Porcari J. Nutrition screening tools: an analysis of the evidence. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):292-8. doi: 10.1177/0148607111414023. Epub 2011 Nov 1.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group, Borghi F, Migliore M, Cianflocca D, Ruffo G, Patriti A, Delrio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Lucchi A, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ciano P, Benedetti M, Bertocchi E, Ceccaroni M, Pace U, Pandolfini L, Sagnotta A, Pirrera B, Alagna V, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Scarinci A, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Cicconi S, Marziali I, Guercioni G, Catarci M. Management and 1-year outcomes of anastomotic leakage after elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2021 May;36(5):929-939. doi: 10.1007/s00384-020-03777-7. Epub 2020 Oct 29.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Risk factors for adverse events after elective colorectal surgery: beware of blood transfusions. Updates Surg. 2020 Sep;72(3):811-819. doi: 10.1007/s13304-020-00753-2. Epub 2020 May 12.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) Study Group. Anastomotic leakage after elective colorectal surgery: a prospective multicentre observational study on use of the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein for diagnosis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):499-507. doi: 10.1002/bjs5.50269. Epub 2020 Mar 5.
- Benedetti M, Ciano P, Pergolini I, Ciotti S, Guercioni G, Ruffo G, Borghi F, Patriti A, Del Rio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ceccaroni M, Guadagni S, Bertocchi E, Cianflocca D, Lambertini M, Pace U, Baraghini M, Pandolfini L, Angeloni R, Lucchi A, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Luzzi AP, Di Cesare T, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Clementi M, Ruggeri B, Catarci M. Early diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery by the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein: study protocol of a prospective multicentre observational study by the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iC. G Chir. 2019 Jan-Feb;40(1):20-25.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Colorectal surgery in Italy: a snapshot from the iCral study group. Updates Surg. 2019 Jun;71(2):339-347. doi: 10.1007/s13304-018-00612-1. Epub 2019 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .