Tidlig diagnose av anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi: italiensk ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group. (iCral)
Tidlig diagnose av anastomotisk lekkasje etter kolorektal kirurgi: en prospektiv observasjonsvalideringsstudie av den nederlandske lekkasjescore, serumprocalcitonin og serum-CRP: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCRAL) studiegruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Anastomotisk lekkasje er en fryktet stor komplikasjon etter kolorektal kirurgi. Den totale forekomsten av anastomotisk dehiscens og påfølgende lekkasjer er 2 til 7 prosent når utført av erfarne kirurger. De laveste lekkasjeratene er funnet med ileokoliske anastomoser (1 til 3 prosent), og de høyeste forekommer med coloanal anastomose (10 til 20 prosent). Lekkasjer blir vanligvis synlige mellom fem og syv dager postoperativt. Nesten halvparten av alle lekkasjer skjer etter at pasienten er skrevet ut, og opptil 12 prosent oppstår etter postoperativ dag 30. Sene lekkasjer viser seg ofte snikende med lavgradig feber, langvarig ileus og uspesifikke symptomer som kan tilskrives andre postoperative infeksjonskomplikasjoner. Små, innesluttede lekkasjer kommer senere i det kliniske forløpet og kan være vanskelig å skille fra postoperative abscesser ved røntgenundersøkelse, noe som gjør diagnosen usikker og underrapportert.
Det er ingen enhetlig definisjon av en anastomotisk dehiscens og lekkasje. I en gjennomgang av 97 studier ble for eksempel 56 forskjellige definisjoner av en anastomotisk lekkasje brukt. De fleste rapportene definerer en anastomotisk lekkasje ved bruk av kliniske tegn, radiografiske funn og intraoperative funn. De kliniske symptomene inkluderer: Smerte, Feber, Takykardi, Peritonitt, Fekulent drenering, Purulent drenering. De radiografiske tegnene inkluderer: Væskesamlinger, Gassholdige samlinger. De intraoperative funnene inkluderer: Grovt enterisk søl, anastomotisk forstyrrelse.
Risikofaktorer for en dehiscens og lekkasje er klassifisert i henhold til stedet for anastomosen (ekstraperitoneal eller intraperitoneal). En prospektiv gjennomgang av 1598 pasienter som gjennomgikk 1639 anastomotiske prosedyrer for benign eller ondartet kolorektal sykdom fant en signifikant økt risiko for anastomotisk lekkasje med ekstraperitoneal sammenlignet med intraperitoneale anastomoser (6,6 mot 1,5 prosent; 2,4 prosent totalt).
Viktige risikofaktorer for en ekstraperitoneal anastomotisk lekkasje inkluderer: Avstanden til anastomosen fra analkanten (pasienter med lav fremre reseksjon og anastomose innen 5 cm fra analkanten er den høyeste risikogruppen for anastomotisk lekkasje), anastomotisk iskemi, Mannlig kjønn, fedme.
Viktige risikofaktorer for en intraperitoneal anastomotisk lekkasje inkluderer: American Society of Anesthesiologists (ASA) skåre Grad III til V, Emergent kirurgi, Forlenget operasjonstid, Håndsydd ileokolisk anastomose.
Kontroversielle, inkonklusive eller relevante negative assosiasjoner mellom følgende variabler og en anastomotisk lekkasje er rapportert: Neoadjuvant strålebehandling, Drenering, Beskyttende stomi, Håndsydd kolorektal anastomose, Laparoskopisk prosedyre, Mekanisk tarmforberedelse, Ernæringsstatus, Perioperative kortikosteroider.
Tidlig diagnose er avgjørende for å behandle pasienter og begrense den relaterte dødeligheten. Av denne grunn ble flere kliniske elementer foreslått i litteraturen for å oppdage anastomotisk lekkasje så snart som mulig: feber, smerte, takykardi, peritoneal, purulent eller fekal dren og dynamisk ileus. Dessuten ble også laboratoriemarkører foreslått, slik som leukocytose, serumprokalsitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP). Til slutt, i 2009, den Dulk et al. foreslått en lekkasjescore (DUtch LeaKage, DULK), som vurderer flere elementer (feber, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, urinproduksjon, mental status, kliniske tilstander, tegn på ileus, gastrisk retensjon, fascial dehiscens, magesmerter, sårsmerter, leukocytose , CRP, økning av urea eller kreatinin og ernæringsstatus), for å gi en poengsum, basert på hvilken er valgt en terapeutisk strategi.
Derfor planla vi denne studien for å prospektivt evaluere anastomotisk lekkasjerate etter kolorektale reseksjoner, forsøke å gi et klart svar på behovet for klare risikofaktorer, og teste den diagnostiske økningen av DULK-score og laboratoriemarkører.
METODER Prospektiv påmelding fra september 2017 til september 2018 i 19 italienske kirurgiske sentre. Alle pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose vil bli inkludert i en prospektiv database etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Det forventes totalt 1 131 pasienter basert på et gjennomsnitt på 55 tilfeller/år per senter.
Utfallsmål
- Preoperative risikofaktorer for anastomotisk lekkasje (alder, kjønn, fedme, ernæringstilstand, diabetes, kardiovaskulær, nyresvikt, inflammatorisk tarmsykdom, ASA klasse I-II vs III)
- Operative parametere (tilnærming, prosedyre, anastomotisk teknikk, operasjonstid, pTNM-stadium)
- Leukocytttelling, serum-CRP, serumprokalsitonin og DULK-scorevurdering i 2. og 3. postoperativ dag. Mindre og større komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
- Anastomotisk lekkasjehastighet
- Sykelighet-Dødelighetstall
- Lengde på postoperativ sykehusopphold
Registrerte data og oppfølging Potensielle pasientspesifikke og intraoperative risikofaktorer vil bli registrert: kjønn, kroppsmasseindeks, ernæringsstatus i henhold til Mini Nutritional Assessment kortform, kirurgisk indikasjon (kreft, polypper, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom ), preoperativ albuminemi, bruk av steroider, nyresvikt og dialyse, preoperativ leukocytttelling, CRP, PCT kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom, American Society of Anesthesia score, tarmforberedelse (beslutning tatt av operasjonskirurg), laparoskopi eller laparotomi, nivå av anastomose og teknikk (mekanisk eller håndsydd, intra- eller ekstrakorporal), operasjonstid, tilstedeværelse av drenering, kirurg og perioperativ(e) blodtransfusjon(er). I den postoperative perioden vil pasientene daglig undersøkes av behandlende kirurg. Feber (sentral temperatur > 38 °C), puls, abdominale tegn, tarmbevegelser, volum og aspekt av drenering (hvis tilstede) vil bli registrert daglig. Leukocyttantall, CRP, PCT og Dulk-skår vil bli målt kvelden før operasjonen (i tillegg til albuminemi) og på postoperative dag 2, 3 og 6 (valgfritt). Den behandlende kirurgen vil ta enhver avgjørelse for supplerende undersøkelser og bildediagnostikk i henhold til sine egne kriterier. Frekvensen av enhver komplikasjon vil bli beregnet og gradert i henhold til Clavien-Dindo inkludert alle lekkasjer (uavhengig av klinisk betydning), sårinfeksjon, lungebetennelse, sentrallinjeinfeksjon, urinveisinfeksjon. Urinveisinfeksjon vil bli diagnostisert på grunnlag av positiv urinkultur med bakterietall. Sentrallinjeinfeksjon vil bli diagnostisert på grunnlag av positiv blodkultur. Overfladiske og dype snittinfeksjoner vil bli diagnostisert i henhold til definisjonene til Centers for Disease Control and Prevention og en dyrking vil bli utført. Lungebetennelse vil bli diagnostisert på bakgrunn av kliniske symptomer, og fysiske og radiologiske undersøkelser. Kirurgene vil bli blindet for resultatene av CRP- og PCT-analysene. Pasientene vil bli fulgt opp i poliklinikken inntil 6 uker etter utskrivning fra sykehuset.
Hovedresultatet er anastomotisk dehiscens (ment som ethvert avvik fra det planlagte postoperative forløpet relatert til anastomosen, eller tilstedeværelse av puss eller enterisk innhold i drenene, tilstedeværelse av abdominal eller bekkensamling i området av anastomosen ved postoperativ CT-skanning, utført kl. den behandlende kirurgens skjønn, lekkasje av kontrast gjennom anastomosen under klyster eller tydelig anastomotisk dehiscens ved reoperasjon for postoperativ peritonitt). Dermed vil alle oppdagede lekkasjer bli vurdert uavhengig av klinisk betydning. Ingen avbildning vil bli utført rutinemessig for å søke etter lekkasje.
Sekundære utfall er sykelighet og dødelighet, og postoperativ liggetid. Alle data vil bli prospektivt registrert i CRF og overført til koordineringssenteret på månedlig basis. Deretter vil alle data bli innlemmet i et regneark (MS Excel), sjekke for eventuelle avvik, som vil bli adressert og løst gjennom et strengt samarbeid mellom sjefsetterforsker, dataansvarlig og deltakende senter.
Statistisk analyse Kvantitative verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, median og område; kategoriske data med prosentvise frekvenser. Gjennomsnittlige verdier for varighet av oppholdet vil bli sammenlignet i henhold til tilstedeværelse eller fravær av fistler ved å bruke Students tosidige t-test (som gir mulighet for heterogenitet av varianser) eller med en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Gjennomsnittsverdier av DULK-score, CRP- og PCT-nivåer vil også bli sammenlignet ved bruk av Students tosidige t-test (som gir mulighet for heterogenitet av varianser) eller med en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Både univariat analyse og multivariat analyse vil bli utført for å vurdere risikofaktorer for lekkasje og generelle komplikasjoner. Oddsforholdet (OR) vil bli presentert etterfulgt av dets 95 % konfidensintervall (95 % KI). Arealer under kurven for mottakerdriftskarakteristikk (ROC) vil bli beregnet. For alle statistiske tester er det signifikante nivået fastsatt til p < 0,05. Multivariat analyse vil bli utført ved bruk av logistiske modeller. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av STATA-programvare (Stata Corp. College Station, Texas, USA).
Prøvestørrelse Tatt i betraktning at ASA-graden (I og II vs. III) er mest signifikant blant risikofaktorene for anastomotisk dehiscens, er en estimering av OR for anastomotisk dehiscens og ASA-grad lik 5,6; forutsatt et konfidensintervall for estimeringen av OR på 95 % og en maksimal feil lik 0,04, er den nødvendige utvalgsstørrelsen n=1 062 (ca. 885 og 177 tilfeller forventet i henholdsvis ASA I-II og ASA III).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- Rekruttering
- SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
-
-
AN
-
Jesi, AN, Italia, 60035
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25018
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
-
Brescia, BS, Italia, 25121
- Rekruttering
- Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Rekruttering
- S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Rekruttering
- UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
-
Ta kontakt med:
- FELICE PIROZZI, MD
- E-post: f.pirozzi@operapadrepio.it
-
-
FI
-
Prato, FI, Italia, 59100
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
-
Underetterforsker:
- Maddalena Baraghini, MD
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16121
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61121
- Rekruttering
- SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
-
Underetterforsker:
- MARGHERITA LAMBERTINI, MD
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Italia, 00041
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
-
Ta kontakt med:
- ANDREA LIVERANI
- E-post: andliverani@libero.it
-
Roma, RM, Italia, 00100
- Rekruttering
- U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
-
Roma, RM, Italia, 00100
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
-
Underetterforsker:
- RICCARDO ANGELONI, MD
-
Roma, RM, Italia, 00100
- Rekruttering
- UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
-
-
RN
-
Riccione, RN, Italia, 47921
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
-
Underetterforsker:
- ANDREA LUCCHI, MD
-
-
TN
-
Trento, TN, Italia, 38121
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
-
-
TO
-
Pinerolo, TO, Italia, 10064
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Italia, 01100
- Rekruttering
- UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
-
Ta kontakt med:
- RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
- E-post: raf.macaronepalmieri@libero.it
-
Underetterforsker:
- PIETRO P AMODIO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble utsatt for laparoskopisk/robotisk/åpen/konvertert ileo-colo-rektal reseksjon med anastomose (både intra- og/eller ekstrakorporal), inkludert planlagte Hartmanns reverseringer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
- Elektiv kirurgi
- Pasienters skriftlige aksept for å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV-V
- Pasienter med stomi før eller ved operasjon
- Enkel stomilukking
- Transanal prosedyre
- Svangerskap
- Pågående infeksjon før operasjonen
- Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi for karsinomatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
Hovedresultatet er anastomotisk dehiscens (ment som ethvert avvik fra det planlagte postoperative forløpet relatert til anastomosen, eller tilstedeværelse av puss eller enterisk innhold i drenene, tilstedeværelse av abdominal eller bekkensamling i området av anastomosen ved postoperativ CT-skanning, utført kl. den behandlende kirurgens skjønn, lekkasje av kontrast gjennom anastomosen under klyster eller tydelig anastomotisk dehiscens ved reoperasjon for postoperativ peritonitt).
Dermed vil alle oppdagede lekkasjer bli vurdert uavhengig av klinisk betydning.
Ingen avbildning vil bli utført rutinemessig for å søke etter lekkasje.
|
60 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
60 dager etter operasjon
|
|
Operativ sykelighet
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
Operative morbiditetsrater, gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
60 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
postoperativ liggetid uttrykt i dag(er)
|
60 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marco Catarci, MD, ASUR Marche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Kaiser MJ, Bauer JM, Ramsch C, Uter W, Guigoz Y, Cederholm T, Thomas DR, Anthony P, Charlton KE, Maggio M, Tsai AC, Grathwohl D, Vellas B, Sieber CC; MNA-International Group. Validation of the Mini Nutritional Assessment short-form (MNA-SF): a practical tool for identification of nutritional status. J Nutr Health Aging. 2009 Nov;13(9):782-8. doi: 10.1007/s12603-009-0214-7.
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Slieker JC, Komen N, Mannaerts GH, Karsten TM, Willemsen P, Murawska M, Jeekel J, Lange JF. Long-term and perioperative corticosteroids in anastomotic leakage: a prospective study of 259 left-sided colorectal anastomoses. Arch Surg. 2012 May;147(5):447-52. doi: 10.1001/archsurg.2011.1690. Erratum In: Arch Surg. 2012 Aug;147(8):737. Komen, Niels A P [corrected to Komen, Niels].
- Kingham TP, Pachter HL. Colonic anastomotic leak: risk factors, diagnosis, and treatment. J Am Coll Surg. 2009 Feb;208(2):269-78. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.10.015. Epub 2008 Dec 4. No abstract available.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anastomotic leaks after intestinal anastomosis: it's later than you think. Ann Surg. 2007 Feb;245(2):254-8. doi: 10.1097/01.sla.0000225083.27182.85.
- Park JS, Choi GS, Kim SH, Kim HR, Kim NK, Lee KY, Kang SB, Kim JY, Lee KY, Kim BC, Bae BN, Son GM, Lee SI, Kang H. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic rectal cancer excision: the Korean laparoscopic colorectal surgery study group. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):665-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827b8ed9.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Platell C, Barwood N, Dorfmann G, Makin G. The incidence of anastomotic leaks in patients undergoing colorectal surgery. Colorectal Dis. 2007 Jan;9(1):71-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01002.x.
- Giaccaglia V, Salvi PF, Cunsolo GV, Sparagna A, Antonelli MS, Nigri G, Balducci G, Ziparo V. Procalcitonin, as an early biomarker of colorectal anastomotic leak, facilitates enhanced recovery after surgery. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):528-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.036. Epub 2014 Apr 5.
- Ortega-Deballon P, Radais F, Facy O, d'Athis P, Masson D, Charles PE, Cheynel N, Favre JP, Rat P. C-reactive protein is an early predictor of septic complications after elective colorectal surgery. World J Surg. 2010 Apr;34(4):808-14. doi: 10.1007/s00268-009-0367-x.
- Oberhofer D, Juras J, Pavicic AM, Rancic Zuric I, Rumenjak V. Comparison of C-reactive protein and procalcitonin as predictors of postoperative infectious complications after elective colorectal surgery. Croat Med J. 2012 Dec;53(6):612-9. doi: 10.3325/cmj.2012.53.612.
- den Dulk M, Noter SL, Hendriks ER, Brouwers MA, van der Vlies CH, Oostenbroek RJ, Menon AG, Steup WH, van de Velde CJ. Improved diagnosis and treatment of anastomotic leakage after colorectal surgery. Eur J Surg Oncol. 2009 Apr;35(4):420-6. doi: 10.1016/j.ejso.2008.04.009. Epub 2008 Jun 27.
- Skipper A, Ferguson M, Thompson K, Castellanos VH, Porcari J. Nutrition screening tools: an analysis of the evidence. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 May;36(3):292-8. doi: 10.1177/0148607111414023. Epub 2011 Nov 1.
- Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG. CDC definitions of nosocomial surgical site infections, 1992: a modification of CDC definitions of surgical wound infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):606-8. No abstract available.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group, Borghi F, Migliore M, Cianflocca D, Ruffo G, Patriti A, Delrio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Lucchi A, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ciano P, Benedetti M, Bertocchi E, Ceccaroni M, Pace U, Pandolfini L, Sagnotta A, Pirrera B, Alagna V, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Scarinci A, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Cicconi S, Marziali I, Guercioni G, Catarci M. Management and 1-year outcomes of anastomotic leakage after elective colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2021 May;36(5):929-939. doi: 10.1007/s00384-020-03777-7. Epub 2020 Oct 29.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Risk factors for adverse events after elective colorectal surgery: beware of blood transfusions. Updates Surg. 2020 Sep;72(3):811-819. doi: 10.1007/s13304-020-00753-2. Epub 2020 May 12.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) Study Group. Anastomotic leakage after elective colorectal surgery: a prospective multicentre observational study on use of the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein for diagnosis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):499-507. doi: 10.1002/bjs5.50269. Epub 2020 Mar 5.
- Benedetti M, Ciano P, Pergolini I, Ciotti S, Guercioni G, Ruffo G, Borghi F, Patriti A, Del Rio P, Scatizzi M, Mancini S, Garulli G, Carrara A, Pirozzi F, Scabini S, Liverani A, Baiocchi G, Campagnacci R, Muratore A, Longo G, Caricato M, Macarone Palmieri R, Vettoretto N, Ceccaroni M, Guadagni S, Bertocchi E, Cianflocca D, Lambertini M, Pace U, Baraghini M, Pandolfini L, Angeloni R, Lucchi A, Martorelli G, Tirone G, Motter M, Sciuto A, Martino A, Luzzi AP, Di Cesare T, Molfino S, Maurizi A, Marsanic P, Tomassini F, Santoni S, Capolupo GT, Amodio P, Arici E, Clementi M, Ruggeri B, Catarci M. Early diagnosis of anastomotic leakage after colorectal surgery by the Dutch leakage score, serum procalcitonin and serum C-reactive protein: study protocol of a prospective multicentre observational study by the Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iC. G Chir. 2019 Jan-Feb;40(1):20-25.
- Italian ColoRectal Anastomotic Leakage (iCral) study group. Colorectal surgery in Italy: a snapshot from the iCral study group. Updates Surg. 2019 Jun;71(2):339-347. doi: 10.1007/s13304-018-00612-1. Epub 2019 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .