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Diagnosi precoce di perdite anastomotiche dopo chirurgia colorettale: gruppo di studio italiano sulle perdite anastomotiche colorettali. (iCral)

15 giugno 2018 aggiornato da: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Diagnosi precoce di perdita anastomotica dopo chirurgia colorettale: uno studio prospettico di convalida osservazionale del punteggio olandese di perdita, procalcitonina sierica e CRP sierica: il gruppo di studio italiano sulla perdita anastomotica colorettale (iCRAL).

Valutazione prospettica della diagnosi precoce di perdita anastomotica dopo resezione colorettale attraverso la valutazione del punteggio di perdita olandese, della proteina C-reattiva sierica e della procalcitonina sierica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

La perdita anastomotica è una temuta complicanza maggiore dopo la chirurgia colorettale. L'incidenza complessiva della deiscenza anastomotica e delle successive perdite va dal 2 al 7% se eseguita da chirurghi esperti. I tassi di perdita più bassi si riscontrano con le anastomosi ileocoliche (dall'1 al 3%) e i più alti si verificano con le anastomosi coloanali (dal 10 al 20%). Le perdite di solito diventano evidenti tra cinque e sette giorni dopo l'intervento. Quasi la metà di tutte le perdite si verifica dopo che il paziente è stato dimesso e fino al 12% si verifica dopo il 30° giorno postoperatorio. Le perdite tardive spesso si presentano insidiosamente con febbricola, ileo prolungato e sintomi aspecifici attribuibili ad altre complicanze infettive postoperatorie. Perdite piccole e contenute si presentano più tardi nel decorso clinico e possono essere difficili da distinguere dagli ascessi postoperatori mediante imaging radiologico, rendendo la diagnosi incerta e sottostimata.

Non esiste una definizione uniforme di deiscenza anastomotica e perdita. In una revisione di 97 studi, ad esempio, sono state utilizzate 56 diverse definizioni di perdita anastomotica. La maggior parte dei report definisce una perdita anastomotica utilizzando segni clinici, reperti radiografici e reperti intraoperatori. I segni clinici includono: Dolore, Febbre, Tachicardia, Peritonite, Drenaggio fecale, Drenaggio purulento. I segni radiografici includono: Raccolte fluide, Raccolte contenenti gas. I reperti intraoperatori comprendono: grossolano versamento enterico, rottura anastomotica.

I fattori di rischio per una deiscenza e una perdita sono classificati in base al sito dell'anastomosi (extraperitoneale o intraperitoneale). Una revisione prospettica di 1598 pazienti sottoposti a 1639 procedure anastomotiche per malattia colorettale benigna o maligna ha rilevato un rischio significativamente maggiore di perdite anastomotiche con anastomosi extraperitoneali rispetto a quelle intraperitoneali (6,6 contro 1,5%; 2,4% in totale).

I principali fattori di rischio per una perdita anastomotica extraperitoneale includono: la distanza dell'anastomosi dal bordo anale (i pazienti con una resezione anteriore bassa e un'anastomosi entro 5 cm dal bordo anale sono il gruppo a più alto rischio per una perdita anastomotica), ischemia anastomotica, Genere maschile, Obesità.

I principali fattori di rischio per una perdita anastomotica intraperitoneale includono: grado da III a V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), chirurgia d'urgenza, tempo operatorio prolungato, anastomosi ileocolica cucita a mano.

Sono state segnalate associazioni negative controverse, inconcludenti o pertinenti tra le seguenti variabili e una perdita anastomotica: radioterapia neoadiuvante, drenaggi, stomia protettiva, anastomosi colorettale cucita a mano, procedura laparoscopica, preparazione intestinale meccanica, stato nutrizionale, corticosteroidi perioperatori.

La diagnosi precoce è fondamentale per trattare i pazienti limitando la relativa mortalità. Per questo motivo sono stati proposti in letteratura diversi elementi clinici per rilevare il più presto possibile perdite anastomotiche: febbre, dolore, tachicardia, drenaggio peritoneale, purulento o fecale e ileo dinamico. Inoltre, sono stati proposti anche marcatori di laboratorio, come la leucocitosi, la procalcitonina sierica (PCT) e la proteina C-reattiva (CRP). Infine, nel 2009 den Dulk et al. ha proposto un punteggio di perdita (DUtch LeaKage, DULK), che considera diversi item (febbre, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, produzione urinaria, stato mentale, condizioni cliniche, segni di ileo, ritenzione gastrica, deiscenza fasciale, dolore addominale, dolore della ferita, leucocitosi , PCR, aumento di urea o creatinina e stato nutrizionale), per assegnare un punteggio, in base al quale viene scelta una strategia terapeutica.

Pertanto, abbiamo pianificato questo studio per valutare in modo prospettico il tasso di perdite anastomotiche dopo resezioni colorettali, cercando di dare una risposta definitiva alla necessità di chiari fattori di rischio e testando il rendimento diagnostico del punteggio DULK e dei marcatori di laboratorio.

METODI Iscrizione prospettica da settembre 2017 a settembre 2018 in 19 centri chirurgici italiani. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi saranno inseriti in un database prospettico dopo aver fornito un consenso informato scritto. Si prevede un totale di 1.131 pazienti sulla base di una media di 55 casi/anno per centro.

Misure di risultato

  1. Fattori di rischio preoperatori di perdite anastomotiche (età, sesso, obesità, stato di nutrizione, diabete, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, malattie infiammatorie intestinali, classe ASA I-II vs III)
  2. Parametri operatori (approccio, procedura, tecnica anastomotica, tempo di intervento, stadio pTNM)
  3. Conta leucocitaria, CRP sierica, procalcitonina sierica e valutazione del punteggio DULK in 2a e 3a giornata postoperatoria. Complicanze minori e maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo
  4. Tasso di perdita anastomotica
  5. Tassi di morbilità-mortalità
  6. Durata della degenza postoperatoria

Dati registrati e follow-up Verranno registrati i potenziali fattori di rischio specifici del paziente e intraoperatori: sesso, indice di massa corporea, stato nutrizionale secondo il Mini Nutritional Assessment short-form, indicazione chirurgica (cancro, polipi, malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia diverticolare ), albuminemia preoperatoria, uso di steroidi, insufficienza renale e dialisi, conta leucocitaria preoperatoria, CRP, PCT malattie cardiovascolari o respiratorie, punteggio dell'American Society of Anesthesia, preparazione intestinale (decisione presa dal chirurgo operatorio), laparoscopia o laparotomia, livello di anastomosi e tecnica (meccanica o cucita a mano, intra o extracorporea), tempo operatorio, presenza di drenaggio, chirurgo e trasfusione(i) di sangue perioperatoria. Durante il periodo postoperatorio, i pazienti saranno esaminati quotidianamente dal chirurgo curante. Verranno registrati quotidianamente febbre (temperatura centrale > 38 °C), polso, segni addominali, movimenti intestinali, volume e aspetto del drenaggio (se presente). La conta dei leucociti, la CRP, la PCT e il punteggio di Dulk saranno misurati la sera prima dell'intervento (oltre all'albuminemia) e nei giorni 2, 3 e 6 postoperatori (opzionale). Il chirurgo curante prenderà qualsiasi decisione per esami complementari e imaging secondo i propri criteri. Il tasso di qualsiasi complicazione sarà calcolato e classificato secondo Clavien-Dindo includendo tutte le perdite (indipendentemente dal significato clinico), infezione della ferita, polmonite, infezione della linea centrale, infezione del tratto urinario. L'infezione delle vie urinarie sarà diagnosticata sulla base dell'urinocoltura positiva con conta batterica. L'infezione della linea centrale sarà diagnosticata sulla base di un'emocoltura positiva. Verranno diagnosticate infezioni incisionali superficiali e profonde secondo le definizioni dei Centers for Disease Control and Prevention e verrà eseguita una coltura. La polmonite sarà diagnosticata sulla base dei sintomi clinici e degli esami fisici e radiologici. I chirurghi saranno all'oscuro dei risultati dei test CRP e PCT. I pazienti saranno seguiti in ambulatorio fino a 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

L'esito principale è la deiscenza anastomotica (intesa come qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio pianificato correlato all'anastomosi, o presenza di pus o contenuto enterico all'interno dei drenaggi, presenza di raccolta addominale o pelvica nell'area dell'anastomosi alla TC postoperatoria, eseguita a discrezionalità del chirurgo curante, perdita di contrasto attraverso l'anastomosi durante il clistere o evidente deiscenza anastomotica al reintervento per peritonite postoperatoria). Pertanto, tutte le perdite rilevate saranno considerate indipendentemente dal significato clinico. Nessuna diagnostica per immagini verrà eseguita di routine per la ricerca di perdite.

Gli esiti secondari sono i tassi di morbilità e mortalità e la durata della degenza postoperatoria. Tutti i dati saranno registrati prospetticamente in CRF e trasmessi mensilmente al centro di coordinamento. Successivamente, tutti i dati saranno incorporati in un foglio di calcolo (MS Excel), verificando eventuali discrepanze, che saranno affrontate e risolte attraverso una stretta collaborazione tra ricercatore capo, responsabile dei dati e centro partecipante.

Analisi statistica I valori quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard, mediana e range; dati categorici con frequenze percentuali. I valori medi della durata del ricovero saranno confrontati in base alla presenza o assenza di fistole utilizzando il test t di Student a due code (tenendo conto dell'eterogeneità delle varianze) o con un test non parametrico di Mann-Whitney. I valori medi del punteggio DULK, dei livelli di CRP e PCT saranno anche confrontati utilizzando il test t a due code di Student (che tiene conto dell'eterogeneità delle varianze) o con un test di Mann-Whitney non parametrico. Verranno eseguite sia l'analisi univariata che l'analisi multivariata per valutare i fattori di rischio per le perdite e le complicanze complessive. Verrà presentato l'odds ratio (OR) seguito dal suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI). Verranno calcolate le aree sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Per tutti i test statistici il livello significativo è fissato a p<.05. L'analisi multivariata sarà effettuata utilizzando modelli logistici. Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il software STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Dimensione del campione Considerando che il grado ASA (I e II vs. III) è maggiormente significativo tra i fattori di rischio per deiscenza anastomotica, una stima dell'OR per deiscenza anastomotica e grado ASA è pari a 5,6; assumendo un intervallo di confidenza per la stima dell'OR al 95% e un errore massimo pari a 0,04, la dimensione del campione richiesta è n=1.062 (circa 885 e 177 casi attesi rispettivamente in ASA I-II e ASA III).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80100
        • Reclutamento
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, Italia, 60035
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25018
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italia, 25121
        • Reclutamento
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Contatto:
    • FI
      • Prato, FI, Italia, 59100
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • Sub-investigatore:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16121
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61121
        • Reclutamento
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • Sub-investigatore:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italia, 00041
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Contatto:
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Sub-investigatore:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, Italia, 47921
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • Sub-investigatore:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38121
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, Italia, 10064
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Reclutamento
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • PIETRO P AMODIO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Iscrizione prospettica da settembre 2017 a settembre 2018 in 19 centri chirurgici italiani. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva con anastomosi saranno inseriti in un database prospettico dopo aver fornito un consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione ileo-colo-rettale laparoscopica/robotica/a cielo aperto/convertita con anastomosi (sia intra che/o extracorporea), comprese inversioni di Hartmann pianificate.
  2. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Chirurgia elettiva
  4. Accettazione scritta dei pazienti da includere nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Classe IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti con stoma prima o durante operazione
  3. Semplice chiusura dello stoma
  4. Procedura transanale
  5. Gravidanza
  6. Infezione in corso prima dell'intervento chirurgico
  7. Chemioterapia intraperitoneale ipertermica per carcinomatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
L'esito principale è la deiscenza anastomotica (intesa come qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio pianificato correlato all'anastomosi, o presenza di pus o contenuto enterico all'interno dei drenaggi, presenza di raccolta addominale o pelvica nell'area dell'anastomosi alla TC postoperatoria, eseguita a discrezionalità del chirurgo curante, perdita di contrasto attraverso l'anastomosi durante il clistere o evidente deiscenza anastomotica al reintervento per peritonite postoperatoria). Pertanto, tutte le perdite rilevate saranno considerate indipendentemente dal significato clinico. Nessuna diagnostica per immagini verrà eseguita di routine per la ricerca di perdite.
60 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità operatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
morte per qualsiasi causa
60 giorni dopo l'operazione
Tassi di morbilità operatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
Tassi di morbilità operatoria, classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
60 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'operazione
durata della degenza postoperatoria espressa in giorni
60 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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