Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi: Italiensk ColoRectal Anastomotic Leakage Study Group. (iCral)

15. juni 2018 opdateret af: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Tidlig diagnose af anastomotisk lækage efter kolorektal kirurgi: en prospektiv observationel valideringsundersøgelse af den hollandske lækagescore, serumprocalcitonin og serum-CRP: den italienske ColoRectal Anastomotic Leakage (iCRAL) Study Group.

Prospektiv evaluering af tidlig diagnose af anastomotisk lækage efter kolorektal resektion gennem evaluering af hollandsk lækagescore, serum C-reaktivt protein og serum Procalcitonin

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Anastomotisk lækage er en frygtet større komplikation efter kolorektal kirurgi. Den samlede forekomst af anastomotisk dehiscens og efterfølgende lækager er 2 til 7 procent, når det udføres af erfarne kirurger. De laveste lækager findes med ileokoliske anastomoser (1 til 3 procent), og de højeste forekommer med coloanal anastomose (10 til 20 procent). Lækager bliver normalt synlige mellem fem og syv dage efter operationen. Næsten halvdelen af ​​alle utætheder opstår efter patienten er udskrevet, og op til 12 procent sker efter postoperativ dag 30. Sene lækager viser sig ofte snigende med lavgradig feber, langvarig ileus og uspecifikke symptomer, der kan tilskrives andre postoperative infektiøse komplikationer. Små, indesluttede utætheder forekommer senere i det kliniske forløb og kan være svære at skelne fra postoperative bylder ved røntgenundersøgelse, hvilket gør diagnosen usikker og underrapporteret.

Der er ingen ensartet definition af en anastomotisk dehiscens og lækage. I en gennemgang af 97 undersøgelser blev der som eksempel brugt 56 forskellige definitioner af en anastomotisk lækage. De fleste rapporter definerer en anastomotisk lækage ved hjælp af kliniske tegn, radiografiske fund og intraoperative fund. De kliniske tegn inkluderer: Smerter, Feber, Takykardi, Peritonitis, Fekulent dræning, Purulent dræning. De radiografiske tegn omfatter: Væskeopsamlinger, Gasholdige samlinger. De intraoperative fund omfatter: Groft enterisk spild, anastomotisk forstyrrelse.

Risikofaktorer for en dehiscens og lækage er klassificeret efter stedet for anastomosen (ekstraperitoneal eller intraperitoneal). En prospektiv gennemgang af 1598 patienter, der gennemgår 1639 anastomotiske procedurer for benign eller malign kolorektal sygdom, fandt en signifikant øget risiko for anastomotisk lækage med ekstraperitoneal sammenlignet med intraperitoneale anastomoser (6,6 versus 1,5 procent; 2,4 procent samlet).

Vigtigste risikofaktorer for en ekstraperitoneal anastomotisk lækage omfatter: afstanden mellem anastomosen fra analranden (patienter med en lav anterior resektion og en anastomose inden for 5 cm fra analranden er den højeste risikogruppe for en anastomotisk lækage), anastomotisk iskæmi, Mandligt køn, fedme.

De vigtigste risikofaktorer for en intraperitoneal anastomotisk lækage omfatter: American Society of Anesthesiologists (ASA) score Grad III til V, Emergent operation, Forlænget operationstid, Håndsyet ileocolisk anastomose.

Kontroversielle, inkonklusive eller relevante negative sammenhænge mellem følgende variable og en anastomotisk lækage er blevet rapporteret: Neoadjuverende strålebehandling, dræn, beskyttende stomi, håndsyet kolorektal anastomose, laparoskopisk procedure, mekanisk tarmforberedelse, ernæringsstatus, perioperative kortikosteroider.

Tidlig diagnose er afgørende for at behandle patienter, der begrænser den relaterede dødelighed. Af denne grund blev adskillige kliniske emner foreslået i litteraturen for at opdage anastomotisk lækage så hurtigt som muligt: ​​feber, smerter, takykardi, peritoneal, purulent eller fækal dræn og dynamisk ileus. Desuden blev der også foreslået laboratoriemarkører, såsom leukocytose, serumprocalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP). Endelig har den Dulk et al. i 2009. foreslået en lækagescore (DUtch LeaKage, DULK), der tager højde for flere emner (feber, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, urinproduktion, mental status, kliniske tilstande, tegn på ileus, gastrisk retention, fascial dehiscens, mavesmerter, sårsmerter, leukocytose , CRP, forøgelse af urinstof eller kreatinin og ernæringsstatus), for at give en score, baseret på hvilken der er valgt en terapeutisk strategi.

Derfor planlagde vi denne undersøgelse for prospektivt at evaluere anastomotisk lækagerate efter kolorektale resektioner, forsøge at give et konkret svar på behovet for klare risikofaktorer og teste den diagnostiske yald af DULK score og laboratoriemarkører.

METODER Prospektiv tilmelding fra september 2017 til september 2018 i 19 italienske kirurgiske centre. Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose, vil blive inkluderet i en prospektiv database efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Der forventes i alt 1.131 patienter baseret på et gennemsnit på 55 tilfælde/år pr. center.

Resultatmål

  1. Præoperative risikofaktorer for anastomotisk lækage (alder, køn, fedme, ernæringstilstand, diabetes, kardiovaskulær, nyresvigt, inflammatorisk tarmsygdom, ASA klasse I-II vs III)
  2. Operative parametre (tilgang, procedure, anastomotisk teknik, operationstidspunkt, pTNM-stadium)
  3. Leukocyttal, serum CRP, serum procalcitonin og DULK score vurdering i 2. og 3. postoperative dag. Mindre og større komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikation
  4. Anastomotisk lækagehastighed
  5. Sygelighed-Dødelighedsrater
  6. Varighed af postoperativ indlæggelse

Registrerede data og opfølgning Potentielle patientspecifikke og intraoperative risikofaktorer vil blive registreret: køn, body mass index, ernæringsstatus i henhold til Mini Nutritional Assessment kortform, kirurgisk indikation (kræft, polypper, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom ), præoperativ albuminæmi, brug af steroider, nyresvigt og dialyse, præoperativ leukocyttal, CRP, PCT kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, American Society of Anesthesia score, tarmforberedelse (beslutning truffet af operationskirurg), laparoskopi eller laparotomi, niveau af anastomose og teknik (mekanisk eller håndsyet, intra- eller ekstrakorporal), operationstid, tilstedeværelse af dræning, kirurg og perioperative blodtransfusion(er). I den postoperative periode vil patienterne blive undersøgt af den behandlende kirurg dagligt. Feber (central temperatur > 38 °C), puls, abdominale tegn, afføring, volumen og aspekt af dræning (hvis til stede) vil blive registreret dagligt. Leukocyttal, CRP, PCT og Dulk score vil blive målt aftenen før operationen (udover albuminæmi) og på postoperative dag 2, 3 og 6 (valgfrit). Den behandlende kirurg vil træffe enhver beslutning om supplerende undersøgelser og billeddannelse i henhold til sine egne kriterier. Hyppigheden af ​​enhver komplikation vil blive beregnet og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo inklusive alle utætheder (uafhængigt af klinisk betydning), sårinfektion, lungebetændelse, centrallinjeinfektion, urinvejsinfektion. Urinvejsinfektion vil blive diagnosticeret på baggrund af positiv urinkultur med bakterietal. Centrallinjeinfektion vil blive diagnosticeret på grundlag af positiv blodkultur. Overfladiske og dybe incisionsinfektioner vil blive diagnosticeret i henhold til definitionerne fra Centers for Disease Control and Prevention, og der vil blive udført en dyrkning. Lungebetændelse vil blive diagnosticeret på baggrund af kliniske symptomer og fysiske og radiologiske undersøgelser. Kirurgerne vil blive blindet over for resultaterne af CRP- og PCT-analyserne. Patienterne vil blive fulgt op i ambulatoriet op til 6 uger efter udskrivelse fra sygehuset.

Hovedresultatet er anastomotisk dehiscens (beregnet som enhver afvigelse fra det planlagte postoperative forløb relateret til anastomosen, eller tilstedeværelse af pus eller enterisk indhold i drænene, tilstedeværelse af abdominal eller bækkensamling i området af anastomosen ved postoperativ CT-scanning, udført kl. den behandlende kirurgs skøn, lækage af kontrast gennem anastomosen under lavement eller tydelig anastomotisk dehiscens ved reoperation for postoperativ peritonitis). Alle påviste lækager vil således blive vurderet uafhængigt af klinisk betydning. Der vil ikke blive udført rutinemæssig billeddannelse for at søge efter lækage.

Sekundære udfald er morbiditet og dødelighed og postoperativ liggetid. Alle data vil blive prospektivt registreret i CRF og transmitteret til koordineringscentret på månedsbasis. Derefter vil alle data blive inkorporeret i et regneark (MS Excel), der tjekker for eventuelle uoverensstemmelser, som vil blive rettet og løst gennem et stramt samarbejde mellem efterforsker, dataansvarlig og deltagende center.

Statistisk analyse Kvantitative værdier vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, median og interval; kategoriske data med procentvise frekvenser. Gennemsnitsværdier for varigheden af ​​opholdet vil blive sammenlignet i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af fistler ved hjælp af Students tosidede t-test (der giver mulighed for heterogenitet af varianser) eller med en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Gennemsnitsværdier af DULK-score, CRP og PCT-niveauer vil også blive sammenlignet ved hjælp af Students tosidede t-test (der giver mulighed for heterogenitet af varianser) eller med en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Både univariat analyse og multivariat analyse vil blive udført for at vurdere risikofaktorer for lækage og overordnede komplikationer. Oddsforholdet (OR) vil blive præsenteret efterfulgt af dets 95 % konfidensinterval (95 % CI). Arealer under receiver-operating characteristics (ROC) kurven vil blive beregnet. For alle statistiske test er det signifikante niveau fastsat til p < 0,05. Multivariat analyse vil blive udført ved hjælp af logistiske modeller. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af STATA-software (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Prøvestørrelse I betragtning af, at ASA-graden (I og II vs. III) for det meste er signifikant blandt risikofaktorer for anastomotisk dehiscens, er en estimering af OR for anastomotisk dehiscens og ASA-grad lig med 5,6; under antagelse af et konfidensinterval for estimeringen af ​​OR på 95 % og en maksimal fejl lig med 0,04, er den nødvendige stikprøvestørrelse n=1.062 (ca. 885 og 177 tilfælde forventes i henholdsvis ASA I-II og ASA III).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1131

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekruttering
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, Italien, 60035
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25018
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Italien, 25121
        • Rekruttering
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Kontakt:
    • FI
      • Prato, FI, Italien, 59100
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • Underforsker:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16121
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Rekruttering
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • Underforsker:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Italien, 00041
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Underforsker:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47921
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • Underforsker:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38121
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, Italien, 10064
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Rekruttering
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • PIETRO P AMODIO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prospektiv tilmelding fra september 2017 til september 2018 i 19 italienske kirurgiske centre. Alle patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi med anastomose, vil blive inkluderet i en prospektiv database efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underkastet laparoskopisk/robotisk/åben/konverteret ileo-colo-rektal resektion med anastomose (både intra- og/eller ekstrakorporal), inklusive planlagte Hartmanns reverseringer.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III
  3. Elektiv kirurgi
  4. Patienternes skriftlige accept til at indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IV-V
  2. Patienter med stomi før eller ved operation
  3. Enkel stomilukning
  4. Transanal procedure
  5. Graviditet
  6. Fortsat infektion før operationen
  7. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til carcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 60 dage efter operationen
Hovedresultatet er anastomotisk dehiscens (beregnet som enhver afvigelse fra det planlagte postoperative forløb relateret til anastomosen, eller tilstedeværelse af pus eller enterisk indhold i drænene, tilstedeværelse af abdominal eller bækkensamling i området af anastomosen ved postoperativ CT-scanning, udført kl. den behandlende kirurgs skøn, lækage af kontrast gennem anastomosen under lavement eller tydelig anastomotisk dehiscens ved reoperation for postoperativ peritonitis). Alle påviste lækager vil således blive vurderet uafhængigt af klinisk betydning. Der vil ikke blive udført rutinemæssig billeddannelse for at søge efter lækage.
60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter operationen
død af enhver årsag
60 dage efter operationen
Operationelle sygelighedsrater
Tidsramme: 60 dage efter operationen
Operative morbiditetsrater, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
60 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 60 dage efter operationen
postoperativ liggetid udtrykt i dag(e)
60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale C & G Mazzoni

Efterforskere

  • Studieleder: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hollandsk score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner