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대장직장 수술 후 문합부 누수의 조기진단: 이탈리아 대장직장 문부부 누수 연구그룹. (iCral)

2018년 6월 15일 업데이트: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

대장 수술 후 문합 누출의 조기 진단: 네덜란드 누출 점수, 혈청 프로칼시토닌 및 혈청 CRP의 전향적 관찰 검증 연구: 이탈리아 ColoRectal 문합 누출(iCRAL) 연구 그룹.

네덜란드 누출 점수, 혈청 C 반응성 단백질 및 혈청 프로칼시토닌 평가를 통한 대장 절제술 후 문합 누출의 조기 진단에 대한 전향적 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

문합 누출은 대장 수술 후 두려운 주요 합병증입니다. 문합 열개 및 후속 누출의 전반적인 발생률은 숙련된 외과의가 수행할 때 2~7%입니다. 가장 낮은 누출률은 회장결장 문합에서 발견되며(1~3%) 가장 높은 누출률은 결장항문 문합에서 발생합니다(10~20%). 누수는 일반적으로 수술 후 5일에서 7일 사이에 분명해집니다. 누출의 거의 절반은 환자가 퇴원한 후에 발생하며 최대 12%는 수술 후 30일 이후에 발생합니다. 늦은 누출은 종종 미열, 장기간의 장폐색 및 기타 수술 후 감염 합병증으로 인한 비특이 증상과 함께 서서히 나타납니다. 작고 포함된 누출은 임상 과정 후반에 나타나며 방사선 영상으로 수술 후 농양과 구별하기 어려울 수 있으므로 진단이 불확실하고 보고되지 않습니다.

문합 열개 및 누출에 대한 통일된 정의는 없습니다. 예를 들어, 97건의 연구 검토에서 해부학적 누출에 대한 56가지 다른 정의가 사용되었습니다. 대부분의 보고서는 임상 징후, 방사선 소견 및 수술 중 소견을 사용하여 해부학적 누출을 정의합니다. 임상 징후에는 통증, 발열, 빈맥, 복막염, 대변 배액, 화농성 배액이 포함됩니다. 방사선학적 징후에는 다음이 포함됩니다. 유체 수집물, 가스 함유 수집물. 수술 중 소견은 다음과 같습니다: 총 장 유출, 문합 중단.

열개 및 누출에 대한 위험 인자는 문합 부위(복강 내 또는 복강 내)에 따라 분류됩니다. 양성 또는 악성 결장 직장 질환에 대한 1639개의 문합 절차를 겪고 있는 1598명의 환자에 대한 전향적 검토에서 복강 내 문합에 비해 복막 문합에서 문합 누출 위험이 크게 증가한 것으로 나타났습니다(6.6 대 1.5%, 전체 2.4%).

복강외 문합 누출의 주요 위험 인자는 다음과 같습니다. 남성성, 비만.

복강 내 문합 누출의 주요 위험 요소는 다음과 같습니다. 미국 마취학회(ASA) 점수 III에서 V 등급, 응급 수술, 수술 시간 연장, 손바느질 회장결장 문합.

다음 변수와 문합 누출 사이에 논란의 여지가 있거나 결정적이지 않거나 적절한 부정적인 연관성이 보고되었습니다: 신보조적 방사선 요법, 배액관, 보호 장루, 손바느질 결장직장 문합, 복강경 절차, 기계적 장 준비, 영양 상태, 수술 전후 코르티코스테로이드.

관련 사망률을 제한하는 환자를 치료하려면 조기 진단이 중요합니다. 이러한 이유로 열, 통증, 빈맥, 복막, 화농성 또는 대변 배액 및 동적 장폐색과 같은 문합 누출을 가능한 한 빨리 감지하기 위해 여러 임상 항목이 문헌에 제안되었습니다. 또한 백혈구 증가증, 혈청 프로칼시토닌(PCT) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 실험실 마커도 제안되었습니다. 마지막으로 2009년 den Dulk et al. 여러 항목(발열, 심박수, 호흡수, 소변 생산, 정신 상태, 임상 상태, 장폐색 징후, 위 정체, 근막 열개, 복통, 상처 통증, 백혈구 증가증)을 고려한 누출 점수(DUtch LeaKage, DULK)를 제안했습니다. , CRP, 요소 또는 크레아티닌 및 영양 상태의 증가), 치료 전략을 선택하는 것을 기준으로 점수를 부여합니다.

따라서 대장절제술 후 문합부 누출율을 전향적으로 평가하고, 명확한 위험인자의 필요성에 대한 명확한 답을 제시하고, DULK 점수와 검사실 마커의 진단적 예후를 검증하고자 본 연구를 기획하였다.

방법 2017년 9월부터 2018년 9월까지 19개의 이탈리아 수술 센터에 예상 등록. 서면 동의서를 제공한 후 문합이 있는 선택적 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 전향적 데이터베이스에 포함됩니다. 센터당 평균 55건/년을 기준으로 총 1,131명의 환자가 예상됩니다.

결과 측정

  1. 문합 누출의 수술 전 위험 요인(연령, 성별, 비만, 영양 상태, 당뇨병, 심혈관, 신부전, 염증성 장 질환, ASA 클래스 I-II vs III)
  2. 수술 매개변수(접근법, 절차, 문합 기법, 수술 시간, pTNM 병기)
  3. 백혈구 수, 혈청 CRP, 혈청 프로칼시토닌 및 수술 후 2일 및 3일째의 DULK 점수 평가. Clavien-Dindo 분류에 따른 경미한 합병증 및 주요 합병증
  4. 문합 누설률
  5. 이환율 - 사망률
  6. 수술 후 입원 기간

기록된 데이터 및 후속 조치 잠재적인 환자별 및 수술 중 위험 요인이 기록됩니다: 성별, 체질량 지수, 미니 영양 평가 약식에 따른 영양 상태, 수술 적응증(암, 폴립, 만성 염증성 장 질환, 게실 질환 ), 수술 전 알부민혈증, 스테로이드 사용, 신부전 및 투석, 수술 전 백혈구 수, CRP, PCT 심혈관 또는 호흡기 질환, American Society of Anesthesia 점수, 장 준비(수술 의사가 결정), 복강경 또는 개복술, 문합 수준 및 기술(기계적 또는 손바느질, 신체 내 또는 체외), 수술 시간, 배액의 유무, 외과 의사 및 수술 전후 수혈. 수술 후 기간 동안 환자는 매일 주치의가 검사합니다. 발열(중앙 온도 > 38 °C), 맥박, 복부 징후, 배변, 배액량 및 배액 양상(있는 경우)을 매일 기록합니다. 백혈구 수, CRP, PCT 및 Dulk 점수는 수술 전 저녁(알부민혈증 포함)과 수술 후 2일, 3일 및 6일(선택 사항)에 측정됩니다. 주치의는 자신의 기준에 따라 보완 검사 및 이미징에 대한 결정을 내립니다. 모든 합병증의 비율은 Clavien-Dindo에 따라 모든 누출(임상적 중요성과 무관), 상처 감염, 폐렴, 중심선 감염, 요로 감염을 포함하여 계산되고 등급이 매겨집니다. 요로 감염은 박테리아 수를 포함한 양성 소변 배양에 근거하여 진단됩니다. 중심선 감염은 양성 혈액 배양에 근거하여 진단됩니다. 질병관리본부 정의에 따라 표재성 및 심부절개감염을 진단하고 배양을 시행한다. 폐렴은 임상 증상과 신체 및 방사선 검사를 기반으로 진단됩니다. 외과 의사는 CRP 및 PCT 분석 결과를 보지 못합니다. 환자는 퇴원 후 최대 6주 동안 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.

주요 결과는 문합 열개(문합과 관련하여 계획된 수술 후 경과로부터의 편차, 또는 배액관 내 고름 또는 장 내용물의 존재, 수술 후 CT 스캔에서 문합 부위의 복부 또는 골반 축적의 존재)입니다. 주치의의 재량, 관장 중 문합을 통한 조영제 누출 또는 수술 후 복막염에 대한 재수술 시 명백한 문합 열개). 따라서 감지된 모든 누출은 임상적 중요성과 독립적으로 간주됩니다. 누출을 찾기 위해 일상적으로 이미징을 수행하지 않습니다.

이차 결과는 이환율과 사망률, 수술 후 입원 기간입니다. 모든 데이터는 전향적으로 CRF에 기록되고 매월 조정 센터로 전송됩니다. 그 후 모든 데이터는 스프레드시트(MS Excel)에 통합되어 불일치 여부를 확인하고 수석 조사자, 데이터 관리자 및 참여 센터 간의 긴밀한 협력을 통해 해결됩니다.

통계 분석 정량적 값은 평균 ± 표준 편차, 중앙값 및 범위로 표현됩니다. 백분율 빈도가 있는 범주형 데이터. 재원 기간의 평균값은 스튜던트 양측 t 테스트(분산의 이질성 허용) 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 누공의 유무에 따라 비교됩니다. DULK 점수, CRP 및 PCT 수준의 평균값은 스튜던트 양면 t 테스트(분산의 이질성 허용) 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 단변량 분석과 다변량 분석을 모두 수행하여 누출 및 전반적인 합병증에 대한 위험 요소를 평가합니다. 승산비(OR)와 95% 신뢰 구간(95% CI)이 표시됩니다. 수신기 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역이 계산됩니다. 모든 통계 테스트에서 유의 수준은 p < .05로 고정됩니다. 다변량 분석은 로지스틱 모델을 사용하여 수행됩니다. STATA 소프트웨어(Stata Corp. College Station, Texas, USA)를 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다.

표본 크기 ASA 등급(I 및 II vs. III)이 문합 열개에 대한 위험 요인 중 대부분 중요하다는 점을 고려할 때 문합 열개와 ASA 등급에 대한 OR의 추정치는 5.6입니다. OR 추정에 대한 신뢰 구간을 95%로 가정하고 최대 오차를 0.04로 가정하면 필요한 샘플 크기는 n=1,062입니다(ASA I-II 및 ASA III에서 각각 약 885 및 177 케이스 예상).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1131

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • 모병
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, 이탈리아, 60035
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25018
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25121
        • 모병
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • 모병
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • 연락하다:
    • FI
      • Prato, FI, 이탈리아, 59100
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • 부수사관:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16121
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61121
        • 모병
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • 부수사관:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, 이탈리아, 00041
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • 연락하다:
      • Roma, RM, 이탈리아, 00100
        • 모병
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, 이탈리아, 00100
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • 부수사관:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, 이탈리아, 00100
        • 모병
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, 이탈리아, 47921
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • 부수사관:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, 이탈리아, 38121
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, 이탈리아, 10064
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, 이탈리아, 01100
        • 모병
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • PIETRO P AMODIO, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2017년 9월부터 2018년 9월까지 19개 이탈리아 수술 센터에 등록 예정. 서면 동의서를 제공한 후 문합이 있는 선택적 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 전향적 데이터베이스에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 계획된 Hartmann's 반전을 포함하여 문합(체내 및/또는 체외 모두)이 있는 복강경/로봇/개방/전환 회장-결장-직장 절제술을 받은 환자.
  2. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I, II 또는 III
  3. 선택적 수술
  4. 연구에 포함될 환자의 서면 승인.

제외 기준:

  1. 미국 마취학회(ASA) 클래스 IV-V
  2. 수술 전 또는 수술 중 장루가 있는 환자
  3. 단순 장루 폐쇄
  4. 경항문 절차
  5. 임신
  6. 수술 전 지속적인 감염
  7. 암종증에 대한 온열 복강내 화학요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출
기간: 수술 후 60일
주요 결과는 문합 열개(문합과 관련하여 계획된 수술 후 경과로부터의 편차, 또는 배액관 내 고름 또는 장 내용물의 존재, 수술 후 CT 스캔에서 문합 부위의 복부 또는 골반 축적의 존재)입니다. 주치의의 재량, 관장 중 문합을 통한 조영제 누출 또는 수술 후 복막염에 대한 재수술 시 명백한 문합 열개). 따라서 감지된 모든 누출은 임상적 중요성과 독립적으로 간주됩니다. 누출을 찾기 위해 일상적으로 이미징을 수행하지 않습니다.
수술 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 사망률
기간: 수술 후 60일
어떤 원인으로 인한 사망
수술 후 60일
수술 이환율
기간: 수술 후 60일
Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 이환율
수술 후 60일
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 60일
수술 후 체류 기간(일)
수술 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale C & G Mazzoni

수사관

  • 연구 책임자: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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