Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika úniku anastomózy po kolorektální chirurgii: Italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage. (iCral)

15. června 2018 aktualizováno: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Včasná diagnostika anastomotického úniku po kolorektální chirurgii: prospektivní observační validační studie holandského skóre úniku, sérového prokalcitoninu a sérového CRP: italská studijní skupina ColoRectal Anastomotic Leakage (iCRAL).

Prospektivní hodnocení časné diagnostiky anastomotického prosakování po kolorektální resekci prostřednictvím hodnocení holandského leakage skóre, sérového C-reaktivního proteinu a sérového prokalcitoninu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Únik anastomózy je obávanou hlavní komplikací po kolorektální operaci. Celkový výskyt dehiscence anastomózy a následných úniků je 2 až 7 procent, pokud je provádí zkušení chirurgové. Nejnižší míry úniku jsou zjištěny u ileokolických anastomóz (1 až 3 procenta) a nejvyšší se vyskytují u koloanální anastomózy (10 až 20 procent). Úniky se obvykle projeví mezi pěti až sedmi dny po operaci. Téměř polovina všech úniků nastává po propuštění pacienta a až 12 procent se vyskytuje po 30. pooperačním dni. Pozdní úniky se často objevují nenápadně s nízkou horečkou, prodlouženým ileem a nespecifickými příznaky, které lze připsat jiným pooperačním infekčním komplikacím. Malé, uzavřené úniky se objevují později v klinickém průběhu a může být obtížné odlišit od pooperačních abscesů radiologickým zobrazením, což činí diagnózu nejistou a podhodnocenou.

Neexistuje jednotná definice anastomotické dehiscence a úniku. V přehledu 97 studií bylo jako příklad použito 56 různých definic anastomotického úniku. Většina zpráv definuje únik z anastomózy pomocí klinických příznaků, rentgenových nálezů a intraoperačních nálezů. Mezi klinické příznaky patří: bolest, horečka, tachykardie, peritonitida, fekulentní drenáž, hnisavá drenáž. Mezi rentgenové příznaky patří: Sbírky tekutin, Sbírky obsahující plyn. Peroperační nálezy zahrnují: Hrubý enterální výtok, narušení anastomózy.

Rizikové faktory pro dehiscenci a únik jsou klasifikovány podle místa anastomózy (extraperitoneální nebo intraperitoneální). Prospektivní přehled 1598 pacientů podstupujících 1639 anastomotických výkonů pro benigní nebo maligní kolorektální onemocnění zjistil významně zvýšené riziko úniku anastomózy u extraperitoneálních ve srovnání s intraperitoneálními anastomózami (6,6 oproti 1,5 procenta; 2,4 procenta celkově).

Mezi hlavní rizikové faktory pro únik z anastomózy patří: vzdálenost anastomózy od análního okraje (nejvyšší rizikovou skupinou pro únik anastomózy jsou pacienti s nízkou přední resekcí a anastomózou do 5 cm od okraje anastomózy), ischemie anastomózy, Mužské pohlaví, obezita.

Mezi hlavní rizikové faktory pro únik intraperitoneální anastomózy patří: skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) stupeň III až V, naléhavá operace, prodloužená operační doba, ručně šitá ileokolická anastomóza.

Byly hlášeny kontroverzní, neprůkazné nebo relevantní negativní souvislosti mezi následujícími proměnnými a únikem z anastomózy: Neoadjuvantní radiační terapie, Drény, Ochranná stomie, Ručně šitá kolorektální anastomóza, Laparoskopický postup, Mechanická příprava střeva, Stav výživy, Perioperační kortikosteroidy.

Včasná diagnostika je zásadní pro léčbu pacientů s omezením související mortality. Z tohoto důvodu bylo v literatuře navrženo několik klinických položek ke zjištění úniku z anastomózy co nejdříve: horečka, bolest, tachykardie, peritoneální, purulentní nebo fekální drenáž a dynamický ileus. Kromě toho byly navrženy také laboratorní markery, jako je leukocytóza, sérový prokalcitonin (PCT) a C-reaktivní protein (CRP). Konečně v roce 2009 den Dulk et al. navrhl skóre úniku (DUtch LeaKage, DULK), které zohledňuje několik položek (horečka, srdeční frekvence, dechová frekvence, produkce moči, duševní stav, klinické stavy, známky ileu, retence žaludku, fasciální dehiscence, bolest břicha, bolest rány, leukocytóza , CRP, zvýšení urey nebo kreatininu a nutriční stav), dát skóre, na základě kterého je zvolena terapeutická strategie.

Proto jsme tuto studii naplánovali tak, aby prospektivně vyhodnotila míru úniku anastomózy po kolorektálních resekcích, snažili jsme se dát definitivní odpověď na potřebu jasných rizikových faktorů a testovali diagnostickou výtěžnost DULK skóre a laboratorních markerů.

METODY Prospektivní zápis od září 2017 do září 2018 v 19 italských chirurgických centrech. Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s anastomózou budou po poskytnutí písemného informovaného souhlasu zařazeni do prospektivní databáze. Očekává se celkem 1 131 pacientů na základě průměru 55 případů/rok na centrum.

Měření výsledku

  1. Předoperační rizikové faktory úniku z anastomózy (věk, pohlaví, obezita, stav výživy, diabetes, kardiovaskulární, renální selhání, zánětlivé onemocnění střev, ASA třídy I-II vs III)
  2. Operační parametry (přístup, postup, technika anastomózy, doba operace, stadium pTNM)
  3. Hodnocení počtu leukocytů, sérového CRP, sérového prokalcitoninu a DULK skóre ve 2. a 3. pooperačním dni. Drobné a velké komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo
  4. Rychlost úniku anastomózy
  5. Morbidita-Úmrtnost
  6. Délka pooperační hospitalizace

Zaznamenaná data a sledování Budou zaznamenány potenciální specifické a intraoperační rizikové faktory pro pacienta: pohlaví, index tělesné hmotnosti, nutriční stav podle krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment, chirurgická indikace (rakovina, polypy, chronické zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění ), předoperační albuminémie, užívání steroidů, selhání ledvin a dialýza, předoperační počet leukocytů, CRP, PCT kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, skóre American Society of Anesthesia, příprava střev (rozhodnutí operujícího chirurga), laparoskopie nebo laparotomie, úroveň anastomózy a technika (mechanická nebo ručně šitá, intra- nebo mimotělní), operační doba, přítomnost drenáže, chirurg a peroperační krevní transfuze(y). V pooperačním období budou pacienti denně vyšetřováni ošetřujícím chirurgem. Denně budou zaznamenávány horečka (centrální teplota > 38 °C), puls, břišní příznaky, pohyby střev, objem a aspekt drenáže (pokud je přítomen). Počet leukocytů, CRP, PCT a Dulk skóre budou měřeny večer před operací (kromě albuminémie) a 2., 3. a 6. pooperační den (nepovinné). Ošetřující chirurg se rozhodne pro doplňková vyšetření a zobrazování podle vlastních kritérií. Míra jakékoli komplikace bude vypočtena a klasifikována podle Clavien-Dindo včetně všech úniků (nezávisle na klinickém významu), infekce rány, zápalu plic, infekce centrální linie, infekce močových cest. Infekce močových cest bude diagnostikována na základě pozitivní kultivace moči s počtem bakterií. Infekce centrální linie bude diagnostikována na základě pozitivní hemokultury. Povrchové a hluboké incizní infekce budou diagnostikovány podle definic Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a provede se kultivace. Pneumonie bude diagnostikována na základě klinických příznaků, fyzikálního a radiologického vyšetření. Chirurgové budou slepí k výsledkům testů CRP a PCT. Pacienti budou sledováni v ambulanci do 6 týdnů po propuštění z nemocnice.

Hlavním výsledkem je dehiscence anastomózy (zamýšlená jako jakákoli odchylka od plánovaného pooperačního průběhu související s anastomózou nebo přítomnost hnisu nebo střevního obsahu v drénech, přítomnost abdominální nebo pánevní kolekce v oblasti anastomózy na pooperačním CT vyšetření, uvážení ošetřujícího chirurga, únik kontrastu anastomózou při klyzmatu nebo zjevná dehiscence anastomózy při reoperaci u pooperační peritonitidy). Všechny zjištěné úniky budou tedy posuzovány nezávisle na klinickém významu. Rutinně nebude prováděno žádné zobrazování za účelem hledání netěsností.

Sekundárními výsledky jsou morbidita a mortalita a pooperační délka pobytu. Všechna data budou prospektivně zaznamenávána do CRF a měsíčně předávána do koordinačního centra. Poté budou všechna data zapracována do tabulkového procesoru (MS Excel), kde se zkontrolují případné nesrovnalosti, které budou řešeny a vyřešeny prostřednictvím přísné spolupráce mezi hlavním řešitelem, správcem dat a zúčastněným centrem.

Statistická analýza Kvantitativní hodnoty budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka, medián a rozmezí; kategoriální údaje s procentuální četností. Průměrné hodnoty délky pobytu budou porovnány podle přítomnosti či nepřítomnosti píštělí pomocí Studentova oboustranného t testu (s ohledem na heterogenitu rozptylů) nebo neparametrického Mann-Whitneyho testu. Průměrné hodnoty skóre DULK, hladiny CRP a PCT budou také porovnány pomocí Studentova oboustranného t testu (s ohledem na heterogenitu rozptylů) nebo s neparametrickým Mann-Whitney testem. K posouzení rizikových faktorů úniku a celkových komplikací bude provedena jak jednorozměrná, tak vícerozměrná analýza. Bude uveden poměr šancí (OR) následovaný jeho 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Budou vypočteny oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače (ROC). Pro všechny statistické testy je signifikantní hladina pevně stanovena na p < 0,05. Vícerozměrná analýza bude provedena pomocí logistických modelů. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA (Stata Corp. College Station, Texas, USA).

Velikost vzorku Vzhledem k tomu, že stupeň ASA (I a II vs. III) je většinou významný mezi rizikovými faktory pro dehiscenci anastomózy, je odhad OR pro dehiscenci anastomózy a stupeň ASA roven 5,6; za předpokladu intervalu spolehlivosti pro odhad OR při 95 % a maximální chybě rovné 0,04 je požadovaná velikost vzorku n=1 062 (asi 885 a 177 očekávaných případů v ASA I-II a ASA III, v tomto pořadí).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Nábor
        • SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
    • AN
      • Jesi, AN, Itálie, 60035
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25018
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
      • Brescia, BS, Itálie, 25121
        • Nábor
        • Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Nábor
        • S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Nábor
        • UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
        • Kontakt:
    • FI
      • Prato, FI, Itálie, 59100
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maddalena Baraghini, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16121
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61121
        • Nábor
        • SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARGHERITA LAMBERTINI, MD
    • RM
      • Albano Laziale, RM, Itálie, 00041
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Nábor
        • U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RICCARDO ANGELONI, MD
      • Roma, RM, Itálie, 00100
        • Nábor
        • UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
    • RN
      • Riccione, RN, Itálie, 47921
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ANDREA LUCCHI, MD
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38121
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
    • TO
      • Pinerolo, TO, Itálie, 10064
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
    • VT
      • Viterbo, VT, Itálie, 01100
        • Nábor
        • UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PIETRO P AMODIO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní zápis od září 2017 do září 2018 v 19 italských chirurgických centrech. Všichni pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci s anastomózou budou po poskytnutí písemného informovaného souhlasu zařazeni do prospektivní databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli podrobeni laparoskopické/robotické/otevřené/konvertované ileokolorektální resekci s anastomózou (intra- a/nebo mimotělní), včetně plánovaných Hartmannových zvratů.
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III
  3. Volitelná chirurgie
  4. Písemný souhlas pacientů se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída IV-V
  2. Pacienti se stomií před nebo při operaci
  3. Jednoduché uzavření stomie
  4. Transanální postup
  5. Těhotenství
  6. Probíhající infekce před operací
  7. Hypertermická intraperitoneální chemoterapie pro karcinomatózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomický únik
Časové okno: 60 dní po operaci
Hlavním výsledkem je dehiscence anastomózy (zamýšlená jako jakákoli odchylka od plánovaného pooperačního průběhu související s anastomózou nebo přítomnost hnisu nebo střevního obsahu v drénech, přítomnost abdominální nebo pánevní kolekce v oblasti anastomózy na pooperačním CT vyšetření, uvážení ošetřujícího chirurga, únik kontrastu anastomózou při klyzmatu nebo zjevná dehiscence anastomózy při reoperaci u pooperační peritonitidy). Všechny zjištěné úniky budou tedy posuzovány nezávisle na klinickém významu. Rutinně nebude prováděno žádné zobrazování za účelem hledání netěsností.
60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: 60 dní po operaci
smrt z jakékoli příčiny
60 dní po operaci
Operativní míra nemocnosti
Časové okno: 60 dní po operaci
Operační morbidita, odstupňovaná podle klasifikace Clavien-Dindo
60 dní po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 60 dní po operaci
pooperační délka pobytu vyjádřená ve dnech
60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale C & G Mazzoni

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Nizozemské skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit