Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anasztomózis szivárgás korai diagnosztizálása vastag- és végbélműtét után: Olasz ColoRectalis anasztomózis szivárgást vizsgáló csoport. (iCral)

2018. június 15. frissítette: Marco Catarci, Ospedale C & G Mazzoni

Az anasztomózis szivárgás korai diagnosztizálása vastag- és végbélsebészet után: a holland szivárgási pontszám, a szérum prokalcitonin és a szérum CRP prospektív megfigyelési validációs vizsgálata: az olasz ColoRectalis anasztomózis szivárgás (iCRAL) vizsgálati csoportja.

A kolorektális reszekció utáni anastomosis szivárgás korai diagnózisának prospektív értékelése a holland szivárgási pontszám, a szérum C-reaktív fehérje és a szérum prokalcitonin értékelésével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR

Az anasztomózisos szivárgás rettegett súlyos szövődmény a vastag- és végbélműtét után. Az anasztomózisos dehiscencia és az azt követő szivárgások általános előfordulása 2-7 százalék, ha tapasztalt sebészek végzik. A legalacsonyabb szivárgási arányt az ileocolic anasztomózisok esetében találták (1-3 százalék), a legmagasabb pedig a vastagbél-anasztomózisok esetén (10-20 százalék). A szivárgások általában a műtét után öt és hét nappal jelentkeznek. Az összes szivárgás csaknem fele a beteg hazabocsátása után, és akár 12 százaléka a műtét utáni 30. nap után következik be. A késői szivárgás gyakran alattomosan alacsony lázzal, elhúzódó ileusszal és egyéb posztoperatív fertőzéses szövődményeknek tulajdonítható nem specifikus tünetekkel jár. Kisebb, zárt szivárgások jelennek meg a klinikai lefolyás későbbi szakaszában, és nehéz lehet megkülönböztetni a posztoperatív tályogoktól radiológiai képalkotással, ami bizonytalanná és aluljelentettsé teszi a diagnózist.

Nincs egységes definíciója az anasztomózisos dehiscenciának és szivárgásnak. 97 tanulmány áttekintése során példaként az anasztomózis szivárgás 56 különböző definícióját használták. A jelentések többsége klinikai tünetek, radiográfiai és intraoperatív leletek alapján határoz meg az anasztomózis szivárgást. A klinikai tünetek a következők: Fájdalom, Láz, Tachycardia, Hashártyagyulladás, Fekulens vízelvezetés, Gennyes elvezetés. A radiográfiai jelek a következők: Folyadékgyűjtők, Gáztartalmú gyűjtemények. Az intraoperatív leletek a következők: Nagymértékű enterális kiömlés, anasztomózis zavar.

A dehiscencia és szivárgás kockázati tényezőit az anasztomózis helye szerint osztályozzák (extraperitoneális vagy intraperitoneális). Egy 1598, jóindulatú vagy rosszindulatú vastagbélbetegség miatt 1639 anasztomózisos eljáráson átesett beteg prospektív áttekintése azt találta, hogy az extraperitoneális anasztomózis szivárgás kockázata jelentősen megnövekedett az intraperitoneális anasztomózisokhoz képest (6,6 versus 1,5 százalék; összességében 2,4 százalék).

Az extraperitonealis anasztomózis szivárgásának fő kockázati tényezői a következők: az anastomosis távolsága az anális szegélytől (az anasztomózisos szivárgás legnagyobb kockázati csoportja az alacsony elülső reszekciós betegek, és az anastomosis az anális szegélytől 5 cm-en belül), anasztomózisos ischaemia, Férfi nem, elhízás.

Az intraperitoneális anasztomózis szivárgásának fő kockázati tényezői a következők: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma III-tól V-ig, sürgős műtét, meghosszabbított műtéti idő, kézzel varrott ileocolic anasztomózis.

A következő változók és egy anasztomózis szivárgás közötti ellentmondásos, nem meggyőző vagy releváns negatív összefüggésekről számoltak be: Neoadjuváns sugárterápia, drének, protektív sztóma, kézzel varrott kolorektális anasztomózis, laparoszkópos eljárás, mechanikus bélelőkészítés, táplálkozási állapot, perioperatív kortikoszteroidok.

A korai diagnózis döntő fontosságú a betegek kezelésében, korlátozva a kapcsolódó mortalitást. Emiatt az irodalomban számos klinikai tételt javasoltak az anasztomózis szivárgás mielőbbi kimutatására: láz, fájdalom, tachycardia, peritoneális, gennyes vagy fekális drén, dinamikus ileus. Ezenkívül laboratóriumi markereket is javasoltak, mint például a leukocitózist, a szérum prokalcitonint (PCT) és a C-reaktív fehérjét (CRP). Végül 2009-ben den Dulk et al. szivárgási pontszámot javasolt (DUtch LeaKage, DULK), amely több tényezőt is figyelembe vesz (láz, pulzusszám, légzésszám, vizelettermelés, mentális állapot, klinikai állapotok, ileus jelei, gyomorretenció, fascia dehiscencia, hasi fájdalom, sebfájdalom, leukocitózis , CRP, karbamid- vagy kreatininszint és táplálkozási állapot emelkedése), pontszámot adni, amely alapján kiválasztják a terápiás stratégiát.

Ezért ezt a vizsgálatot a kolorektális resectiók utáni anasztomózis szivárgási arány prospektív értékelésére terveztük, határozott választ próbálva adni az egyértelmű kockázati tényezők szükségességére, valamint tesztelni a DULK pontszám és a laboratóriumi markerek diagnosztikai hatását.

MÓDSZEREK Leendő beiratkozás 2017 szeptemberétől 2018 szeptemberéig 19 olasz sebészeti központban. Minden anasztomózissal járó, elektív kolorektális műtéten áteső beteg bekerül egy leendő adatbázisba, miután írásos beleegyezését adta. A központonkénti átlagos 55 eset/év alapján összesen 1131 beteget várnak.

Eredményintézkedések

Az anasztomózis szivárgás preoperatív kockázati tényezői (életkor, nem, elhízás, táplálkozási állapot, cukorbetegség, szív- és érrendszeri, veseelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, ASA I-II vs III. osztály)
Műtéti paraméterek (megközelítés, eljárás, anasztomózis technika, műtéti idő, pTNM stádium)
Leukocitaszám, szérum CRP, szérum prokalcitonin és DULK pontszám értékelése a 2. és 3. posztoperatív napon. Kisebb és nagyobb szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Anasztomózis szivárgási arány
Morbiditás-halálozási arányok
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama

Rögzített adatok és nyomon követés A lehetséges betegspecifikus és intraoperatív kockázati tényezők rögzítésre kerülnek: nem, testtömeg-index, tápláltsági állapot a Mini Táplálkozási Értékelés rövid formája szerint, műtéti indikáció (rák, polipok, krónikus gyulladásos bélbetegség, divertikuláris betegség) ), preoperatív albuminémia, szteroidok használata, veseelégtelenség és dialízis, preoperatív leukocitaszám, CRP, PCT kardiovaszkuláris vagy légúti betegség, American Society of Anesthesia pontszám, bélelőkészítés (a műtétet végző sebész döntése), laparoszkópia vagy laparotomia, az anasztomózis szintje és technika (mechanikus vagy kézzel varrott, intra- vagy extracorporális), műtéti idő, drenázs jelenléte, sebész és perioperatív vérátömlesztés(ek). A posztoperatív időszakban a betegeket naponta megvizsgálja a kezelő sebész. Naponta rögzítik a lázat (központi hőmérséklet > 38 °C), a pulzust, a hasi tüneteket, a székletürítést, a vízelvezetés mennyiségét és jellemzőit (ha van). A leukocitaszámot, a CRP-t, a PCT-t és a Dulk-pontszámot a műtét előtti este (az albuminémia mellett) és a posztoperatív 2., 3. és 6. napon (opcionális) mérik. A kiegészítő vizsgálatokról és képalkotásról a kezelő sebész saját kritériumai szerint dönt. A szövődmények arányát a Clavien-Dindo szerint számítják ki és osztályozzák, beleértve az összes szivárgást (a klinikai jelentőségtől függetlenül), a sebfertőzést, a tüdőgyulladást, a centrális fertőzést, a húgyúti fertőzést. A húgyúti fertőzést pozitív vizeletkultúra és baktériumszám alapján diagnosztizálják. A központi vonal fertőzését pozitív vérkultúra alapján diagnosztizálják. A felületes és mély metszéses fertőzéseket a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ definíciói szerint diagnosztizálják, és tenyésztést végeznek. A tüdőgyulladást a klinikai tünetek, valamint a fizikális és radiológiai vizsgálatok alapján diagnosztizálják. A sebészek vakok lesznek a CRP és PCT vizsgálatok eredményeire. A betegeket a kórházból való kibocsátás után 6 hétig a járóbeteg-szakrendelésen követik nyomon.

A fő kimenetel az anasztomózisos dehiszcencia (amely az anasztomózissal összefüggő bármilyen eltérés a tervezett posztoperatív lefolyástól, genny vagy enterális tartalom jelenléte a drénekben, hasi vagy kismedencei kollekció jelenléte az anasztomózis területén a posztoperatív CT-vizsgálaton, a kezelő sebész belátása szerint, a kontraszt szivárgása az anasztomózison keresztül beöntés során vagy nyilvánvaló anasztomózisos dehiscencia a posztoperatív hashártyagyulladás miatti ismételt műtét során). Így minden észlelt szivárgást a klinikai jelentőségtől függetlenül figyelembe kell venni. A szivárgás keresése érdekében rutinszerűen nem végeznek képalkotást.

A másodlagos kimenetel a megbetegedési és mortalitási arány, valamint a posztoperatív tartózkodási idő. Az összes adatot előretekintően rögzítik a CRF-be, és havonta továbbítják a koordinációs központnak. Ezt követően az összes adatot egy táblázatba (MS Excel) építjük be, ellenőrizve az esetleges eltéréseket, amelyeket a fővizsgáló, az adatkezelő és a résztvevő központ szoros együttműködésével kezelünk és oldunk meg.

Statisztikai elemzés A kvantitatív értékeket átlag ± szórás, medián és tartomány formájában kell kifejezni; kategorikus adatok százalékos gyakorisággal. A tartózkodás időtartamának átlagértékeit a sipolyok megléte vagy hiánya alapján hasonlítják össze Student-féle kétoldali t-próbával (amely lehetővé teszi a varianciák heterogenitását) vagy egy nem paraméteres Mann-Whitney teszttel. A DULK-pontszám, a CRP- és a PCT-szintek átlagértékeit Student-féle kétoldalú t-teszttel (amely lehetővé teszi a variancia heterogenitását) vagy egy nem-paraméteres Mann-Whitney-teszttel is összehasonlítjuk. Mind az egyváltozós, mind a többváltozós elemzést elvégzik a szivárgás és az általános szövődmények kockázati tényezőinek felmérésére. Megjelenik az esélyhányados (OR), majd a 95%-os konfidenciaintervallum (95% CI). A vevő-működési jellemzők (ROC) görbe alatti területek kiszámításra kerülnek. Valamennyi statisztikai teszt esetében a szignifikáns szintet p < 0,05 értékben rögzítették. A többváltozós elemzést logisztikai modellek segítségével végezzük el. A statisztikai elemzéseket STATA szoftverrel (Stata Corp. College Station, Texas, USA) végezzük.

A minta mérete Tekintettel arra, hogy az ASA fokozat (I és II vs. III) többnyire szignifikáns az anasztomózisos dehiscencia kockázati tényezői között, az anasztomózisos dehiszcencia és az ASA fokozat OR becslése 5,6; feltételezve, hogy az OR becsléséhez konfidenciaintervallum 95%, a maximális hiba pedig 0,04, akkor a szükséges mintanagyság n=1062 (az ASA I-II-ben és az ASA III-ban körülbelül 885, illetve 177 eset várható).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1131

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Napoli, Olaszország, 80100
    - Toborzás
    - SOC Chirurgia Colorettale - Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione "G.Pascale" - Napoli
- AN
  - Jesi, AN, Olaszország, 60035
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale - Jesi - AV5 - ASUR Marche
- BS
  - Brescia, BS, Olaszország, 25018
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Montichiari (BS) - ASST Spedali Civili di Brescia
  - Brescia, BS, Olaszország, 25121
    - Toborzás
    - Clinica Chirurgica, Università di Brescia - UOC Chirurgia Generale 3, ASST Spedali Civili di Brescia - Brescia
- CN
  - Cuneo, CN, Olaszország, 12100
    - Toborzás
    - S.C. Chirurgia Generale e Oncologica - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle - Cuneo, Italia
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
    - Toborzás
    - UOC di Chirurgia Addominale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Foggia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      FELICE PIROZZI, MD
      
      E-mail: f.pirozzi@operapadrepio.it
- FI
  - Prato, FI, Olaszország, 59100
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale S. Stefano - Prato (FI) - ASL Toscana Centro
    - Alkutató:
      
      Maddalena Baraghini, MD
- GE
  - Genova, GE, Olaszország, 16121
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale ad Indirizzo Oncologico - IRCCS San Martino IST - Genova
- PU
  - Pesaro, PU, Olaszország, 61121
    - Toborzás
    - SOC Chirurgia Generale, Oncologica e Vascolare - Azienda Ospedaliera Marche Nord - Pesaro
    - Alkutató:
      
      MARGHERITA LAMBERTINI, MD
- RM
  - Albano Laziale, RM, Olaszország, 00041
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "Regina Apostolorum" Albano Laziale (RM)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ANDREA LIVERANI
      
      E-mail: andliverani@libero.it
  - Roma, RM, Olaszország, 00100
    - Toborzás
    - U.O. di Chirurgia Generale e d'Urgenza - Policlinico Casilino - Roma
  - Roma, RM, Olaszország, 00100
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale e Oncologica - Ospedale San Filippo Neri - ASL Roma1
    - Alkutató:
      
      RICCARDO ANGELONI, MD
  - Roma, RM, Olaszország, 00100
    - Toborzás
    - UOS Chirurgia Geriatrica - Policlinico Campus BioMedico - Roma
- RN
  - Riccione, RN, Olaszország, 47921
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale, Laparoscopica, Toracica -Ospedale "Ceccarini" di Riccione - Area Vasta Romagna
    - Alkutató:
      
      ANDREA LUCCHI, MD
- TN
  - Trento, TN, Olaszország, 38121
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale 1 - Ospedale S. Chiara - APSS Trento
- TO
  - Pinerolo, TO, Olaszország, 10064
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale "E. Agnelli" di Pinerolo (TO) - ASL TO3
- VR
  - Negrar, VR, Olaszország, 37024
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Verona
- VT
  - Viterbo, VT, Olaszország, 01100
    - Toborzás
    - UOC Chirurgia Generale Oncologica - Azienda Ospedaliera Belcolle - Viterbo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      RAFFAELE MACARONE PALMIERI, MD
      
      E-mail: raf.macaronepalmieri@libero.it
    - Alkutató:
      
      PIETRO P AMODIO, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Leendő beiratkozás 2017 szeptemberétől 2018 szeptemberéig 19 olasz sebészeti központban. Minden anasztomózissal járó, elektív kolorektális műtéten áteső beteg bekerül egy leendő adatbázisba, miután írásos beleegyezését adta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Laparoszkópos/robotikus/nyílt/konvertált ileo-colo-rectális reszekción átesett betegek anasztomózissal (intra- és/vagy extracorporalisan egyaránt), beleértve a tervezett Hartmann-féle reverziókat is.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I., II. vagy III. osztálya
Választható műtét
A betegek írásos beleegyezése a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) IV-V. osztálya
Sztómában szenvedő betegek műtét előtt vagy alatt
Egyszerű sztómazárás
Transzánális eljárás
Terhesség
Folyamatos fertőzés a műtét előtt
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia carcinomatosis kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Anasztomózis szivárgás Időkeret: 60 nappal a műtét után	A fő kimenetel az anasztomózisos dehiszcencia (amely az anasztomózissal összefüggő bármilyen eltérés a tervezett posztoperatív lefolyástól, genny vagy enterális tartalom jelenléte a drénekben, hasi vagy kismedencei kollekció jelenléte az anasztomózis területén a posztoperatív CT-vizsgálaton, a kezelő sebész belátása szerint, a kontraszt szivárgása az anasztomózison keresztül beöntés során vagy nyilvánvaló anasztomózisos dehiscencia a posztoperatív hashártyagyulladás miatti ismételt műtét során). Így minden észlelt szivárgást a klinikai jelentőségtől függetlenül figyelembe kell venni. A szivárgás keresése érdekében rutinszerűen nem végeznek képalkotást.	60 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Operatív halálozási arányok Időkeret: 60 nappal a műtét után	bármilyen okból bekövetkezett halál	60 nappal a műtét után
Operatív morbiditási arányok Időkeret: 60 nappal a műtét után	Operatív morbiditási arányok, a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozva	60 nappal a műtét után
Posztoperatív tartózkodási idő Időkeret: 60 nappal a műtét után	posztoperatív tartózkodási idő nap(ok)ban kifejezve	60 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale C & G Mazzoni

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Marco Catarci, MD, ASUR Marche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)