予防的開放骨折抗菌レジメンの非劣性比較
グレード III 開放骨折の治療のための 3 つの抗菌レジメンの非劣性を評価するランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
EAST 診療管理ガイドラインによると、開放骨折は、骨折片が皮膚の裂け目を介して環境と通信する骨折と定義されています。 開放骨折の存在は、単独または複数の損傷複合体の一部として、感染および軟部組織の合併症のリスクを高めます。 開放骨折はさらに、Gustilo 分類に従ってグレード I ~グレード III の骨折に分類されます。 グレード III の骨折は、汚染と感染の可能性が最も高く、感染率が 10% から 42% の骨折です。
EAST ガイドラインは現在、すべての開放骨折に対して全身グラム陽性の適用範囲を推奨し、グレード III のすべての骨折に対してグラム陰性の適用範囲を追加することを推奨しています。 抗生物質は、損傷後できるだけ早く開始する必要があり、損傷後 72 時間、または軟部組織の被覆が得られてから 24 時間以内に継続する必要があります。 伝統的に、複数の抗生物質が必要であり、アミノグリコシドに関連する腎毒性のリスクがあるにもかかわらず、患者はセファゾリンとゲンタマイシンの組み合わせを好ましい予防的抗生物質レジメンとして受けていました。 臨床的により理想的な予防用抗生物質が利用できるかどうかはまだ分からない. この提案された研究イニシアチブは、同様の活性スペクトルを持ついくつかの抗生物質レジメンを評価して、その使用に関連する腎毒性が最小限に抑えられた同等に効果的な単一の薬剤があるかどうかを確認することを目的としています. プロトコルで利用する研究抗生物質を選択する際に、抗生物質のタイミング、培養結果によって特定された生物、および特定の抗生物質レジメンで利用可能な研究に関して利用可能な情報が得られました。 タイミングに関しては、抗生物質を投与するまでの時間と手術室までの時間が、特定の抗生物質自体よりも重要である可能性があることを裏付ける証拠があります。 さらに、2015 年の最近の研究では、ドイツでのグレード I からグレード III の骨折の培養結果から特定された微生物に注目しました。 得られた培養の大部分はグラム陽性生物であり、グレード III の骨折であっても、表皮ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、さまざまな連鎖球菌種、エンテロコッカス フェシウム、およびコリネバクテリウムが含まれていました。 興味深いことに、この研究で特定された唯一のグラム陰性菌は大腸菌でした。 最後に、抗生物質に特化した研究を特定しようとすると、バンコマイシンとアミノグリコシドの使用を制限しながら、セフトリアキソンを最適な薬剤として検討している最近の研究が特定されました. 研究の結論は、バンコマイシンとアミノグリコシドの投与が大幅に減少し、感染率は増加しないことを示しました。
ここセント エリザベス ヤングスタウン病院では、治験責任医師の現在の外傷および整形外科診療管理ガイドラインが、過去数年間に何度も見直され、変更されてきました。 ほとんどの場合、伝統的なセファゾリン/ゲンタマイシンの組み合わせを使用することが推奨されています. しかし、腎毒性のいくつかの症例は、このレジメンの利用にいくらかの躊躇をもたらしました. したがって、短期間、代わりにピペラシリン/タゾバクタムがすべてのグレード III の骨折に使用されていました。 しかし現在のところ、広範囲のピペラシリン/タゾバクタムとゲンタマイシンの腎毒性の懸念を利用した抗菌薬管理に関する相反する懸念により、承認されたガイドラインでは、65 歳未満の患者にはセファゾリン/ゲンタマイシンを使用し、それ以上のすべての患者にはピペラシリン/タゾバクタムを使用しています。 65歳まで。 この研究の目的は、グレード III の開放骨折に対するセファゾリン/ゲンタマイシンの従来のレジメンと比較した場合の、アンピシリン/スルバクタム、セフトリアキソン、およびピペラシリン/タゾバクタムの非劣性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Warren、Ohio、アメリカ、44484
- St. Joseph Warren Hospital
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢
- グレードIII開放骨折の診断
除外基準:
- 水によるけが
- 農場関連の傷害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セファゾリン + ゲンタマイシン
【セファゾリン】 初期用量:
その後の投与:
間隔:
【ゲンタマイシン】 初期用量:
その後の投与:
間隔:
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:セフトリアキソン
初期用量:
その後の投与:
間隔:
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:アンピシリン/スルバクタム
初期用量:
その後の投与:
間隔:
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:ピペラシリン/タゾバクタム
初期用量:
その後の投与:
間隔:
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他の名前:
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他の:クリンダマイシン + ゲンタマイシン
既知のペニシリンアレルギーを持つ患者は、以下の治療を受けます: 【クリンダマイシン】 初期用量:
その後の投与:
間隔:
【ゲンタマイシン】 初期用量:
その後の投与:
間隔:
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の創部感染症
時間枠:1年
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この研究の主な結果は、手術部位感染に対する抗生物質の開始および/または部位の外科的デブリドマンの必要性として定義される、術後部位創傷感染の数です。
Trauma Practice Management Guidelines による許容可能な感染率は、20% 未満であると述べています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率
時間枠:入院
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入院中の急性腎障害の発生率が収集され、他の抗生物質レジメンと比較されます。 急性腎障害は次のように定義されています (KDIGO ガイドラインによる):
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入院
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患者あたりの抗生物質療法の平均費用
時間枠:入院
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各抗生物質療法の患者あたりの費用が計算され、他の抗生物質レジメンと比較されます
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入院
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抗生物質治療までの時間
時間枠:入院
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到着から抗生物質療法の最初の投与を受けるまでの時間が収集されます(到着から30分以内の目標)。
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入院
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Natalie I Rine, PharmD、MercyHealth Youngstown
- スタディチェア:Paul T Miller, PharmD、MercyHealth Youngstown
- スタディチェア:Tyson T Schrickel, MD、MercyHealth Youngstown
- スタディチェア:Stuart Drew, DO、MercyHealth Youngstown
- スタディチェア:David J Gemmel, PhD、MercyHealth Youngstown
- 主任研究者:Chad W Donley, MD、MercyHealth Youngstown
- スタディチェア:Allison R Lauver, PharmD、MercyHealth Youngstown
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放骨折の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集