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予防的開放骨折抗菌レジメンの非劣性比較

2020年9月9日 更新者:Mercy Health Ohio

グレード III 開放骨折の治療のための 3 つの抗菌レジメンの非劣性を評価するランダム化比較試験

グレード III の開放骨折の管理に対する従来の抗菌薬レジメンと比較した 3 つの異なる経験的抗菌薬レジメンの非劣性を実証し、これらのグループ間の転帰を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

EAST 診療管理ガイドラインによると、開放骨折は、骨折片が皮膚の裂け目を介して環境と通信する骨折と定義されています。 開放骨折の存在は、単独または複数の損傷複合体の一部として、感染および軟部組織の合併症のリスクを高めます。 開放骨折はさらに、Gustilo 分類に従ってグレード I ~グレード III の骨折に分類されます。 グレード III の骨折は、汚染と感染の可能性が最も高く、感染率が 10% から 42% の骨折です。

EAST ガイドラインは現在、すべての開放骨折に対して全身グラム陽性の適用範囲を推奨し、グレード III のすべての骨折に対してグラム陰性の適用範囲を追加することを推奨しています。 抗生物質は、損傷後できるだけ早く開始する必要があり、損傷後 72 時間、または軟部組織の被覆が得られてから 24 時間以内に継続する必要があります。 伝統的に、複数の抗生物質が必要であり、アミノグリコシドに関連する腎毒性のリスクがあるにもかかわらず、患者はセファゾリンとゲンタマイシンの組み合わせを好ましい予防的抗生物質レジメンとして受けていました。 臨床的により理想的な予防用抗生物質が利用できるかどうかはまだ分からない. この提案された研究イニシアチブは、同様の活性スペクトルを持ついくつかの抗生物質レジメンを評価して、その使用に関連する腎毒性が最小限に抑えられた同等に効果的な単一の薬剤があるかどうかを確認することを目的としています. プロトコルで利用する研究抗生物質を選択する際に、抗生物質のタイミング、培養結果によって特定された生物、および特定の抗生物質レジメンで利用可能な研究に関して利用可能な情報が得られました。 タイミングに関しては、抗生物質を投与するまでの時間と手術室までの時間が、特定の抗生物質自体よりも重要である可能性があることを裏付ける証拠があります。 さらに、2015 年の最近の研究では、ドイツでのグレード I からグレード III の骨折の培養結果から特定された微生物に注目しました。 得られた培養の大部分はグラム陽性生物であり、グレード III の骨折であっても、表皮ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、さまざまな連鎖球菌種、エンテロコッカス フェシウム、およびコリネバクテリウムが含まれていました。 興味深いことに、この研究で特定された唯一のグラム陰性菌は大腸菌でした。 最後に、抗生物質に特化した研究を特定しようとすると、バンコマイシンとアミノグリコシドの使用を制限しながら、セフトリアキソンを最適な薬剤として検討している最近の研究が特定されました. 研究の結論は、バンコマイシンとアミノグリコシドの投与が大幅に減少し、感染率は増加しないことを示しました。

ここセント エリザベス ヤングスタウン病院では、治験責任医師の現在の外傷および整形外科診療管理ガイドラインが、過去数年間に何度も見直され、変更されてきました。 ほとんどの場合、伝統的なセファゾリン/ゲンタマイシンの組み合わせを使用することが推奨されています. しかし、腎毒性のいくつかの症例は、このレジメンの利用にいくらかの躊躇をもたらしました. したがって、短期間、代わりにピペラシリン/タゾバクタムがすべてのグレード III の骨折に使用されていました。 しかし現在のところ、広範囲のピペラシリン/タゾバクタムとゲンタマイシンの腎毒性の懸念を利用した抗菌薬管理に関する相反する懸念により、承認されたガイドラインでは、65 歳未満の患者にはセファゾリン/ゲンタマイシンを使用し、それ以上のすべての患者にはピペラシリン/タゾバクタムを使用しています。 65歳まで。 この研究の目的は、グレード III の開放骨折に対するセファゾリン/ゲンタマイシンの従来のレジメンと比較した場合の、アンピシリン/スルバクタム、セフトリアキソン、およびピペラシリン/タゾバクタムの非劣性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢
  • グレードIII開放骨折の診断

除外基準:

  • 水によるけが
  • 農場関連の傷害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セファゾリン + ゲンタマイシン

【セファゾリン】

初期用量:

  • セファゾリン 2g IV x1 用量 (患者の体重 < 120kg)
  • セファゾリン 3g IV x1 用量 (患者の体重 >/= 120kg)

その後の投与:

  • セファゾリン 2g、静注、8 時間ごと (CrCl >/= 40 mL/min)
  • セファゾリン 2g IV 12 時間ごと (CrCl 20 ~ 39 mL/分)
  • セファゾリン 2g IV 24 時間ごと (CrCl < 20 mL/min)

間隔:

  • 術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方

【ゲンタマイシン】

初期用量:

  • 患者の年齢
  • 80歳以上の場合:3mg/kg補正体重×1回分(最大300mg)

その後の投与:

  • 薬局相談してゲンタマイシンを投与する

間隔:

  • 術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方
腕の説明を見る
他の名前:
  • アンセフ + ガラマイシン
アクティブコンパレータ:セフトリアキソン

初期用量:

  • セフトリアキソン 2g IV x1 用量

その後の投与:

  • セフトリアキソン 2g、静注、24 時間ごと

間隔:

  • 軟部組織をカバーした後、または合計 72 時間経過した後のいずれか早い方で、術後 1 回の投与
腕の説明を見る
他の名前:
  • ロセフィン
アクティブコンパレータ:アンピシリン/スルバクタム

初期用量:

  • アンピシリン/スルバクタム 3g IV x1 用量

その後の投与:

  • アンピシリン/スルバクタム 3g IV、6 時間ごと (CrCl >/= 30 mL/min)
  • アンピシリン/スルバクタム 3g IV、12 時間ごと (CrCl 15-29 mL/分)
  • アンピシリン/スルバクタム 3g IV、24 時間ごと (CrCl

間隔:

  • 軟部組織をカバーしてから術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方
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他の名前:
  • ウナシン
アクティブコンパレータ:ピペラシリン/タゾバクタム

初期用量:

  • ピペラシリン/タゾバクタム 4.5g IV x1 を 30 分かけて投与

その後の投与:

  • ピペラシリン/タゾバクタム 3.375g IV、8 時間ごと、4 時間以上 (CrCl >/= 20 mL/min)
  • ピペラシリン/タゾバクタム 3.375g IV、12 時間ごとに 4 時間 (CrCl < 20 mL/min)

間隔:

  • 軟部組織をカバーしてから術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方
腕の説明を見る
他の名前:
  • ゾシン
他の:クリンダマイシン + ゲンタマイシン

既知のペニシリンアレルギーを持つ患者は、以下の治療を受けます:

【クリンダマイシン】

初期用量:

  • クリンダマイシン 900mg IV x1 用量

その後の投与:

  • クリンダマイシン600mgを8時間ごとに静注

間隔:

  • 軟部組織をカバーしてから術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方

【ゲンタマイシン】

初期用量:

  • 患者の年齢
  • 80歳以上の場合:3mg/kg補正体重×1回分(最大300mg)

その後の投与:

  • 薬局相談してゲンタマイシンを投与する

間隔:

  • 軟部組織をカバーしてから術後 24 時間、または合計 72 時間のいずれか早い方
腕の説明を見る
他の名前:
  • クレオシン + ガラマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の創部感染症
時間枠:1年
この研究の主な結果は、手術部位感染に対する抗生物質の開始および/または部位の外科的デブリドマンの必要性として定義される、術後部位創傷感染の数です。 Trauma Practice Management Guidelines による許容可能な感染率は、20% 未満であると述べています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発生率
時間枠:入院

入院中の急性腎障害の発生率が収集され、他の抗生物質レジメンと比較されます。

急性腎障害は次のように定義されています (KDIGO ガイドラインによる):

  • 48 時間以内に SCr が 0.3 mg/dL 増加する、または
  • 過去7日間でSCrがベースラインの1.5倍に増加または
  • 尿量が 6 時間で 0.5 mL/kg/h 未満
入院
患者あたりの抗生物質療法の平均費用
時間枠:入院
各抗生物質療法の患者あたりの費用が計算され、他の抗生物質レジメンと比較されます
入院
抗生物質治療までの時間
時間枠:入院
到着から抗生物質療法の最初の投与を受けるまでの時間が収集されます(到着から30分以内の目標)。
入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Natalie I Rine, PharmD、MercyHealth Youngstown
  • スタディチェア:Paul T Miller, PharmD、MercyHealth Youngstown
  • スタディチェア:Tyson T Schrickel, MD、MercyHealth Youngstown
  • スタディチェア:Stuart Drew, DO、MercyHealth Youngstown
  • スタディチェア:David J Gemmel, PhD、MercyHealth Youngstown
  • 主任研究者:Chad W Donley, MD、MercyHealth Youngstown
  • スタディチェア:Allison R Lauver, PharmD、MercyHealth Youngstown

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2020年2月19日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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