Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение не меньшей эффективности профилактических антимикробных режимов лечения открытых переломов

9 сентября 2020 г. обновлено: Mercy Health Ohio

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке не меньшей эффективности трех антимикробных схем лечения открытых переломов III степени

Продемонстрировать не меньшую эффективность трех различных эмпирических антимикробных схем по сравнению с традиционной антимикробной схемой лечения открытых переломов III степени, а также оценить исходы среди этих групп.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с практическими рекомендациями EAST по лечению открытый перелом определяется как перелом, при котором фрагменты перелома сообщаются с окружающей средой через разрыв кожи. Наличие открытого перелома, как изолированного, так и в составе комплекса множественных повреждений, повышает риск инфицирования и осложнений со стороны мягких тканей. Открытые переломы далее классифицируются на переломы I–III степени в соответствии с классификацией Gustilo. Переломы III степени — это переломы с наибольшей вероятностью контаминации и инфицирования с уровнем инфицирования от 10% до 42%.

В руководствах EAST в настоящее время рекомендуется системное грамположительное покрытие для всех открытых переломов с добавлением грамотрицательного покрытия для всех переломов степени III. Антибиотики следует начинать как можно раньше после травмы и продолжать в течение 72 часов после травмы или не более 24 часов после покрытия мягких тканей. Традиционно пациенты получали комбинацию цефазолина и гентамицина в качестве предпочтительной схемы профилактической антибиотикотерапии, несмотря на необходимость применения нескольких антибиотиков и риск нефротоксичности, связанный с аминогликозидами. Пока неизвестно, существует ли клинически более идеальный профилактический антибиотик. Эта предлагаемая исследовательская инициатива предназначена для оценки нескольких схем антибиотикотерапии с аналогичным спектром активности, чтобы увидеть, существует ли одинаково эффективное отдельное средство с минимальной нефротоксичностью, связанной с его использованием. При выборе исследуемых антибиотиков для использования в протоколе была получена доступная информация о времени приема антибиотиков, микроорганизмах, идентифицированных по результатам посева, а также о любых доступных исследованиях конкретных схем антибиотикотерапии. Что касается сроков, есть данные, подтверждающие, что время до антибиотиков и время до операционной могут быть более важными, чем сам конкретный антибиотик. Кроме того, в недавнем исследовании 2015 года изучались микроорганизмы, идентифицированные по результатам посева при переломах от I до III степени в Германии. Подавляющее большинство полученных культур представляли собой грамположительные микроорганизмы, даже при переломах III степени, и включали Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, различные виды Streptococcus, Enterococcus faecium и Corynebacterium. Интересно, что единственным грамотрицательным микроорганизмом, выявленным в ходе исследования, была Escherichia coli. Наконец, при попытке определить исследования, специфичные для антибиотиков, было выявлено недавнее исследование, в котором цефтриаксон рассматривался как препарат выбора, при ограничении использования ванкомицина и аминогликозидов. Заключение исследования показало значительное снижение количества вводимых ванкомицина и аминогликозидов без повышения частоты инфекций.

Здесь, в больнице Сент-Элизабет Янгстаун, текущее руководство следователя по управлению травматологической и ортопедической практикой неоднократно пересматривалось и менялось за последние несколько лет. В подавляющем большинстве случаев рекомендуется использовать традиционную комбинацию цефазолин/гентамицин. Однако несколько случаев нефротоксичности привели к некоторым колебаниям в использовании этого режима. Таким образом, в течение короткого периода времени пиперациллин/тазобактам вместо этого использовали для всех переломов степени III. В настоящее время, однако, из-за противоречивых опасений по поводу антимикробного контроля при использовании пиперациллина/тазобактама широкого спектра действия с проблемами нефротоксичности гентамицина, в утвержденных рекомендациях используется цефазолин/гентамицин для пациентов моложе 65 лет и пиперациллин/тазобактам для всех пациентов старше или равных до 65 лет. Это исследование направлено на оценку не меньшей эффективности ампициллина/сульбактама, цефтриаксона и пиперациллина/тазобактама по сравнению с традиционной схемой цефазолина/гентамицина при открытых переломах III степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше / равен 18 годам
  • Диагностика открытого перелома III степени

Критерий исключения:

  • Травма, связанная с водой
  • Травма, связанная с фермой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цефазолин + Гентамицин

[Цефазолин]

Начальная доза:

  • Цефазолин 2 г в/в x1 доза (вес пациента < 120 кг)
  • Цефазолин 3 г в/в x1 доза (вес пациента >/= 120 кг)

Последующая доза:

  • Цефазолин 2 г в/в каждые 8 ​​часов (CrCl >/= 40 мл/мин)
  • Цефазолин 2 г в/в каждые 12 часов (CrCl 20-39 мл/мин)
  • Цефазолин 2 г в/в каждые 24 часа (CrCl < 20 мл/мин)

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше

[Гентамицин]

Начальная доза:

  • Если возраст пациента
  • Если возраст пациента >80 лет: 3 мг/кг скорректированной массы тела x1 доза (максимальная доза 300 мг)

Последующая доза:

  • Аптека Проконсультируйтесь, чтобы дозировать гентамицин

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
См. описание руки
Другие имена:
  • Анцеф + Гарамицин
Активный компаратор: Цефтриаксон

Начальная доза:

  • Цефтриаксон 2 г в/в x1 доза

Последующая доза:

  • Цефтриаксон 2 г внутривенно каждые 24 часа

Продолжительность:

  • Одна доза после операции после покрытия мягких тканей или через 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
См. описание руки
Другие имена:
  • Роцефин
Активный компаратор: Ампициллин/Сульбактам

Начальная доза:

  • Ампициллин/Сульбактам 3 г в/в x1 доза

Последующая доза:

  • Ампициллин/сульбактам 3 г в/в каждые 6 часов (CrCl >/= 30 мл/мин)
  • Ампициллин/сульбактам 3 г в/в каждые 12 часов (CrCl 15–29 мл/мин)
  • Ампициллин/сульбактам 3 г внутривенно каждые 24 часа (CrCl

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
См. описание руки
Другие имена:
  • Унасин
Активный компаратор: Пиперациллин/Тазобактам

Начальная доза:

  • Пиперациллин/Тазобактам 4,5 г в/в x1 доза в течение 30 минут

Последующая доза:

  • Пиперациллин/тазобактам 3,375 г внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 4 часов (CrCl >/= 20 мл/мин)
  • Пиперациллин/тазобактам 3,375 г внутривенно каждые 12 часов в течение 4 часов (CrCl < 20 мл/мин)

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
См. описание руки
Другие имена:
  • Зосин
Другой: Клиндамицин + Гентамицин

Пациенты с известной аллергией на пенициллин получат:

[клиндамицин]

Начальная доза:

  • Клиндамицин 900 мг в/в x1 доза

Последующая доза:

  • Клиндамицин 600 мг внутривенно каждые 8 ​​часов

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше

[Гентамицин]

Начальная доза:

  • Если возраст пациента
  • Если возраст пациента >80 лет: 3 мг/кг скорректированной массы тела x1 доза (максимальная доза 300 мг)

Последующая доза:

  • Аптека Проконсультируйтесь, чтобы дозировать гентамицин

Продолжительность:

  • 24 часа после операции после покрытия мягких тканей или всего 72 часа, в зависимости от того, что наступит раньше
См. описание руки
Другие имена:
  • Клеоцин + Гарамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные раневые инфекции
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом для этого исследования является количество послеоперационных раневых инфекций, определяемое как начало антибиотикотерапии инфекции в области хирургического вмешательства и/или потребность в хирургической обработке раны. Приемлемый уровень инфицирования в соответствии с Руководством по управлению травматологической практикой составляет менее 20%.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Госпитализация

Частота острого повреждения почек во время госпитализации будет собираться и сравниваться с другими схемами антибиотикотерапии.

Острое повреждение почек определяется как (в соответствии с рекомендациями KDIGO):

  • Увеличение SCr на 0,3 мг/дл в течение 48 часов ИЛИ
  • Увеличение SCr в 1,5 раза от исходного уровня в течение предыдущих 7 дней ИЛИ
  • Объем мочи менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов
Госпитализация
Средняя стоимость антибактериальной терапии на одного пациента
Временное ограничение: Госпитализация
Стоимость каждой антибиотикотерапии на одного пациента будет рассчитана и сравнена с другими схемами антибиотикотерапии.
Госпитализация
Время антибиотикотерапии
Временное ограничение: Госпитализация
Будет учитываться время от прибытия до получения первой дозы антибиотикотерапии (цель в течение 30 минут после прибытия).
Госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Учебный стул: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Учебный стул: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
  • Учебный стул: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
  • Учебный стул: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
  • Главный следователь: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
  • Учебный стул: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый перелом

Подписаться