- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03560232
Сравнение не меньшей эффективности профилактических антимикробных режимов лечения открытых переломов
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке не меньшей эффективности трех антимикробных схем лечения открытых переломов III степени
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В соответствии с практическими рекомендациями EAST по лечению открытый перелом определяется как перелом, при котором фрагменты перелома сообщаются с окружающей средой через разрыв кожи. Наличие открытого перелома, как изолированного, так и в составе комплекса множественных повреждений, повышает риск инфицирования и осложнений со стороны мягких тканей. Открытые переломы далее классифицируются на переломы I–III степени в соответствии с классификацией Gustilo. Переломы III степени — это переломы с наибольшей вероятностью контаминации и инфицирования с уровнем инфицирования от 10% до 42%.
В руководствах EAST в настоящее время рекомендуется системное грамположительное покрытие для всех открытых переломов с добавлением грамотрицательного покрытия для всех переломов степени III. Антибиотики следует начинать как можно раньше после травмы и продолжать в течение 72 часов после травмы или не более 24 часов после покрытия мягких тканей. Традиционно пациенты получали комбинацию цефазолина и гентамицина в качестве предпочтительной схемы профилактической антибиотикотерапии, несмотря на необходимость применения нескольких антибиотиков и риск нефротоксичности, связанный с аминогликозидами. Пока неизвестно, существует ли клинически более идеальный профилактический антибиотик. Эта предлагаемая исследовательская инициатива предназначена для оценки нескольких схем антибиотикотерапии с аналогичным спектром активности, чтобы увидеть, существует ли одинаково эффективное отдельное средство с минимальной нефротоксичностью, связанной с его использованием. При выборе исследуемых антибиотиков для использования в протоколе была получена доступная информация о времени приема антибиотиков, микроорганизмах, идентифицированных по результатам посева, а также о любых доступных исследованиях конкретных схем антибиотикотерапии. Что касается сроков, есть данные, подтверждающие, что время до антибиотиков и время до операционной могут быть более важными, чем сам конкретный антибиотик. Кроме того, в недавнем исследовании 2015 года изучались микроорганизмы, идентифицированные по результатам посева при переломах от I до III степени в Германии. Подавляющее большинство полученных культур представляли собой грамположительные микроорганизмы, даже при переломах III степени, и включали Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, различные виды Streptococcus, Enterococcus faecium и Corynebacterium. Интересно, что единственным грамотрицательным микроорганизмом, выявленным в ходе исследования, была Escherichia coli. Наконец, при попытке определить исследования, специфичные для антибиотиков, было выявлено недавнее исследование, в котором цефтриаксон рассматривался как препарат выбора, при ограничении использования ванкомицина и аминогликозидов. Заключение исследования показало значительное снижение количества вводимых ванкомицина и аминогликозидов без повышения частоты инфекций.
Здесь, в больнице Сент-Элизабет Янгстаун, текущее руководство следователя по управлению травматологической и ортопедической практикой неоднократно пересматривалось и менялось за последние несколько лет. В подавляющем большинстве случаев рекомендуется использовать традиционную комбинацию цефазолин/гентамицин. Однако несколько случаев нефротоксичности привели к некоторым колебаниям в использовании этого режима. Таким образом, в течение короткого периода времени пиперациллин/тазобактам вместо этого использовали для всех переломов степени III. В настоящее время, однако, из-за противоречивых опасений по поводу антимикробного контроля при использовании пиперациллина/тазобактама широкого спектра действия с проблемами нефротоксичности гентамицина, в утвержденных рекомендациях используется цефазолин/гентамицин для пациентов моложе 65 лет и пиперациллин/тазобактам для всех пациентов старше или равных до 65 лет. Это исследование направлено на оценку не меньшей эффективности ампициллина/сульбактама, цефтриаксона и пиперациллина/тазобактама по сравнению с традиционной схемой цефазолина/гентамицина при открытых переломах III степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
- St. Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше / равен 18 годам
- Диагностика открытого перелома III степени
Критерий исключения:
- Травма, связанная с водой
- Травма, связанная с фермой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Цефазолин + Гентамицин
[Цефазолин] Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
[Гентамицин] Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Активный компаратор: Цефтриаксон
Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ампициллин/Сульбактам
Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Активный компаратор: Пиперациллин/Тазобактам
Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Другой: Клиндамицин + Гентамицин
Пациенты с известной аллергией на пенициллин получат: [клиндамицин] Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
[Гентамицин] Начальная доза:
Последующая доза:
Продолжительность:
|
См. описание руки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационные раневые инфекции
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом для этого исследования является количество послеоперационных раневых инфекций, определяемое как начало антибиотикотерапии инфекции в области хирургического вмешательства и/или потребность в хирургической обработке раны.
Приемлемый уровень инфицирования в соответствии с Руководством по управлению травматологической практикой составляет менее 20%.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Госпитализация
|
Частота острого повреждения почек во время госпитализации будет собираться и сравниваться с другими схемами антибиотикотерапии. Острое повреждение почек определяется как (в соответствии с рекомендациями KDIGO):
|
Госпитализация
|
Средняя стоимость антибактериальной терапии на одного пациента
Временное ограничение: Госпитализация
|
Стоимость каждой антибиотикотерапии на одного пациента будет рассчитана и сравнена с другими схемами антибиотикотерапии.
|
Госпитализация
|
Время антибиотикотерапии
Временное ограничение: Госпитализация
|
Будет учитываться время от прибытия до получения первой дозы антибиотикотерапии (цель в течение 30 минут после прибытия).
|
Госпитализация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Учебный стул: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Учебный стул: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
- Учебный стул: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
- Учебный стул: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
- Главный следователь: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
- Учебный стул: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Переломы, открытые
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтриаксон
- Ампициллин
- Клиндамицин
- Гентамицины
- Цефазолин
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Сульбактам
- Сультамициллин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый перелом
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция