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예방적 개방 골절 항생제 요법의 비열등성 비교

2020년 9월 9일 업데이트: Mercy Health Ohio

III 등급 개방 골절 치료를 위한 3가지 항균 요법의 비열등성을 평가하는 무작위 대조 시험

III 등급 개방 골절의 관리를 위한 전통적인 항균 요법과 비교하여 세 가지 다른 경험적 항균 요법의 비열등성을 입증하고 이들 그룹 간의 결과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

EAST 실습 관리 지침에 따라 개방 골절은 골절 조각이 피부의 파손을 통해 환경과 소통하는 골절로 정의됩니다. 단독 골절이거나 다발성 손상 복합체의 일부인 개방 골절의 존재는 감염 및 연조직 합병증의 위험을 증가시킵니다. 개방성 골절은 Gustilo 분류에 따라 등급 I - 등급 III 골절로 더 분류됩니다. 등급 III 골절은 감염률이 10%에서 42%에 이르는 감염 및 오염 가능성이 가장 높은 골절입니다.

EAST 가이드라인은 현재 모든 등급 III 골절에 대한 그람 음성 범위를 추가하여 모든 개방 골절에 대해 전신 그람 양성 범위를 권장합니다. 항생제는 손상 후 가능한 한 빨리 시작해야 하며 손상 후 72시간 동안 또는 연조직을 덮은 후 24시간을 넘지 않아야 합니다. 전통적으로 환자들은 다양한 항생제의 필요성과 아미노글리코시드와 관련된 신독성 위험에도 불구하고 선호하는 예방적 항생제 요법으로 세파졸린과 젠타마이신의 조합을 받았습니다. 임상적으로 더 이상적인 예방적 항생제가 있는지는 두고 봐야 합니다. 이 제안된 연구 이니셔티브는 사용과 관련된 신독성을 최소화하면서 동등하게 효과적인 단일 제제가 있는지 확인하기 위해 유사한 활성 스펙트럼을 가진 여러 항생제 요법을 평가하기 위한 것입니다. 프로토콜에 사용할 연구 항생제를 선택할 때 항생제의 시기, 배양 결과로 식별된 유기체 및 특정 항생제 요법에 대한 모든 연구에 대해 사용 가능한 정보를 얻었습니다. 시기와 관련하여 항생제 투여 시간과 수술실까지의 시간이 특정 항생제 자체보다 더 중요할 수 있음을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 또한 2015년의 최근 연구에서는 독일에서 1등급에서 3등급 골절에 대한 배양 결과에서 확인된 유기체를 조사했습니다. 얻은 배양액의 대부분은 그람 양성 유기체였으며 등급 III 골절에서도 Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, 다양한 Streptococcus 종, Enterococcus faecium 및 Corynebacterium이 포함되었습니다. 흥미롭게도, 이 연구에서 확인된 유일한 그람 음성 유기체는 대장균이었습니다. 마지막으로, 항생제 특정 연구를 확인하려고 할 때, 반코마이신 및 아미노글리코사이드의 사용을 제한하면서 세프트리악손을 선택 약제로 보는 최근 연구가 확인되었습니다. 연구의 결론은 감염률의 증가 없이 투여된 반코마이신 및 아미노글리코사이드의 상당한 감소를 보여주었습니다.

여기 St. Elizabeth Youngstown 병원에서는 조사관의 현재 외상 및 정형외과 실습 관리 지침이 지난 몇 년 동안 여러 번 검토되고 변경되었습니다. 대부분의 시간 동안 전통적인 cefazolin/gentamicin 조합을 사용하는 것이 권장되었습니다. 그러나 몇 가지 신독성 사례로 인해 이 요법을 사용하는 데 약간의 주저가 있었습니다. 따라서 짧은 기간 동안 피페라실린/타조박탐이 모든 등급 III 골절에 대신 사용되었습니다. 그러나 현재 겐타마이신의 신독성 문제와 광범위 피페라실린/타조박탐을 사용하는 것과 항균 관리에 관한 상충되는 우려로 인해 승인된 가이드라인은 65세 미만 환자에게는 세파졸린/겐타마이신을 사용하고 그 이상의 모든 환자에게는 피페라실린/타조박탐을 사용합니다. 65세까지. 이 연구는 III 등급 개방 골절에 대한 cefazolin/gentamicin의 전통적인 요법과 비교할 때 ampicillin/sulbactam, ceftriaxone 및 piperacillin/tazobactam의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Warren, Ohio, 미국, 44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 등급 III 개방 골절의 진단

제외 기준:

  • 수인성 부상
  • 농장 관련 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세파졸린 + 겐타마이신

[세파졸린]

초기 용량:

  • 세파졸린 2g IV x1 용량(환자 체중 < 120kg)
  • 세파졸린 3g IV x1 용량(환자 체중 >/= 120kg)

후속 복용량:

  • 8시간마다 세파졸린 2g IV(CrCl >/= 40mL/분)
  • 12시간마다 세파졸린 2g IV(CrCl 20-39 mL/min)
  • 24시간마다 세파졸린 2g IV(CrCl < 20 mL/min)

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간

[겐타마이신]

초기 용량:

  • 환자 연령
  • 환자 연령이 >80세인 경우: 3mg/kg 조정된 체중 x1 용량(최대 용량 300mg)

후속 복용량:

  • 겐타마이신 복용에 대한 약국 상담

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 안세프 + 가라마이신
활성 비교기: 세프트리악손

초기 용량:

  • 세프트리악손 2g IV x1 용량

후속 복용량:

  • 24시간마다 세프트리악손 2g IV

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 1회 용량 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시점 적용
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 로세핀
활성 비교기: 암피실린/설박탐

초기 용량:

  • 암피실린/설박탐 3g IV x1 용량

후속 복용량:

  • 6시간마다 암피실린/설박탐 3g IV(CrCl >/= 30mL/분)
  • Ampicillin/Sulbactam 3g IV 매 12시간(CrCl 15-29 mL/min)
  • 24시간마다 암피실린/설박탐 3g IV(CrCl

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 우나신
활성 비교기: 피페라실린/타조박탐

초기 용량:

  • 피페라실린/타조박탐 4.5g IV x1 용량을 30분에 걸쳐

후속 복용량:

  • 4시간 동안 8시간마다 Piperacillin/Tazobactam 3.375g IV(CrCl >/= 20mL/분)
  • 4시간 동안 12시간마다 Piperacillin/Tazobactam 3.375g IV(CrCl < 20 mL/min)

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 조신
다른: 클린다마이신 + 겐타마이신

알려진 페니실린 알레르기가 있는 환자는 다음을 받게 됩니다.

[클린다마이신]

초기 용량:

  • 클린다마이신 900mg IV x1 용량

후속 복용량:

  • 8시간마다 클린다마이신 600mg IV

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간

[겐타마이신]

초기 용량:

  • 환자 연령
  • 환자 연령이 >80세인 경우: 3mg/kg 조정된 체중 x1 용량(최대 용량 300mg)

후속 복용량:

  • 겐타마이신 복용에 대한 약국 상담

지속:

  • 연조직 적용 후 수술 후 24시간 또는 총 72시간 중 먼저 도래하는 시간
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 클레오신 + 가라마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염
기간: 일년
이 연구의 주요 결과는 수술 부위 감염에 대한 항생제의 시작 및/또는 부위의 외과적 괴사 조직 제거의 필요성으로 정의되는 수술 후 부위 상처 감염의 수입니다. 트라우마 진료 관리 지침에 따라 허용되는 감염률은 20% 미만입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상의 발생률
기간: 입원

입원 중 급성 신장 손상의 발생률을 수집하고 다른 항생제 요법과 비교합니다.

급성 신장 손상은 다음과 같이 정의됩니다(KDIGO 지침에 따라).

  • 48시간 이내에 SCr이 0.3mg/dL 증가 또는
  • 이전 7일 이내에 SCr이 기준선의 1.5배로 증가 또는
  • 6시간 동안 0.5mL/kg/h 미만의 소변량
입원
환자당 평균 항생제 치료 비용
기간: 입원
각 항생제 치료의 환자당 비용을 계산하고 다른 항생제 요법과 비교합니다.
입원
항생제 치료 시간
기간: 입원
도착부터 첫 번째 항생제 치료를 받기까지의 시간을 수집합니다(도착 30분 이내 목표).
입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • 연구 의자: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • 연구 의자: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
  • 연구 의자: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
  • 연구 의자: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
  • 수석 연구원: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
  • 연구 의자: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개방 골절에 대한 임상 시험

세파졸린 + 겐타마이신에 대한 임상 시험

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