- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03560232
예방적 개방 골절 항생제 요법의 비열등성 비교
III 등급 개방 골절 치료를 위한 3가지 항균 요법의 비열등성을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
EAST 실습 관리 지침에 따라 개방 골절은 골절 조각이 피부의 파손을 통해 환경과 소통하는 골절로 정의됩니다. 단독 골절이거나 다발성 손상 복합체의 일부인 개방 골절의 존재는 감염 및 연조직 합병증의 위험을 증가시킵니다. 개방성 골절은 Gustilo 분류에 따라 등급 I - 등급 III 골절로 더 분류됩니다. 등급 III 골절은 감염률이 10%에서 42%에 이르는 감염 및 오염 가능성이 가장 높은 골절입니다.
EAST 가이드라인은 현재 모든 등급 III 골절에 대한 그람 음성 범위를 추가하여 모든 개방 골절에 대해 전신 그람 양성 범위를 권장합니다. 항생제는 손상 후 가능한 한 빨리 시작해야 하며 손상 후 72시간 동안 또는 연조직을 덮은 후 24시간을 넘지 않아야 합니다. 전통적으로 환자들은 다양한 항생제의 필요성과 아미노글리코시드와 관련된 신독성 위험에도 불구하고 선호하는 예방적 항생제 요법으로 세파졸린과 젠타마이신의 조합을 받았습니다. 임상적으로 더 이상적인 예방적 항생제가 있는지는 두고 봐야 합니다. 이 제안된 연구 이니셔티브는 사용과 관련된 신독성을 최소화하면서 동등하게 효과적인 단일 제제가 있는지 확인하기 위해 유사한 활성 스펙트럼을 가진 여러 항생제 요법을 평가하기 위한 것입니다. 프로토콜에 사용할 연구 항생제를 선택할 때 항생제의 시기, 배양 결과로 식별된 유기체 및 특정 항생제 요법에 대한 모든 연구에 대해 사용 가능한 정보를 얻었습니다. 시기와 관련하여 항생제 투여 시간과 수술실까지의 시간이 특정 항생제 자체보다 더 중요할 수 있음을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 또한 2015년의 최근 연구에서는 독일에서 1등급에서 3등급 골절에 대한 배양 결과에서 확인된 유기체를 조사했습니다. 얻은 배양액의 대부분은 그람 양성 유기체였으며 등급 III 골절에서도 Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, 다양한 Streptococcus 종, Enterococcus faecium 및 Corynebacterium이 포함되었습니다. 흥미롭게도, 이 연구에서 확인된 유일한 그람 음성 유기체는 대장균이었습니다. 마지막으로, 항생제 특정 연구를 확인하려고 할 때, 반코마이신 및 아미노글리코사이드의 사용을 제한하면서 세프트리악손을 선택 약제로 보는 최근 연구가 확인되었습니다. 연구의 결론은 감염률의 증가 없이 투여된 반코마이신 및 아미노글리코사이드의 상당한 감소를 보여주었습니다.
여기 St. Elizabeth Youngstown 병원에서는 조사관의 현재 외상 및 정형외과 실습 관리 지침이 지난 몇 년 동안 여러 번 검토되고 변경되었습니다. 대부분의 시간 동안 전통적인 cefazolin/gentamicin 조합을 사용하는 것이 권장되었습니다. 그러나 몇 가지 신독성 사례로 인해 이 요법을 사용하는 데 약간의 주저가 있었습니다. 따라서 짧은 기간 동안 피페라실린/타조박탐이 모든 등급 III 골절에 대신 사용되었습니다. 그러나 현재 겐타마이신의 신독성 문제와 광범위 피페라실린/타조박탐을 사용하는 것과 항균 관리에 관한 상충되는 우려로 인해 승인된 가이드라인은 65세 미만 환자에게는 세파졸린/겐타마이신을 사용하고 그 이상의 모든 환자에게는 피페라실린/타조박탐을 사용합니다. 65세까지. 이 연구는 III 등급 개방 골절에 대한 cefazolin/gentamicin의 전통적인 요법과 비교할 때 ampicillin/sulbactam, ceftriaxone 및 piperacillin/tazobactam의 비열등성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, 미국, 44484
- St. Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 등급 III 개방 골절의 진단
제외 기준:
- 수인성 부상
- 농장 관련 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세파졸린 + 겐타마이신
[세파졸린] 초기 용량:
후속 복용량:
지속:
[겐타마이신] 초기 용량:
후속 복용량:
지속:
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암 설명 참조
다른 이름들:
|
활성 비교기: 세프트리악손
초기 용량:
후속 복용량:
지속:
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암 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 암피실린/설박탐
초기 용량:
후속 복용량:
지속:
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암 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 피페라실린/타조박탐
초기 용량:
후속 복용량:
지속:
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암 설명 참조
다른 이름들:
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다른: 클린다마이신 + 겐타마이신
알려진 페니실린 알레르기가 있는 환자는 다음을 받게 됩니다. [클린다마이신] 초기 용량:
후속 복용량:
지속:
[겐타마이신] 초기 용량:
후속 복용량:
지속:
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암 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 상처 감염
기간: 일년
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이 연구의 주요 결과는 수술 부위 감염에 대한 항생제의 시작 및/또는 부위의 외과적 괴사 조직 제거의 필요성으로 정의되는 수술 후 부위 상처 감염의 수입니다.
트라우마 진료 관리 지침에 따라 허용되는 감염률은 20% 미만입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 입원
|
입원 중 급성 신장 손상의 발생률을 수집하고 다른 항생제 요법과 비교합니다. 급성 신장 손상은 다음과 같이 정의됩니다(KDIGO 지침에 따라).
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입원
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환자당 평균 항생제 치료 비용
기간: 입원
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각 항생제 치료의 환자당 비용을 계산하고 다른 항생제 요법과 비교합니다.
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입원
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항생제 치료 시간
기간: 입원
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도착부터 첫 번째 항생제 치료를 받기까지의 시간을 수집합니다(도착 30분 이내 목표).
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입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
- 연구 의자: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
- 연구 의자: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
- 연구 의자: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
- 연구 의자: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
- 수석 연구원: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
- 연구 의자: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-028
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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