Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän avoimen murtuman mikrobilääkkeiden noninferiority-vertailu

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mercy Health Ohio

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin kolmen antimikrobisen hoito-ohjelman huonolaatuisuus asteen III avomurtumien hoitoon

Osoittaa kolmen erilaisen empiirisen antimikrobisen hoito-ohjelman ei-inferioriteetti verrattuna perinteiseen antimikrobiseen hoitoon asteen III avomurtumien hoidossa sekä arvioida näiden ryhmien tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

EAST-käytännön hallintaohjeiden mukaan avoin murtuma määritellään murtumaksi, jossa murtumafragmentit kommunikoivat ympäristön kanssa ihokatkon kautta. Avomurtuma, joko eristettynä tai osana useita vammoja, lisää infektio- ja pehmytkudoskomplikaatioiden riskiä. Avoimet murtumat luokitellaan edelleen Grade I - Grade III murtumiin Gustilo-luokituksen mukaan. Asteen III murtumat ovat ne, joilla on suurin kontaminaatio- ja infektiotodennäköisyys, ja infektioiden määrä vaihtelee 10–42 %.

EAST-suosituksissa suositellaan tällä hetkellä systeemistä grampositiivista kattavuutta kaikille avoimille murtumille, ja niihin lisätään gramnegatiivinen kattavuus kaikille asteen III murtumille. Antibioottien käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian vamman jälkeen, ja sitä tulee jatkaa 72 tuntia vamman jälkeen tai enintään 24 tuntia pehmytkudospeitteen saavuttamisen jälkeen. Perinteisesti potilaat saivat kefatsoliinin ja gentamysiinin yhdistelmän ensisijaisena profylaktisena antibioottihoitona huolimatta useiden antibioottien tarpeesta ja aminoglykosideihin liittyvästä munuaistoksisuuden riskistä. Nähtäväksi jää, onko kliinisesti saatavilla ihanteellisempaa profylaktista antibioottia. Tämän ehdotetun tutkimusaloitteen tarkoituksena on arvioida useita antibioottihoitoja, joilla on samanlainen vaikutusspektri, jotta nähdään, onko olemassa yhtä tehokasta yksittäistä ainetta, jolla on minimaalinen nefrotoksisuus sen käyttöön. Protokollassa käytettävien tutkimusantibioottien valinnassa saatiin saatavilla olevaa tietoa antibioottien ajoituksesta, viljelytulosten perusteella tunnistetuista organismeista ja kaikista saatavilla olevista tutkimuksista tiettyjen antibioottihoitojen osalta. Ajoituksen osalta on näyttöä siitä, että antibioottihoitoon ja leikkaussaliin kuluva aika voivat olla tärkeämpiä kuin itse antibiootti. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa vuodelta 2015 tarkasteltiin viljelytuloksista tunnistettuja organismeja luokan I–III murtumille Saksassa. Suurin osa saaduista viljelmistä oli grampositiivisia organismeja, jopa asteen III murtumissa, ja niihin sisältyivät Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, erilaiset Streptococcus-lajit, Enterococcus faecium ja Corynebacterium. Mielenkiintoista on, että ainoa tutkimuksessa tunnistettu gramnegatiivinen organismi oli Escherichia coli. Lopuksi, kun yritettiin tunnistaa antibioottikohtaisia ​​tutkimuksia, havaittiin äskettäinen tutkimus, jossa keftriaksonia tarkasteltiin ensisijaisena aineena, mutta samalla rajoitettiin vankomysiinin ja aminoglykosidien käyttöä. Tutkimuksen päätelmät osoittivat, että annetut vankomysiinit ja aminoglykosidit vähenivät merkittävästi ilman, että infektioiden määrä lisääntyi.

Täällä St. Elizabeth Youngstownin sairaalassa tutkijan nykyinen trauma- ja ortopedian käytännön hallintaohje on tarkistettu ja muutettu useita kertoja viime vuosien aikana. Suurimman osan ajasta on suositeltu perinteisen kefatsoliini/gentamysiini-yhdistelmän käyttöä. Useat nefrotoksisuustapaukset johtivat kuitenkin epäröintiin tämän hoito-ohjelman käytössä. Siksi piperasilliini/tatsobaktaamia käytettiin lyhyen aikaa kaikkiin asteen III murtumiin. Tällä hetkellä kuitenkin ristiriitaisten huolenaiheiden vuoksi, jotka koskevat antimikrobista hoitoa laajavaikutteisen piperasilliinin/tatsobaktaamin käytön ja gentamysiinin munuaistoksisuusongelmien kanssa, hyväksytyssä ohjeessa käytetään kefatsoliinia/gentamysiiniä alle 65-vuotiaille potilaille ja piperasilliinia/tatsobaktaamia kaikille potilaille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria. 65 vuoden ikään asti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ampisilliinin/sulbaktaamin, keftriaksonin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin ei-inferiooriteettia verrattuna perinteiseen kefatsoliini/gentamysiinihoitoon asteen III avomurtumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä suuri kuin 18 vuotta
  • Asteen III avoimen murtuman diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Veden aiheuttama vahinko
  • Maatilasta aiheutunut vahinko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kefatsoliini + gentamysiini

[Kefatsoliini]

Alkuannos:

  • Kefatsoliini 2g IV x 1 annos (potilaan paino < 120kg)
  • Kefatsoliini 3g IV x 1 annos (potilaan paino >/= 120kg)

Seuraava annos:

  • Kefatsoliini 2 g IV 8 tunnin välein (CrCl >/= 40 ml/min)
  • Kefatsoliini 2g IV 12 tunnin välein (CrCl 20-39 ml/min)
  • Kefatsoliini 2 g IV 24 tunnin välein (CrCl < 20 ml/min)

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin

[Gentamysiini]

Alkuannos:

  • Jos potilaan ikä
  • Jos potilaan ikä on yli 80 vuotta: 3 mg/kg mukautettu paino x 1 annos (maksimiannos 300 mg)

Seuraava annos:

  • Apteekki Ota yhteyttä gentamisiinin annosteluun

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Ancef + Garamysiini
Active Comparator: Keftriaksoni

Alkuannos:

  • Keftriaksoni 2 g IV x 1 annos

Seuraava annos:

  • Keftriaksoni 2g IV 24 tunnin välein

Kesto:

  • Yksi annos leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peiton jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Rocephin
Active Comparator: Ampisilliini/sulbaktaami

Alkuannos:

  • Ampisilliini/sulbaktaami 3 g IV x 1 annos

Seuraava annos:

  • Ampisilliini/sulbaktaami 3 g IV 6 tunnin välein (CrCl >/= 30 ml/min)
  • Ampisilliini/sulbaktaami 3 g IV 12 tunnin välein (CrCl 15-29 ml/min)
  • Ampisilliini/sulbaktaami 3 g IV 24 tunnin välein (CrCl

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Unasyn
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaami

Alkuannos:

  • Piperasilliini/tatsobaktaami 4,5 g IV x 1 annos 30 minuutin aikana

Seuraava annos:

  • Piperasilliini/tatsobaktaami 3,375 g IV 8 tunnin välein 4 tunnin ajan (CrCl >/= 20 ml/min)
  • Piperasilliini/tatsobaktaami 3,375 g IV 12 tunnin välein 4 tunnin ajan (CrCl < 20 ml/min)

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Zosyn
Muut: Klindamysiini + Gentamysiini

Potilaat, joilla on tunnettu penisilliiniallergia, saavat:

[klindamysiini]

Alkuannos:

  • Klindamysiini 900 mg IV x 1 annos

Seuraava annos:

  • Klindamysiini 600 mg IV 8 tunnin välein

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin

[Gentamysiini]

Alkuannos:

  • Jos potilaan ikä
  • Jos potilaan ikä on yli 80 vuotta: 3 mg/kg mukautettu paino x 1 annos (maksimiannos 300 mg)

Seuraava annos:

  • Apteekki Ota yhteyttä gentamisiinin annosteluun

Kesto:

  • 24 tuntia leikkauksen jälkeen pehmytkudosten peittämisen jälkeen tai yhteensä 72 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Kleosiini + Garamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset haavainfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden määrä, joka määritellään antibioottien aloitukseksi leikkauskohdan infektion vuoksi ja/tai paikan kirurgisen puhdistamisen tarpeeksi. Hyväksyttävä tartuntaprosentti Trauma Practice Management -ohjeiden mukaan ilmoittaa alle 20 %.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy

Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana kerätään ja verrataan muihin antibioottihoitoihin.

Akuutti munuaisvaurio määritellään seuraavasti (KDIGO-ohjeiden mukaan):

  • SCr:n nousu 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä TAI
  • SCr:n nousu 1,5-kertaiseksi lähtötasoon edellisten 7 päivän aikana TAI
  • Virtsan tilavuus alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan
Sairaalaan pääsy
Antibioottihoidon keskimääräiset kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
Kunkin antibioottihoidon potilaskohtainen hinta lasketaan ja sitä verrataan muihin antibioottihoitoihin
Sairaalaan pääsy
Antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
Aika saapumisesta ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen kerätään (tavoite 30 minuutin sisällä saapumisesta).
Sairaalaan pääsy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Opintojen puheenjohtaja: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
  • Opintojen puheenjohtaja: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
  • Päätutkija: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
  • Opintojen puheenjohtaja: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa