- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03560232
Ennaltaehkäisevän avoimen murtuman mikrobilääkkeiden noninferiority-vertailu
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioitiin kolmen antimikrobisen hoito-ohjelman huonolaatuisuus asteen III avomurtumien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EAST-käytännön hallintaohjeiden mukaan avoin murtuma määritellään murtumaksi, jossa murtumafragmentit kommunikoivat ympäristön kanssa ihokatkon kautta. Avomurtuma, joko eristettynä tai osana useita vammoja, lisää infektio- ja pehmytkudoskomplikaatioiden riskiä. Avoimet murtumat luokitellaan edelleen Grade I - Grade III murtumiin Gustilo-luokituksen mukaan. Asteen III murtumat ovat ne, joilla on suurin kontaminaatio- ja infektiotodennäköisyys, ja infektioiden määrä vaihtelee 10–42 %.
EAST-suosituksissa suositellaan tällä hetkellä systeemistä grampositiivista kattavuutta kaikille avoimille murtumille, ja niihin lisätään gramnegatiivinen kattavuus kaikille asteen III murtumille. Antibioottien käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian vamman jälkeen, ja sitä tulee jatkaa 72 tuntia vamman jälkeen tai enintään 24 tuntia pehmytkudospeitteen saavuttamisen jälkeen. Perinteisesti potilaat saivat kefatsoliinin ja gentamysiinin yhdistelmän ensisijaisena profylaktisena antibioottihoitona huolimatta useiden antibioottien tarpeesta ja aminoglykosideihin liittyvästä munuaistoksisuuden riskistä. Nähtäväksi jää, onko kliinisesti saatavilla ihanteellisempaa profylaktista antibioottia. Tämän ehdotetun tutkimusaloitteen tarkoituksena on arvioida useita antibioottihoitoja, joilla on samanlainen vaikutusspektri, jotta nähdään, onko olemassa yhtä tehokasta yksittäistä ainetta, jolla on minimaalinen nefrotoksisuus sen käyttöön. Protokollassa käytettävien tutkimusantibioottien valinnassa saatiin saatavilla olevaa tietoa antibioottien ajoituksesta, viljelytulosten perusteella tunnistetuista organismeista ja kaikista saatavilla olevista tutkimuksista tiettyjen antibioottihoitojen osalta. Ajoituksen osalta on näyttöä siitä, että antibioottihoitoon ja leikkaussaliin kuluva aika voivat olla tärkeämpiä kuin itse antibiootti. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa vuodelta 2015 tarkasteltiin viljelytuloksista tunnistettuja organismeja luokan I–III murtumille Saksassa. Suurin osa saaduista viljelmistä oli grampositiivisia organismeja, jopa asteen III murtumissa, ja niihin sisältyivät Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, erilaiset Streptococcus-lajit, Enterococcus faecium ja Corynebacterium. Mielenkiintoista on, että ainoa tutkimuksessa tunnistettu gramnegatiivinen organismi oli Escherichia coli. Lopuksi, kun yritettiin tunnistaa antibioottikohtaisia tutkimuksia, havaittiin äskettäinen tutkimus, jossa keftriaksonia tarkasteltiin ensisijaisena aineena, mutta samalla rajoitettiin vankomysiinin ja aminoglykosidien käyttöä. Tutkimuksen päätelmät osoittivat, että annetut vankomysiinit ja aminoglykosidit vähenivät merkittävästi ilman, että infektioiden määrä lisääntyi.
Täällä St. Elizabeth Youngstownin sairaalassa tutkijan nykyinen trauma- ja ortopedian käytännön hallintaohje on tarkistettu ja muutettu useita kertoja viime vuosien aikana. Suurimman osan ajasta on suositeltu perinteisen kefatsoliini/gentamysiini-yhdistelmän käyttöä. Useat nefrotoksisuustapaukset johtivat kuitenkin epäröintiin tämän hoito-ohjelman käytössä. Siksi piperasilliini/tatsobaktaamia käytettiin lyhyen aikaa kaikkiin asteen III murtumiin. Tällä hetkellä kuitenkin ristiriitaisten huolenaiheiden vuoksi, jotka koskevat antimikrobista hoitoa laajavaikutteisen piperasilliinin/tatsobaktaamin käytön ja gentamysiinin munuaistoksisuusongelmien kanssa, hyväksytyssä ohjeessa käytetään kefatsoliinia/gentamysiiniä alle 65-vuotiaille potilaille ja piperasilliinia/tatsobaktaamia kaikille potilaille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria. 65 vuoden ikään asti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ampisilliinin/sulbaktaamin, keftriaksonin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin ei-inferiooriteettia verrattuna perinteiseen kefatsoliini/gentamysiinihoitoon asteen III avomurtumissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- St. Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suuri kuin 18 vuotta
- Asteen III avoimen murtuman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Veden aiheuttama vahinko
- Maatilasta aiheutunut vahinko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kefatsoliini + gentamysiini
[Kefatsoliini] Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
[Gentamysiini] Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Active Comparator: Keftriaksoni
Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ampisilliini/sulbaktaami
Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Active Comparator: Piperasilliini/tatsobaktaami
Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Muut: Klindamysiini + Gentamysiini
Potilaat, joilla on tunnettu penisilliiniallergia, saavat: [klindamysiini] Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
[Gentamysiini] Alkuannos:
Seuraava annos:
Kesto:
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset haavainfektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden määrä, joka määritellään antibioottien aloitukseksi leikkauskohdan infektion vuoksi ja/tai paikan kirurgisen puhdistamisen tarpeeksi.
Hyväksyttävä tartuntaprosentti Trauma Practice Management -ohjeiden mukaan ilmoittaa alle 20 %.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana kerätään ja verrataan muihin antibioottihoitoihin. Akuutti munuaisvaurio määritellään seuraavasti (KDIGO-ohjeiden mukaan):
|
Sairaalaan pääsy
|
Antibioottihoidon keskimääräiset kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
|
Kunkin antibioottihoidon potilaskohtainen hinta lasketaan ja sitä verrataan muihin antibioottihoitoihin
|
Sairaalaan pääsy
|
Antibioottihoidon aika
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy
|
Aika saapumisesta ensimmäiseen antibioottihoitoannokseen kerätään (tavoite 30 minuutin sisällä saapumisesta).
|
Sairaalaan pääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Opintojen puheenjohtaja: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Opintojen puheenjohtaja: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
- Opintojen puheenjohtaja: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
- Päätutkija: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
- Opintojen puheenjohtaja: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavat ja vammat
- Murtumat, luu
- Kirurginen haavatulehdus
- Haavatulehdus
- Murtumat, avoimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Keftriaksoni
- Ampisilliini
- Klindamysiini
- Gentamysiinit
- Kefatsoliini
- Piperasilliini
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Sulbaktaami
- Sultamisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .