- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03560232
Nyílt törés elleni profilaktikus antimikrobiális kezelési rendek noninferiority összehasonlítása
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely három antimikrobiális kezelési sémának nem megfelelőségét értékeli a III. fokozatú nyílt törések kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EAST gyakorlatkezelési irányelvei szerint nyílt törésnek minősül az, amikor a töréstöredékek a bőr megtörésén keresztül kommunikálnak a környezettel. A nyílt törés jelenléte, akár izoláltan, akár többszörös sérülési komplexum részeként, növeli a fertőzés és a lágyszöveti szövődmények kockázatát. A nyílt töréseket a Gustilo-osztályozás szerint az I. és III. fokozatú törések közé sorolják. A III. fokozatú törések azok, amelyeknél a legnagyobb a fertőzés és a fertőzés valószínűsége, és a fertőzések aránya 10% és 42% között mozog.
Az EAST irányelvei jelenleg szisztémás gram-pozitív lefedettséget javasolnak minden nyílt törésre, és Gram-negatív fedezetet is hozzáadnak minden III. fokozatú töréshez. Az antibiotikum-kezelést a sérülés után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a sérülést követő 72 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül a lágyrészek lefedettsége után kell folytatni. Hagyományosan a betegek a cefazolin és a gentamicin kombinációját kapták preferált profilaktikus antibiotikum-kezelésként, annak ellenére, hogy többszörös antibiotikumra volt szükség, és fennáll az aminoglikozidokkal összefüggő nefrotoxicitás kockázata. Hogy létezik-e klinikailag ideálisabb profilaktikus antibiotikum, az még várat magára. Ennek a javasolt kutatási kezdeményezésnek az a célja, hogy több hasonló hatásspektrumú antibiotikum-sémát értékeljen, hogy kiderüljön, létezik-e egy ugyanolyan hatékony egyetlen szer, amely minimális nefrotoxicitással jár együtt. A protokollban felhasználandó vizsgálati antibiotikumok kiválasztásakor rendelkezésre álló információkat szereztünk az antibiotikumok időzítésével, a tenyésztési eredmények alapján azonosított organizmusokkal és a specifikus antibiotikum-sémákkal kapcsolatban rendelkezésre álló bármely vizsgálattal kapcsolatban. Ami az időzítést illeti, bizonyítékok támasztják alá, hogy az antibiotikumokig és a műtőig eltelt idő fontosabb lehet, mint maga az adott antibiotikum. Ezenkívül egy nemrégiben készült, 2015-ös tanulmány a tenyésztési eredményekből azonosított organizmusokat vizsgálta az I. és III. fokozatú törések esetén Németországban. A kapott tenyészetek túlnyomó többsége gram-pozitív organizmus volt, még a III. fokozatú töréseknél is, beleértve a Staphylococcus epidermidist, a Staphylococcus aureust, a Staphylococcus capitist, a különböző Streptococcus fajokat, az Enterococcus faeciumot és a Corynebacteriumot. Érdekes módon az egyetlen Gram-negatív organizmus, amelyet a vizsgálat során azonosítottak, az Escherichia coli volt. Végül, amikor megpróbálták azonosítani az antibiotikum-specifikus vizsgálatokat, egy közelmúltbeli tanulmányt azonosítottak, amely a ceftriaxont választotta, miközben korlátozta a vankomicin és az aminoglikozidok használatát. A tanulmány következtetése szerint a vankomicin és az aminoglikozidok szignifikáns csökkenése mutatkozott a fertőzési arány növekedése nélkül.
Itt, a St. Elizabeth Youngstown Kórházban a vizsgáló jelenlegi trauma- és ortopédiai gyakorlatának kezelési irányelveit többször felülvizsgálták és megváltoztatták az elmúlt néhány évben. Az idő túlnyomó többségében a hagyományos cefazolin/gentamicin kombináció alkalmazása javasolt. Számos nefrotoxicitási eset azonban némi habozáshoz vezetett ennek a kezelési rendnek az alkalmazásakor. Ezért rövid ideig piperacillin/tazobaktámot alkalmaztak helyette minden III. fokozatú törés esetén. Jelenleg azonban a széles spektrumú piperacillin/tazobaktám és a gentamicin nefrotoxicitási aggályaival kapcsolatos antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos ellentmondásos aggodalmak miatt a jóváhagyott iránymutatás a cefazolint/gentamicint alkalmazza 65 év alatti betegeknél, és piperacillint/tazobaktámot minden olyan betegnél, aki nagyobb vagy egyenlő. 65 éves korig. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ampicillin/szulbaktám, a ceftriaxon és a piperacillin/tazobaktám nem-inferioritását a hagyományos cefazolin/gentamicin kezelési rendhez képest a III. fokozatú nyílt törések esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
- St. Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb/egyenlő életkor
- A III. fokozatú nyílt törés diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Víz által okozott sérülés
- Farmtal kapcsolatos sérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cefazolin + Gentamicin
[Cefazolin] Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
[Gentamicin] Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon
Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ampicillin/Szulbaktám
Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Piperacillin/Tazobaktám
Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Egyéb: Klindamicin + Gentamicin
Az ismert penicillinallergiában szenvedő betegek a következőket kapják: [klindamicin] Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
[Gentamicin] Kezdő adag:
Következő adag:
Időtartam:
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni sebfertőzések
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a műtét utáni sebfertőzések száma, amelyet úgy határoznak meg, mint a műtéti hely fertőzésének antibiotikum-kezelésének megkezdését és/vagy a sebészeti hely sebészeti eltávolításának szükségességét.
A Trauma Practice Management Guidelines szerint elfogadható fertőzési arány 20%-nál kisebb arányt ír elő.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Kórházi felvétel
|
A kórházi felvétel során fellépő akut vesekárosodás előfordulási gyakoriságát össze kell gyűjteni és összehasonlítani a többi antibiotikum-kezeléssel. Az akut vesekárosodást a következőképpen határozzák meg (a KDIGO irányelvei szerint):
|
Kórházi felvétel
|
Az antibiotikum-terápia átlagos költsége betegenként
Időkeret: Kórházi felvétel
|
Minden egyes antibiotikum-terápia páciensenkénti költségét kiszámítják, és összehasonlítják a többi antibiotikum-kezeléssel
|
Kórházi felvétel
|
Ideje az antibiotikum-terápiára
Időkeret: Kórházi felvétel
|
A megérkezéstől az első adag antibiotikum terápia beadásáig eltelt időt összegyűjtjük (a cél az érkezéstől számított 30 percen belül).
|
Kórházi felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Tanulmányi szék: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Tanulmányi szék: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
- Tanulmányi szék: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
- Tanulmányi szék: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
- Kutatásvezető: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
- Tanulmányi szék: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Sebek és sérülések
- Törések, csont
- Sebészeti sebfertőzés
- Sebfertőzés
- Törések, nyitott
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Ceftriaxon
- Ampicillin
- Klindamicin
- Gentamicinek
- Cefazolin
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
- Sulbactam
- Szultamicillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott törés
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve