Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt törés elleni profilaktikus antimikrobiális kezelési rendek noninferiority összehasonlítása

2020. szeptember 9. frissítette: Mercy Health Ohio

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely három antimikrobiális kezelési sémának nem megfelelőségét értékeli a III. fokozatú nyílt törések kezelésére

Annak bizonyítása, hogy három különböző empirikus antimikrobiális kezelési rend nem rosszabb a hagyományos antimikrobiális kezelési rendhez képest a III. fokozatú nyílt törések kezelésére, valamint értékelje az eredményeket ezen csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az EAST gyakorlatkezelési irányelvei szerint nyílt törésnek minősül az, amikor a töréstöredékek a bőr megtörésén keresztül kommunikálnak a környezettel. A nyílt törés jelenléte, akár izoláltan, akár többszörös sérülési komplexum részeként, növeli a fertőzés és a lágyszöveti szövődmények kockázatát. A nyílt töréseket a Gustilo-osztályozás szerint az I. és III. fokozatú törések közé sorolják. A III. fokozatú törések azok, amelyeknél a legnagyobb a fertőzés és a fertőzés valószínűsége, és a fertőzések aránya 10% és 42% között mozog.

Az EAST irányelvei jelenleg szisztémás gram-pozitív lefedettséget javasolnak minden nyílt törésre, és Gram-negatív fedezetet is hozzáadnak minden III. fokozatú töréshez. Az antibiotikum-kezelést a sérülés után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és a sérülést követő 72 órán keresztül, de legfeljebb 24 órán keresztül a lágyrészek lefedettsége után kell folytatni. Hagyományosan a betegek a cefazolin és a gentamicin kombinációját kapták preferált profilaktikus antibiotikum-kezelésként, annak ellenére, hogy többszörös antibiotikumra volt szükség, és fennáll az aminoglikozidokkal összefüggő nefrotoxicitás kockázata. Hogy létezik-e klinikailag ideálisabb profilaktikus antibiotikum, az még várat magára. Ennek a javasolt kutatási kezdeményezésnek az a célja, hogy több hasonló hatásspektrumú antibiotikum-sémát értékeljen, hogy kiderüljön, létezik-e egy ugyanolyan hatékony egyetlen szer, amely minimális nefrotoxicitással jár együtt. A protokollban felhasználandó vizsgálati antibiotikumok kiválasztásakor rendelkezésre álló információkat szereztünk az antibiotikumok időzítésével, a tenyésztési eredmények alapján azonosított organizmusokkal és a specifikus antibiotikum-sémákkal kapcsolatban rendelkezésre álló bármely vizsgálattal kapcsolatban. Ami az időzítést illeti, bizonyítékok támasztják alá, hogy az antibiotikumokig és a műtőig eltelt idő fontosabb lehet, mint maga az adott antibiotikum. Ezenkívül egy nemrégiben készült, 2015-ös tanulmány a tenyésztési eredményekből azonosított organizmusokat vizsgálta az I. és III. fokozatú törések esetén Németországban. A kapott tenyészetek túlnyomó többsége gram-pozitív organizmus volt, még a III. fokozatú töréseknél is, beleértve a Staphylococcus epidermidist, a Staphylococcus aureust, a Staphylococcus capitist, a különböző Streptococcus fajokat, az Enterococcus faeciumot és a Corynebacteriumot. Érdekes módon az egyetlen Gram-negatív organizmus, amelyet a vizsgálat során azonosítottak, az Escherichia coli volt. Végül, amikor megpróbálták azonosítani az antibiotikum-specifikus vizsgálatokat, egy közelmúltbeli tanulmányt azonosítottak, amely a ceftriaxont választotta, miközben korlátozta a vankomicin és az aminoglikozidok használatát. A tanulmány következtetése szerint a vankomicin és az aminoglikozidok szignifikáns csökkenése mutatkozott a fertőzési arány növekedése nélkül.

Itt, a St. Elizabeth Youngstown Kórházban a vizsgáló jelenlegi trauma- és ortopédiai gyakorlatának kezelési irányelveit többször felülvizsgálták és megváltoztatták az elmúlt néhány évben. Az idő túlnyomó többségében a hagyományos cefazolin/gentamicin kombináció alkalmazása javasolt. Számos nefrotoxicitási eset azonban némi habozáshoz vezetett ennek a kezelési rendnek az alkalmazásakor. Ezért rövid ideig piperacillin/tazobaktámot alkalmaztak helyette minden III. fokozatú törés esetén. Jelenleg azonban a széles spektrumú piperacillin/tazobaktám és a gentamicin nefrotoxicitási aggályaival kapcsolatos antimikrobiális kezeléssel kapcsolatos ellentmondásos aggodalmak miatt a jóváhagyott iránymutatás a cefazolint/gentamicint alkalmazza 65 év alatti betegeknél, és piperacillint/tazobaktámot minden olyan betegnél, aki nagyobb vagy egyenlő. 65 éves korig. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ampicillin/szulbaktám, a ceftriaxon és a piperacillin/tazobaktám nem-inferioritását a hagyományos cefazolin/gentamicin kezelési rendhez képest a III. fokozatú nyílt törések esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb/egyenlő életkor
  • A III. fokozatú nyílt törés diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Víz által okozott sérülés
  • Farmtal kapcsolatos sérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cefazolin + Gentamicin

[Cefazolin]

Kezdő adag:

  • Cefazolin 2g IV x 1 adag (beteg súlya <120 kg)
  • Cefazolin 3 g IV x 1 adag (a beteg súlya >/= 120 kg)

Következő adag:

  • Cefazolin 2 g IV 8 óránként (CrCl >/= 40 ml/perc)
  • Cefazolin 2g IV 12 óránként (CrCl 20-39 ml/perc)
  • Cefazolin 2 g IV 24 óránként (CrCl < 20 ml/perc)

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb

[Gentamicin]

Kezdő adag:

  • Ha a beteg életkora
  • Ha a beteg életkora 80 év feletti: 3 mg/ttkg korrigált testtömeg x1 adag (maximális adag 300 mg)

Következő adag:

  • Gyógyszertár Konzultáljon a gentamicin adagolásával kapcsolatban

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Ancef + Garamicin
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon

Kezdő adag:

  • Ceftriaxon 2g IV x 1 adag

Következő adag:

  • Ceftriaxon 2g IV 24 óránként

Időtartam:

  • Egy adag műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 óra, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Rocephin
Aktív összehasonlító: Ampicillin/Szulbaktám

Kezdő adag:

  • Ampicillin/Sulbactam 3g IV x 1 adag

Következő adag:

  • Ampicillin/Szulbaktám 3 g IV 6 óránként (CrCl >/= 30 ml/perc)
  • Ampicillin/Sulbactam 3g IV 12 óránként (CrCl 15-29 ml/perc)
  • Ampicillin/Sulbactam 3g IV 24 óránként (CrCl

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Unasyn
Aktív összehasonlító: Piperacillin/Tazobaktám

Kezdő adag:

  • Piperacillin/Tazobactam 4,5 g IV x 1 adag 30 perc alatt

Következő adag:

  • Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV 8 óránként 4 órán keresztül (CrCl >/= 20 ml/perc)
  • Piperacillin/Tazobactam 3,375 g IV 12 óránként 4 órán keresztül (CrCl < 20 ml/perc)

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Zosyn
Egyéb: Klindamicin + Gentamicin

Az ismert penicillinallergiában szenvedő betegek a következőket kapják:

[klindamicin]

Kezdő adag:

  • Clindamycin 900 mg IV x 1 adag

Következő adag:

  • Clindamycin 600 mg IV 8 óránként

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb

[Gentamicin]

Kezdő adag:

  • Ha a beteg életkora
  • Ha a beteg életkora 80 év feletti: 3 mg/ttkg korrigált testtömeg x1 adag (maximális adag 300 mg)

Következő adag:

  • Gyógyszertár Konzultáljon a gentamicin adagolásával kapcsolatban

Időtartam:

  • 24 órával a műtét után a lágyrészek befedése után vagy összesen 72 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Cleocin + Garamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni sebfertőzések
Időkeret: 1 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a műtét utáni sebfertőzések száma, amelyet úgy határoznak meg, mint a műtéti hely fertőzésének antibiotikum-kezelésének megkezdését és/vagy a sebészeti hely sebészeti eltávolításának szükségességét. A Trauma Practice Management Guidelines szerint elfogadható fertőzési arány 20%-nál kisebb arányt ír elő.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: Kórházi felvétel

A kórházi felvétel során fellépő akut vesekárosodás előfordulási gyakoriságát össze kell gyűjteni és összehasonlítani a többi antibiotikum-kezeléssel.

Az akut vesekárosodást a következőképpen határozzák meg (a KDIGO irányelvei szerint):

  • Az SCr 0,3 mg/dL-es növekedése 48 órán belül VAGY
  • Az SCr növekedése a kiindulási érték 1,5-szeresére az előző 7 napon belül VAGY
  • A vizelet mennyisége kevesebb, mint 0,5 ml/kg/óra 6 órán keresztül
Kórházi felvétel
Az antibiotikum-terápia átlagos költsége betegenként
Időkeret: Kórházi felvétel
Minden egyes antibiotikum-terápia páciensenkénti költségét kiszámítják, és összehasonlítják a többi antibiotikum-kezeléssel
Kórházi felvétel
Ideje az antibiotikum-terápiára
Időkeret: Kórházi felvétel
A megérkezéstől az első adag antibiotikum terápia beadásáig eltelt időt összegyűjtjük (a cél az érkezéstől számított 30 percen belül).
Kórházi felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Tanulmányi szék: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
  • Tanulmányi szék: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
  • Tanulmányi szék: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
  • Tanulmányi szék: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
  • Kutatásvezető: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
  • Tanulmányi szék: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott törés

3
Iratkozz fel