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预防性开放性骨折抗菌方案的非劣效性比较

2020年9月9日 更新者：Mercy Health Ohio

评估三种抗生素治疗 III 级开放性骨折的非劣效性的随机对照试验

旨在证明三种不同的经验性抗菌方案与传统抗菌方案相比在治疗 III 级开放性骨折方面的非劣效性，并评估这些组的结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

根据 EAST 实践管理指南，开放性骨折被定义为骨折碎片通过皮肤破裂与环境相通的骨折。 开放性骨折的存在，无论是孤立的还是作为多发性损伤复合体的一部分，都会增加感染和软组织并发症的风险。 根据 Gustilo 分类，开放性骨折进一步分为 I ​​级 - III 级骨折。 III 级骨折是感染和感染可能性最高的骨折，感染率从 10% 到 42% 不等。

EAST 指南目前建议对所有开放性骨折进行全身革兰氏阳性覆盖，并为所有 III 级骨折增加革兰氏阴性覆盖。 受伤后应尽快开始使用抗生素，并应在受伤后继续使用 72 小时，或在获得软组织覆盖后不超过 24 小时。 传统上，患者接受头孢唑林和庆大霉素的组合作为首选的预防性抗生素方案，尽管需要多种抗生素并且存在与氨基糖苷类相关的肾毒性风险。 临床上是否有更理想的预防性抗生素可供使用还有待观察。 这项拟议的研究计划旨在评估几种具有相似活性谱的抗生素方案，以查看是否存在一种同样有效且与其使用相关的肾毒性最小的单一药物。 在选择方案中使用的研究抗生素时，获得了有关抗生素使用时间、通过培养结果鉴定的生物体以及有关特定抗生素治疗方案的任何可用研究的可用信息。 关于时间，有证据支持抗生素使用时间和手术室时间可能比特定抗生素本身更重要。 此外，2015 年最近的一项研究着眼于从德国 I 级到 III 级骨折的培养结果中鉴定出的生物体。 获得的绝大多数培养物是革兰氏阳性生物，即使在 III 级骨折中也是如此，包括表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、头葡萄球菌、各种链球菌、粪肠球菌和棒状杆菌。 有趣的是，该研究中唯一发现的革兰氏阴性菌是大肠杆菌。 最后，在尝试确定抗生素特异性研究时，最近的一项研究确定将头孢曲松作为首选药物，同时限制万古霉素和氨基糖苷类药物的使用。 该研究的结论表明，万古霉素和氨基糖苷类药物的使用显着减少，而感染率没有增加。

在 St. Elizabeth Youngstown 医院，研究人员目前的创伤和骨科实践管理指南在过去几年中已经过多次审查和更改。 在绝大多数时间里，建议使用传统的头孢唑林/庆大霉素组合。 然而，几例肾毒性导致在使用该方案时犹豫不决。 因此，在短时间内，哌拉西林/他唑巴坦被用于所有 III 级骨折。 然而，目前，由于对使用广谱哌拉西林/他唑巴坦的抗菌药物管理与庆大霉素的肾毒性问题存在冲突，批准的指南对 65 岁以下的患者使用头孢唑林/庆大霉素，对大于或等于 65 岁的所有患者使用哌拉西林/他唑巴坦至 65 岁。 本研究旨在评估氨苄西林/舒巴坦、头孢曲松和哌拉西林/他唑巴坦与传统的头孢唑林/庆大霉素治疗 III 级开放性骨折方案相比的非劣效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • St. Joseph Warren Hospital
      • Youngstown、Ohio、美国、44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于/等于 18 岁
  • III 级开放性骨折的诊断

排除标准：

  • 水传播的伤害
  • 农场相关伤害

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：头孢唑林+庆大霉素

[头孢唑林]

初始剂量：

  • 头孢唑林 2g IV x1 剂量（患者体重 < 120kg）
  • 头孢唑林 3g IV x1 剂量（患者体重 >/= 120kg）

后续剂量：

  • 头孢唑林 2g IV 每 8 小时一次（CrCl >/= 40 mL/min）
  • 头孢唑林 2g IV 每 12 小时一次（CrCl 20-39 mL/min）
  • 头孢唑啉 2g IV 每 24 小时一次（CrCl < 20 mL/min）

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准

[庆大霉素]

初始剂量：

  • 如果患者年龄
  • 如果患者年龄 >80 岁：3 mg/kg 调整后体重 x1 剂量（最大剂量 300 mg）

后续剂量：

  • 药房咨询剂量庆大霉素

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准
药品：头孢唑林+庆大霉素
见手臂描述
其他名称：
  • 头孢+加拉霉素
有源比较器：头孢曲松

初始剂量：

  • 头孢曲松 2g IV x1 剂量

后续剂量：

  • 头孢曲松 2g IV 每 24 小时一次

期间：

  • 软组织覆盖后一剂术后或总共 72 小时，以先到者为准
药品：头孢曲松
见手臂描述
其他名称：
  • 罗氏芬
有源比较器：氨苄青霉素/舒巴坦

初始剂量：

  • 氨苄西林/舒巴坦 3g IV x1 剂量

后续剂量：

  • 氨苄西林/舒巴坦 3g IV 每 6 小时一次（CrCl >/= 30 mL/min）
  • 氨苄西林/舒巴坦 3g IV 每 12 小时一次（CrCl 15-29 mL/min）
  • 氨苄西林/舒巴坦 3g IV 每 24 小时一次 (CrCl

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准
药品：氨苄青霉素/舒巴坦
见手臂描述
其他名称：
  • 尤纳森
有源比较器：哌拉西林/他唑巴坦

初始剂量：

  • 哌拉西林/他唑巴坦 4.5g IV x1 剂量超过 30 分钟

后续剂量：

  • 哌拉西林/他唑巴坦 3.375g IV 每 8 小时一次，持续 4 小时（CrCl >/= 20 mL/min）
  • 哌拉西林/他唑巴坦 3.375g IV 每 12 小时一次，持续 4 小时（CrCl < 20 mL/min）

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准
药品：哌拉西林/他唑巴坦
见手臂描述
其他名称：
  • 佐辛
其他：克林霉素+庆大霉素

已知青霉素过敏的患者将接受：

[克林霉素]

初始剂量：

  • 克林霉素 900mg IV x1 剂量

后续剂量：

  • 克林霉素 600mg IV 每 8 小时一次

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准

[庆大霉素]

初始剂量：

  • 如果患者年龄
  • 如果患者年龄 >80 岁：3 mg/kg 调整后体重 x1 剂量（最大剂量 300 mg）

后续剂量：

  • 药房咨询剂量庆大霉素

期间：

  • 软组织覆盖术后 24 小时或总共 72 小时，以先到者为准
药品：克林霉素+庆大霉素
见手臂描述
其他名称：
  • Cleocin + 加拉霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后伤口感染
大体时间：1年
本研究的主要结果是术后部位伤口感染的数量，定义为开始使用抗生素治疗手术部位感染和/或需要手术部位清创。 根据创伤实践管理指南，可接受的感染率低于 20%。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤的发生率
大体时间：入院

将收集入院期间急性肾损伤的发生率并与其他抗生素方案进行比较。

急性肾损伤定义为（根据 KDIGO 指南）：

  • 48 小时内 SCr 增加 0.3 mg/dL 或
  • 在过去 7 天内 SCr 增加至基线的 1.5 倍或
  • 尿量小于 0.5 mL/kg/h 持续 6 小时
入院
每位患者抗生素治疗的平均费用
大体时间：入院
将计算每种抗生素治疗的每位患者的成本，并与其他抗生素治疗方案进行比较
入院
抗生素治疗时间
大体时间：入院
将收集从到达到接受第一剂抗生素治疗的时间（目标是到达后 30 分钟内）。
入院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mercy Health Ohio

调查人员

  • 学习椅：Natalie I Rine, PharmD、MercyHealth Youngstown
  • 学习椅：Paul T Miller, PharmD、MercyHealth Youngstown
  • 学习椅：Tyson T Schrickel, MD、MercyHealth Youngstown
  • 学习椅：Stuart Drew, DO、MercyHealth Youngstown
  • 学习椅：David J Gemmel, PhD、MercyHealth Youngstown
  • 首席研究员：Chad W Donley, MD、MercyHealth Youngstown
  • 学习椅：Allison R Lauver, PharmD、MercyHealth Youngstown

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月19日

研究完成 (实际的)

2020年2月19日

研究注册日期

首次提交

2018年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月15日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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药物干预

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