- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560232
Comparação de Não Inferioridade de Regimes Antimicrobianos Profiláticos para Fratura Aberta
Um ensaio controlado randomizado avaliando a não inferioridade de três regimes antimicrobianos para o tratamento de fraturas expostas de grau III
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes de gerenciamento de práticas da EAST, uma fratura exposta é definida como aquela em que os fragmentos da fratura se comunicam com o ambiente por meio de uma ruptura na pele. A presença de uma fratura exposta, isolada ou como parte de um complexo de lesões múltiplas, aumenta o risco de infecção e complicações dos tecidos moles. As fraturas expostas são ainda classificadas em fraturas de Grau I - Grau III de acordo com a Classificação de Gustilo. As fraturas grau III são aquelas com maior probabilidade de contaminação e infecção com taxas de infecção variando de 10% a 42%.
As diretrizes da EAST atualmente recomendam a cobertura sistêmica de gram-positivos para todas as fraturas expostas com a adição de cobertura gram-negativa para todas as fraturas de grau III. Os antibióticos devem ser iniciados o mais rápido possível após a lesão e devem ser continuados por 72 horas após a lesão ou não mais que 24 horas após a obtenção da cobertura dos tecidos moles. Tradicionalmente, os pacientes recebiam a combinação de cefazolina e gentamicina como esquema antibiótico profilático preferencial, apesar da necessidade de múltiplos antibióticos e do risco de nefrotoxicidade associado aos aminoglicosídeos. Ainda não se sabe se existe clinicamente um antibiótico profilático mais ideal disponível. Esta iniciativa de pesquisa proposta destina-se a avaliar vários regimes de antibióticos com espectros de atividade semelhantes para ver se existe um agente único igualmente eficaz com nefrotoxicidade mínima associada ao seu uso. Ao selecionar os antibióticos do estudo a serem utilizados no protocolo, as informações disponíveis foram obtidas sobre o tempo de uso dos antibióticos, organismos identificados pelos resultados da cultura e quaisquer estudos disponíveis sobre regimes antibióticos específicos. Em relação ao tempo, há evidências para apoiar que o tempo para os antibióticos e o tempo para a sala de cirurgia podem ser mais importantes do que o próprio antibiótico em particular. Além disso, um estudo recente de 2015 analisou os organismos identificados a partir dos resultados da cultura para fraturas de Grau I a Grau III na Alemanha. A grande maioria das culturas obtidas eram organismos gram positivos, mesmo nas fraturas de Grau III, e incluíam Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus capitis, várias espécies de Streptococcus, Enterococcus faecium e Corynebacterium. Curiosamente, o único organismo gram negativo identificado no estudo foi a Escherichia coli. Por último, ao tentar identificar estudos específicos de antibióticos, um estudo recente foi identificado observando a Ceftriaxona como o agente de escolha, limitando o uso de vancomicina e aminoglicosídeos. A conclusão do estudo mostrou uma diminuição significativa na administração de vancomicina e aminoglicosídeos sem aumento nas taxas de infecção.
Aqui no St. Elizabeth Youngstown Hospital, a atual diretriz de gerenciamento da prática de trauma e ortopedia do investigador foi revisada e alterada várias vezes nos últimos anos. Na grande maioria das vezes, a recomendação tem sido usar a combinação tradicional de cefazolina/gentamicina. No entanto, vários casos de nefrotoxicidade levaram a alguma hesitação na utilização deste regime. Portanto, por um curto período de tempo, piperacilina/tazobactam estava sendo usado para todas as fraturas de Grau III. Atualmente, no entanto, devido a preocupações conflitantes em relação à administração antimicrobiana com a utilização de piperacilina/tazobactam de amplo espectro com as preocupações de nefrotoxicidade da gentamicina, a diretriz aprovada utiliza cefazolina/gentamicina para pacientes com menos de 65 anos de idade e piperacilina/tazobactam para todos os pacientes maiores ou iguais aos 65 anos de idade. Este estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade de ampicilina/sulbactam, ceftriaxona e piperacilina/tazobactam quando comparado ao esquema tradicional de cefazolina/gentamicina para fraturas expostas grau III.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- St. Joseph Warren Hospital
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior/igual a 18 anos
- Diagnóstico de fratura exposta grau III
Critério de exclusão:
- Lesão transmitida pela água
- Lesão relacionada à fazenda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cefazolina + Gentamicina
[Cefazolina] Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
[Gentamicina] Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ceftriaxona
Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ampicilina/Sulbactam
Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Piperacilina/Tazobactam
Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Outro: Clindamicina + Gentamicina
Os pacientes com alergia conhecida à penicilina receberão: [Clindamicina] Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
[Gentamicina] Dose inicial:
Dose subsequente:
Duração:
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções de feridas pós-cirúrgicas
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário para este estudo é o número de infecções de feridas pós-cirúrgicas, definidas como o início de antibióticos para infecção do local cirúrgico e/ou necessidade de desbridamento cirúrgico do local.
A taxa de infecção aceitável por Trauma Practice Management Guidelines indica uma taxa inferior a 20%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: Admissão hospitalar
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A incidência de lesão renal aguda durante a internação hospitalar será coletada e comparada com os outros regimes de antibióticos. A lesão renal aguda é definida como (de acordo com as diretrizes do KDIGO):
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Admissão hospitalar
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Custo médio da antibioticoterapia por paciente
Prazo: Admissão hospitalar
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O custo por paciente de cada terapia antibiótica será calculado e comparado com os outros regimes de antibióticos
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Admissão hospitalar
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Tempo para antibioticoterapia
Prazo: Admissão hospitalar
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O tempo desde a chegada até o recebimento da primeira dose de antibioticoterapia será coletado (Meta dentro de 30 minutos da chegada).
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Admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Natalie I Rine, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Cadeira de estudo: Paul T Miller, PharmD, MercyHealth Youngstown
- Cadeira de estudo: Tyson T Schrickel, MD, MercyHealth Youngstown
- Cadeira de estudo: Stuart Drew, DO, MercyHealth Youngstown
- Cadeira de estudo: David J Gemmel, PhD, MercyHealth Youngstown
- Investigador principal: Chad W Donley, MD, MercyHealth Youngstown
- Cadeira de estudo: Allison R Lauver, PharmD, MercyHealth Youngstown
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Hoff WS, Bonadies JA, Cachecho R, Dorlac WC. East Practice Management Guidelines Work Group: update to practice management guidelines for prophylactic antibiotic use in open fractures. J Trauma. 2011 Mar;70(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31820930e5. No abstract available.
- Lack WD, Karunakar MA, Angerame MR, Seymour RB, Sims S, Kellam JF, Bosse MJ. Type III open tibia fractures: immediate antibiotic prophylaxis minimizes infection. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1097/BOT.0000000000000262. Erratum In: J Orthop Trauma. 2015 Jun;29(6):e213.
- Otchwemah R, Grams V, Tjardes T, Shafizadeh S, Bathis H, Maegele M, Messler S, Bouillon B, Probst C. Bacterial contamination of open fractures - pathogens, antibiotic resistances and therapeutic regimes in four hospitals of the trauma network Cologne, Germany. Injury. 2015 Oct;46 Suppl 4:S104-8. doi: 10.1016/S0020-1383(15)30027-9.
- Rodriguez L, Jung HS, Goulet JA, Cicalo A, Machado-Aranda DA, Napolitano LM. Evidence-based protocol for prophylactic antibiotics in open fractures: improved antibiotic stewardship with no increase in infection rates. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Sep;77(3):400-7; discussion 407-8; quiz 524. doi: 10.1097/TA.0000000000000398.
- Lenarz CJ, Watson JT, Moed BR, Israel H, Mullen JD, Macdonald JB. Timing of wound closure in open fractures based on cultures obtained after debridement. J Bone Joint Surg Am. 2010 Aug 18;92(10):1921-6. doi: 10.2106/JBJS.I.00547. Epub 2010 Jul 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Fraturas, Osso
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Fraturas Abertas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Ceftriaxona
- Ampicilina
- Clindamicina
- Gentamicinas
- Cefazolina
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Sulbactam
- Sultamicilina
Outros números de identificação do estudo
- 17-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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