高血圧のラテン系アメリカ人が服薬遵守を改善できるよう支援
2018年7月24日 更新者:NYU Langone Health
服薬アドヒアランスの不良は血圧管理が不十分になる主な原因であり、年間 125,000 人の死亡に関連しています。
ラテン系患者の大多数がケアを受けている地域ベースのプライマリケア実践にアドヒアランス介入を導入することは存在しない。
したがって、ラテン系と白人との間の血圧管理における人種格差に対処するには、ラテン系人口における服薬アドヒアランスの改善を目的とした個別化された介入の開発が必要である。
この提案は、文献におけるこのギャップに対処するまたとない機会を提供します。
この研究では、ランダム化対照計画(RCT)を使用して、コントロールされていないHTNを有する高リスクのラテン系患者148人を対象に、文化的に調整された実践ベースの介入が服薬遵守に及ぼす効果を評価する予定である。
日常診療への移行を容易にするために、この介入は診療所の電子医療記録 (EMR) システムに統合され、訓練を受けたバイリンガルのヘルスコーチによって提供されます。
調査の概要
詳細な説明
ラテン系アメリカ人は米国で最も急速に成長している民族グループであり、過去 10 年間の成長率は白人の 23% に対して 43% となっています。
この増加は米国の成長率9.7%の4倍であり、この期間の米国総人口増加2,730万人の半分以上を占める。
この増加は、心血管疾患 (CVD) 関連の罹患率と死亡率の大幅な増加を伴います。
すべてのグループで高血圧 (HTN) の意識と治療が増加傾向にあるにもかかわらず、ラテンアメリカ人の血圧 (BP) コントロール率は米国で最も低いです。
アクセスの悪さや意識の低さなど、最適なHTNコントロールへの障壁がラテン系アメリカ人と白人の間の血圧コントロールの格差を説明するのに使われてきたが、白人に比べて治療を受けているラテン系アメリカ人の血圧コントロール率は依然として低い。
この謎は、白人に比べてラテン系アメリカ人の間で処方された降圧薬の遵守が不釣り合いに低いことで説明される可能性がある。
服薬アドヒアランスの不良は血圧管理が不十分になる主な原因であり、年間 125,000 人の死亡に関連しています。
高血圧患者のアドヒアランス行動を理解することに30年以上研究が注がれてきたにもかかわらず、ラテン系患者のデータは不足しています。
さらに重要なことは、ラテン系患者の大多数がケアを受けている地域ベースのプライマリケア実践にアドヒアランス介入を導入することは存在しないことである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去1年間に少なくとも2回連続で血圧>140/90mmHgと定義されるコントロールされていない高血圧がある(糖尿病または腎臓病のある人の場合は血圧>130/80mmHg)
- フラミンガムリスクスコア(FRS)>20%(または高脂血症や糖尿病を含む少なくとも1つのCVD危険因子)
- 少なくとも 1 種類の降圧薬を服用していること。
- ラテン系アメリカ人であることを自認する
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否する、または提供できない。
- 現在、別の高血圧研究に参加しています。
- 重度の精神疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高リスクのラテン系患者に対するアドヒアランス介入
高血圧がコントロールされていない高リスクのラテン系アメリカ人74人
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文化に合わせた服薬遵守チェックリストを利用して、患者特有の服薬遵守の障壁を特定するバイリンガルのヘルスコーチとの 9 セッション。
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アクティブコンパレータ:高リスクのラテン系アメリカ人の通常のケア
高血圧がコントロールされていない高リスクのラテン系アメリカ人74人
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PCP によって決定された標準的な高血圧治療の推奨事項
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子薬剤監視装置 (EMD) を使用して評価された服薬遵守率
時間枠:6ヵ月
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アドヒアランスは、患者が研究に参加した日ごとに薬瓶のキャップを開けた回数を EMD が記録する回数として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による服薬遵守状況
時間枠:6ヵ月
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自己申告による遵守状況は、検証済みのツールを使用して測定されます。
アドヒアランスは、ベースラインと 6 か月の間のアドヒアランスのパーセントとして定義されます。 B. 血圧コントロール
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6ヵ月
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血圧の低下
時間枠:6ヵ月
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6か月後のベースラインと収縮期および拡張期血圧測定値の差。
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6ヵ月
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血圧管理
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月後の血圧コントロール率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Antoinette Schoenthaler、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月4日
一次修了 (実際)
2016年6月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月6日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。