Hjälper hypertensiva latinos att förbättra medicinering
24 juli 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Dålig medicinering är en stor bidragande orsak till otillräcklig blodtryckskontroll och är förknippad med 125 000 dödsfall årligen.
Översättning av efterlevnadsinterventioner till gemenskapsbaserad primärvård där majoriteten av Latinopatienter får vård är obefintlig.
Sålunda behövs utvecklingen av skräddarsydda insatser som är inriktade på att förbättra medicinering i Latino-befolkningen för att ta itu med rasskillnaderna i BP-kontroll mellan latinos och vita.
Detta förslag ger en unik möjlighet att ta itu med denna lucka i litteraturen.
Med hjälp av en randomiserad kontrolldesign (RCT), kommer studien att utvärdera effekten av en kulturellt anpassad, praxisbaserad intervention på medicinadherens hos 148 högriskpatienter från Latino med okontrollerad HTN.
För att underlätta översättningen till rutinpraxis kommer interventionen att integreras i klinikens elektroniska journalsystem (EMR) och levereras av utbildade, tvåspråkiga hälsocoacher.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinos är den snabbast växande etniska gruppen i USA med en tillväxt på 43 % jämfört med 23 % bland vita under det senaste decenniet.
Denna ökning är fyra gånger landets tillväxt på 9,7 % och står för mer än hälften av den totala amerikanska befolkningsökningen på 27,3 miljoner under denna period.
Denna tillväxt åtföljs av en signifikant ökning av kardiovaskulär sjukdom (CVD)-relaterad sjuklighet och mortalitet.
Trots ökande trender i medvetenheten och behandlingen av hypertoni (HTN) bland alla grupper, har latinos de lägsta blodtryckskontrollerna (BP) i USA.
Även om hinder för optimal HTN-kontroll som dålig tillgång och låg medvetenhet har använts för att förklara skillnaderna i BP-kontroll mellan latinos och vita, är BP-kontrollfrekvensen fortfarande lägre bland latinos som får behandling jämfört med vita.
Denna gåta kan förklaras av den oproportionerligt sämre följsamheten till förskrivna blodtryckssänkande mediciner bland latinos jämfört med vita.
Dålig medicinering är en stor bidragande orsak till otillräcklig blodtryckskontroll och är förknippad med 125 000 dödsfall årligen.
Trots över 30 års forskning som ägnas åt att förstå adherensbeteenden hos hypertonipatienter är data från Latino-patienter knappa.
Ännu viktigare är att översättning av efterlevnadsinterventioner till gemenskapsbaserade primärvårdsmetoder där majoriteten av Latino-patienter får vård är obefintlig.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har okontrollerad hypertoni definierad som BP>140/90 mmHg vid minst två på varandra följande besök under det senaste året (eller BP>130/80 mmHg för personer med diabetes eller njursjukdom)
- Framingham Risk Scores (FRS) >20 % (eller minst en CVD riskfaktor inklusive hyperlipidemi eller diabetes)
- Ta minst en antihypertensiv medicin;
- Identifiera dig själv som latino
Exklusions kriterier:
- Vägra eller inte kunna ge informerat samtycke;
- Deltar för närvarande i en annan hypertonistudie;
- Har betydande psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högrisk Latino Patienter Adherence Intervention
74 högrisklatinos med okontrollerad hypertoni
|
9 sessioner med tvåspråkiga hälsocoacher som kommer att använda en kulturellt anpassad efterlevnadschecklista för att identifiera patientspecifika hinder för efterlevnad av läkemedel.
|
|
Aktiv komparator: Högrisk Latinos Vanlig vård
74 högrisklatinos med okontrollerad hypertoni
|
standardrekommendationer för hypertonibehandling enligt PCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av medicinering bedömd med elektroniska läkemedelsövervakningsanordningar (EMD)
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnad kommer att definieras som antalet gånger som EMD registrerar en öppning av kapsylen för varje dag som patienten var i studien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad medicinering
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterad efterlevnad kommer att mätas med ett validerat verktyg.
Efterlevnad kommer att definieras som procentandelen vidhäftning mellan baslinjen och 6 månader B. Blodtryckskontroll
|
6 månader
|
|
Blodtryckssänkning
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan baslinjen och systoliska och diastoliska blodtrycksvärden vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 6 månader
|
Hastighet för blodtryckskontroll vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-02974
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .