帮助患有高血压的拉丁美洲人提高服药依从性
2018年7月24日 更新者：NYU Langone Health
服药依从性差是血压控制不充分的主要原因，每年与 125,000 例死亡有关。
将依从性干预措施转化为以社区为基础的初级保健实践，其中大多数拉丁裔患者接受护理是不存在的。
因此，需要制定旨在提高拉丁裔人群服药依从性的量身定制的干预措施，以解决拉丁裔和白人之间在 BP 控制方面的种族差异。
该提案提供了一个独特的机会来解决文献中的这一差距。
使用随机对照设计 (RCT)，该研究将评估针对 148 名患有不受控制的 HTN 的高风险拉丁裔患者，基于文化定制的、基于实践的干预对药物依从性的影响。
为了促进转化为常规实践，干预将被整合到诊所的电子病历 (EMR) 系统中，并将由训练有素的双语健康教练提供。
研究概览
详细说明
拉美裔是美国人口增长最快的族群，过去十年的增长率为 43%，而白人的增长率为 23%。
这一增长是全国 9.7% 增长率的四倍，占同期美国总人口增长 2730 万的一半以上。
这种增长伴随着心血管疾病 (CVD) 相关发病率和死亡率的显着增加。
尽管所有群体对高血压 (HTN) 的认识和治疗都有增加的趋势，但拉丁美洲人的血压 (BP) 控制率在美国最低
尽管最佳 HTN 控制的障碍（例如难以获得和意识低下）已被用来解释拉丁美洲人和白人之间在 BP 控制方面的差异，但与白人相比，接受治疗的拉丁美洲人的 BP 控制率仍然较低。
这个谜团可以解释为与白人相比，拉丁裔对处方抗高血压药物的依从性差得不成比例。
服药依从性差是血压控制不充分的主要原因，每年与 125,000 例死亡有关。
尽管 30 多年的研究致力于了解高血压患者的依从性行为，但拉丁裔患者的数据很少。
更重要的是，不存在将依从性干预措施转化为大多数拉丁裔患者接受护理的基于社区的初级保健实践。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未控制的高血压定义为过去一年中至少连续两次就诊时血压>140/90 mmHg（对于患有糖尿病或肾病的患者，血压>130/80 mmHg）
- Framingham 风险评分 (FRS) >20%（或至少一种 CVD 风险因素，包括高脂血症或糖尿病）
- 正在服用至少一种抗高血压药物；
- 自我认同为拉丁裔
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意；
- 目前正在参加另一项高血压研究；
- 有严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高危拉丁裔患者依从性干预
74 名高血压不受控制的高危拉丁美洲人
|
与双语健康教练进行 9 次会谈，他们将利用根据文化定制的依从性清单来确定患者特定的药物依从性障碍。
|
|
有源比较器：高风险拉丁裔常规护理
74 名高血压不受控制的高危拉丁美洲人
|
PCP 确定的标准高血压治疗建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用电子药物监测设备 (EMD) 评估的药物依从率
大体时间：6个月
|
依从性将定义为 EMD 记录患者在研究中每天打开药瓶盖的次数。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的服药依从性
大体时间：6个月
|
自我报告的遵守情况将使用经过验证的工具进行衡量。
依从性定义为基线和 6 个月之间的依从性百分比 B. 血压控制
|
6个月
|
|
降低血压
大体时间：6个月
|
6 个月时基线和收缩压及舒张压读数之间的差异。
|
6个月
|
|
血压控制
大体时间：6个月
|
6个月时血压控制率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoinette Schoenthaler、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月4日
初级完成 (实际的)
2016年6月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月6日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.