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Ayudando a los latinos hipertensos a mejorar la adherencia a los medicamentos

24 de julio de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
La mala adherencia a la medicación es un factor importante que contribuye al control inadecuado de la PA y se asocia con 125 000 muertes al año. La traducción de las intervenciones de adherencia a las prácticas de atención primaria basadas en la comunidad donde la mayoría de los pacientes latinos reciben atención es inexistente. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de intervenciones personalizadas dirigidas a mejorar la adherencia a la medicación en la población latina para abordar las disparidades raciales en el control de la PA entre latinos y blancos. Esta propuesta ofrece una oportunidad única para abordar este vacío en la literatura. Utilizando un diseño de control aleatorio (RCT), el estudio evaluará el efecto de una intervención basada en la práctica y culturalmente adaptada sobre la adherencia a la medicación en 148 pacientes latinos de alto riesgo con hipertensión no controlada. Para facilitar la traducción a las prácticas de rutina, la intervención se integrará en el sistema de registro médico electrónico (EMR) de la clínica y será impartida por entrenadores de salud bilingües y capacitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los latinos son el grupo étnico de más rápido crecimiento en los EE. UU. con una tasa de crecimiento del 43 % en comparación con el 23 % entre los blancos durante la última década. Este aumento es cuatro veces la tasa de crecimiento del 9,7 % de la nación y representa más de la mitad del aumento total de la población de EE. UU. de 27,3 millones durante este período. Este crecimiento va acompañado de un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con las enfermedades cardiovasculares (ECV). A pesar de las crecientes tendencias en la concientización y el tratamiento de la hipertensión (HTN) entre todos los grupos, los latinos tienen las tasas de control de la presión arterial (PA) más bajas en los EE. UU. Aunque las barreras para el control óptimo de la HTA, como el acceso deficiente y la poca conciencia, se han utilizado para explicar las disparidades en el control de la PA entre latinos y blancos, las tasas de control de la PA siguen siendo más bajas entre los latinos que reciben tratamiento en comparación con los blancos. Este enigma puede explicarse por la adherencia desproporcionadamente más baja a los medicamentos antihipertensivos recetados entre los latinos en comparación con los blancos. La mala adherencia a la medicación es un factor importante que contribuye al control inadecuado de la PA y se asocia con 125 000 muertes al año. A pesar de más de 30 años de investigación dedicados a comprender los comportamientos de adherencia en pacientes hipertensos, los datos en pacientes latinos son escasos. Más importante aún, la traducción de las intervenciones de adherencia a las prácticas de atención primaria basadas en la comunidad donde la mayoría de los pacientes latinos reciben atención es inexistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener hipertensión no controlada definida como BP>140/90 mmHg en al menos dos visitas consecutivas en el último año (o BP>130/80 mmHg para aquellos con diabetes o enfermedad renal)
  • Puntuaciones de riesgo de Framingham (FRS) >20 % (o al menos un factor de riesgo de ECV, incluida la hiperlipidemia o la diabetes)
  • Estar tomando al menos un medicamento antihipertensivo;
  • Autoidentificarse como latino

Criterio de exclusión:

  • se niegan o no pueden dar su consentimiento informado;
  • Actualmente participa en otro estudio de hipertensión;
  • Tener comorbilidad psiquiátrica significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Adherencia de Pacientes Latinos de Alto Riesgo
74 latinos de alto riesgo con hipertensión no controlada
9 sesiones con entrenadores de salud bilingües que utilizarán una lista de verificación de adherencia culturalmente adaptada para identificar las barreras de adherencia a medicamentos específicos de los pacientes.
Comparador activo: Atención habitual para latinos de alto riesgo
74 latinos de alto riesgo con hipertensión no controlada
recomendaciones estándar de tratamiento de la hipertensión según lo determinado por el PCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a la medicación evaluada con dispositivos electrónicos de control de drogas (EMD)
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia se definirá como la cantidad de veces que el EMD registra una apertura de la tapa del frasco de píldoras por cada día que el paciente estuvo en el estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia autoinformada se medirá con una herramienta validada. La adherencia se definirá como el porcentaje de adherencia entre el inicio y los 6 meses B. Control de la presión arterial
6 meses
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre la línea de base y las lecturas de PA sistólica y diastólica a los 6 meses.
6 meses
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de control de la presión arterial a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-02974

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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