A hipertóniás latinok segítése a gyógyszeres kezelés javításában
2018. július 24. frissítette: NYU Langone Health
A nem megfelelő gyógyszer-adherencia nagyban hozzájárul a nem megfelelő vérnyomás-szabályozáshoz, és évente 125 000 halálesethez kapcsolódik.
Az adherenciás beavatkozások átültetése a közösségi alapú alapellátási gyakorlatokra, ahol a latin betegek többsége ellátásban részesül, nem létezik.
Ezért olyan testreszabott beavatkozások kidolgozására van szükség, amelyek célja a latin népesség gyógyszeradherenciájának javítása, hogy kezelni lehessen a latinok és a fehérek közötti vérnyomás-szabályozás faji különbségeit.
Ez a javaslat egyedülálló lehetőséget kínál a szakirodalomban tapasztalható hiányosság megszüntetésére.
A randomizált kontrolltervezés (RCT) segítségével a tanulmány egy kulturálisan testre szabott, gyakorlaton alapuló beavatkozás hatását értékeli a gyógyszeradherenciára 148, nem kontrollált HTN-ben szenvedő, magas kockázatú latin betegnél.
A rutin gyakorlatokká való átültetés megkönnyítése érdekében a beavatkozást beépítik a klinika elektronikus kórlap (EMR) rendszerébe, és képzett, kétnyelvű egészségügyi edzők végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latinok az Egyesült Államok leggyorsabban növekvő etnikai csoportja, 43%-os növekedési rátával, szemben az elmúlt évtizedben a fehérek 23%-ával.
Ez a növekedés négyszerese az ország 9,7%-os növekedési ütemének, és az Egyesült Államok teljes, 27,3 milliós népességnövekedésének több mint felét teszi ki ebben az időszakban.
Ezt a növekedést a szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD) kapcsolatos morbiditás és mortalitás jelentős növekedése kíséri.
Annak ellenére, hogy a hipertónia (HTN) ismertsége és kezelése egyre növekvő tendenciát mutat az összes csoport között, a latinok a legalacsonyabb a vérnyomás (BP) szabályozási aránya az Egyesült Államokban.
Bár az optimális HTN-szabályozás akadályait, például a rossz hozzáférést és az alacsony tudatosságot használták a latinok és a fehérek közötti vérnyomás-szabályozás különbségeinek magyarázatára, a kezelésben részesülő latinok körében a vérnyomás szabályozási aránya alacsonyabb marad, mint a fehéreknél.
Ez a rejtély azzal magyarázható, hogy a latinok aránytalanul gyengébb betartása az előírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez képest, mint a fehérek.
A nem megfelelő gyógyszer-adherencia nagyban hozzájárul a nem megfelelő vérnyomás-szabályozáshoz, és évente 125 000 halálesethez kapcsolódik.
Annak ellenére, hogy több mint 30 éves kutatás folyik a hipertóniás betegek adherenciás viselkedésének megértésére, a latin-amerikai betegekre vonatkozó adatok csekélyek.
Ennél is fontosabb, hogy az adherencia-beavatkozások átültetése olyan közösségi alapellátási gyakorlatokra, ahol a latin betegek többsége ellátásban részesül, nem létezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha az elmúlt évben legalább két egymást követő vizit alkalmával kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved, mint 140/90 Hgmm BP (vagy cukorbetegeknél vagy vesebetegségben szenvedőknél a vérnyomás > 130/80 Hgmm)
- Framingham kockázati pontszám (FRS) >20% (vagy legalább egy szív- és érrendszeri kockázati tényező, beleértve a hiperlipidémia vagy a cukorbetegség)
- Szedjen legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert;
- Latinonak vallja magát
Kizárási kritériumok:
- megtagadja vagy nem tudja megadni a tájékozott beleegyezését;
- Jelenleg részt vesz egy másik magas vérnyomás-vizsgálatban;
- Jelentős pszichiátriai komorbiditása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: High Risk Latino Patiens Adherence Intervention
74 magas kockázatú latin-amerikai nem kontrollált magas vérnyomásban
|
9 ülés kétnyelvű egészségügyi edzőkkel, akik egy kulturálisan testre szabott adherencia ellenőrző listát használnak a betegek specifikus gyógyszeradherencia akadályainak azonosítására.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú latinok szokásos gondozása
74 magas kockázatú latin-amerikai nem kontrollált magas vérnyomásban
|
a PCP által meghatározott standard magas vérnyomás kezelési ajánlások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer-adherencia aránya elektronikus gyógyszerfigyelő eszközökkel (EMD) értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A ragaszkodást úgy határozzuk meg, hogy az EMD hányszor rögzíti a tablettaüveg kupakjának kinyitását minden egyes napon, amikor a beteg részt vett a vizsgálatban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallása szerint a gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Az önbeszámolt betartást egy validált eszközzel mérjük.
Az adherencia az alapvonal és a 6 hónap közötti százalékos adherenciaként lesz meghatározva. B. Vérnyomás-szabályozás
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a kiindulási, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek között 6 hónap után.
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás szabályozásának üteme 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-02974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .