Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme hypertonikům zlepšit dodržování léků

24. července 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Špatná adherence k léčbě je hlavním přispěvatelem k nedostatečné kontrole TK a je spojena se 125 000 úmrtími ročně. Překlad adhezivních intervencí do komunitních praktik primární péče, kde je péče poskytnuta většině latinskoamerických pacientů, neexistuje. Proto je zapotřebí vyvinout na míru šité intervence zaměřené na zlepšení adherence k medikaci v latinskoamerické populaci, aby bylo možné řešit rasové rozdíly v kontrole krevního tlaku mezi Latinoameričany a bělochy. Tento návrh poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře. Pomocí randomizovaného kontrolního designu (RCT) bude studie hodnotit účinek kulturně přizpůsobené intervence založené na praxi na adherenci k léčbě u 148 vysoce rizikových latinskoamerických pacientů s nekontrolovanou HTN. Aby se usnadnilo převedení do rutinní praxe, bude intervence integrována do systému elektronických lékařských záznamů (EMR) kliniky a bude poskytnuta vyškolenými, dvojjazyčnými zdravotními kouči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Latinos jsou nejrychleji rostoucí etnickou skupinou v USA s tempem růstu 43 % ve srovnání s 23 % mezi bělochy za poslední desetiletí. Tento nárůst je čtyřnásobkem tempa růstu 9,7 % v zemi a představuje více než polovinu celkového nárůstu populace USA o 27,3 milionu během tohoto období. Tento růst je doprovázen významným nárůstem nemocnosti a mortality související s kardiovaskulárními chorobami (CVD). Navzdory rostoucím trendům v povědomí a léčbě hypertenze (HTN) mezi všemi skupinami mají Latinoameričané nejnižší míru kontroly krevního tlaku (BP) v USA. Ačkoli se k vysvětlení rozdílů v kontrole TK mezi Latinoameričany a bělochy používaly překážky optimální kontroly HTN, jako je špatný přístup a nízké povědomí, míra kontroly TK zůstává u Latinoameričanů, kteří dostávají léčbu, ve srovnání s bělochy nižší. Tuto záhadu lze vysvětlit nepoměrně horším dodržováním předepsaných antihypertenziv u Latinoameričanů ve srovnání s bělochy. Špatná adherence k léčbě je hlavním přispěvatelem k nedostatečné kontrole TK a je spojena se 125 000 úmrtími ročně. Navzdory více než 30 letům výzkumu věnovanému pochopení adherenčního chování u hypertoniků jsou údaje u latinskoamerických pacientů omezené. Ještě důležitější je, že neexistuje překlad intervencí zaměřených na dodržování do komunitních postupů primární péče, kde je péče poskytnuta většině latinskoamerických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako TK>140/90 mmHg při alespoň dvou po sobě jdoucích návštěvách v posledním roce (nebo TK>130/80 mmHg u pacientů s diabetem nebo onemocněním ledvin)
  • Framinghamské rizikové skóre (FRS) >20 % (nebo alespoň jeden rizikový faktor KVO včetně hyperlipidémie nebo diabetu)
  • užívejte alespoň jeden antihypertenzivní lék;
  • Identifikujte se jako Latino

Kritéria vyloučení:

  • odmítají nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  • V současné době se účastní další studie hypertenze;
  • Mají významnou psychiatrickou komorbiditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce riziková intervence pro latinskoamerické pacienty
74 vysoce rizikových Latinoameričanů s nekontrolovanou hypertenzí
Behaviorální: Adherenční intervence
9 sezení s dvojjazyčnými zdravotními trenéry, kteří využijí kulturně přizpůsobený kontrolní seznam adherence k identifikaci specifických bariér dodržování léků u pacientů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče pro Latinoameričany s vysokým rizikem
74 vysoce rizikových Latinoameričanů s nekontrolovanou hypertenzí
Behaviorální: Obvyklá péče
standardní doporučení pro léčbu hypertenze stanovená PCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léků hodnocena pomocí elektronických zařízení pro monitorování léků (EMD)
Časové okno: 6 měsíců
Adherence bude definována jako počet, kolikrát EMD zaznamená otevření uzávěru lahvičky s pilulkou za každý den, kdy byl pacient ve studii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence bude měřena pomocí validovaného nástroje. Adherence bude definována jako procento adherence mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci B. Kontrola krevního tlaku
6 měsíců
Snížení krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi základními a systolickými a diastolickými hodnotami TK po 6 měsících.
6 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-02974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adherenční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit