- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03560596
Aider les Latinos hypertendus à améliorer l'adhésion aux médicaments
24 juillet 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Une mauvaise adhésion aux médicaments est un facteur majeur d'un contrôle insuffisant de la TA et est associée à 125 000 décès par an.
La traduction des interventions d'adhésion aux pratiques de soins primaires communautaires où la majorité des patients latinos reçoivent des soins est inexistante.
Ainsi, le développement d'interventions sur mesure visant à améliorer l'adhésion aux médicaments dans la population latino-américaine est nécessaire afin de remédier aux disparités raciales dans le contrôle de la TA entre les Latinos et les Blancs.
Cette proposition offre une occasion unique de combler cette lacune dans la littérature.
À l'aide d'un modèle de contrôle randomisé (ECR), l'étude évaluera l'effet d'une intervention culturellement adaptée et basée sur la pratique sur l'observance des médicaments chez 148 patients latinos à haut risque atteints d'HTN non contrôlée.
Pour faciliter la traduction dans les pratiques de routine, l'intervention sera intégrée au système de dossier médical électronique (DME) de la clinique et sera dispensée par des coachs de santé formés et bilingues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos sont le groupe ethnique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis avec un taux de croissance de 43 % contre 23 % chez les Blancs au cours de la dernière décennie.
Cette augmentation représente quatre fois le taux de croissance national de 9,7 % et représente plus de la moitié de l'augmentation totale de la population américaine de 27,3 millions au cours de cette période.
Cette croissance s'accompagne d'une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires (MCV).
Malgré les tendances croissantes dans la sensibilisation et le traitement de l'hypertension (HTN) parmi tous les groupes, les Latinos ont les taux de contrôle de la pression artérielle (TA) les plus bas aux États-Unis.
Bien que les obstacles au contrôle optimal de l'HTN, tels qu'un accès médiocre et une faible sensibilisation, aient été utilisés pour expliquer les disparités dans le contrôle de la TA entre les Latinos et les Blancs, les taux de contrôle de la TA restent inférieurs chez les Latinos qui reçoivent un traitement par rapport aux Blancs.
Cette énigme peut s'expliquer par l'observance disproportionnée des médicaments antihypertenseurs prescrits chez les Latinos par rapport aux Blancs.
Une mauvaise adhésion aux médicaments est un facteur majeur d'un contrôle insuffisant de la TA et est associée à 125 000 décès par an.
Malgré plus de 30 ans de recherche consacrée à la compréhension des comportements d'adhésion chez les patients hypertendus, les données chez les patients latinos sont rares.
Plus important encore, la traduction des interventions d'adhésion aux pratiques de soins primaires communautaires où la majorité des patients latinos reçoivent des soins est inexistante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une hypertension non contrôlée définie comme TA> 140/90 mmHg lors d'au moins deux visites consécutives au cours de l'année écoulée (ou TA> 130/80 mmHg pour les personnes atteintes de diabète ou de maladie rénale)
- Scores de risque de Framingham (FRS) > 20 % (ou au moins un facteur de risque de MCV, y compris l'hyperlipidémie ou le diabète)
- prendre au moins un médicament antihypertenseur ;
- S'identifier comme Latino
Critère d'exclusion:
- Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Participe actuellement à une autre étude sur l'hypertension ;
- Avoir une comorbidité psychiatrique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention d'adhésion des patients latinos à haut risque
74 Latinos à haut risque souffrant d'hypertension non contrôlée
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9 séances avec des coachs de santé bilingues qui utiliseront une liste de contrôle d'adhésion adaptée à la culture pour identifier les obstacles spécifiques aux patients en matière d'adhésion aux médicaments.
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Comparateur actif: Soins habituels pour les Latinos à haut risque
74 Latinos à haut risque souffrant d'hypertension non contrôlée
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recommandations standard de traitement de l'hypertension telles que déterminées par le PCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adhésion aux médicaments évalué avec des dispositifs électroniques de surveillance des médicaments (EMD)
Délai: 6 mois
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L'observance sera définie comme le nombre de fois que l'EMD enregistre une ouverture du bouchon du flacon de pilules pour chaque jour où le patient était dans l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: 6 mois
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L'adhésion autodéclarée sera mesurée à l'aide d'un outil validé.
L'adhésion sera définie comme le pourcentage d'adhésion entre la ligne de base et 6 mois B. Contrôle de la pression artérielle
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6 mois
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Réduction de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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Différence entre les lectures de la pression artérielle de base et systolique et diastolique à 6 mois.
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6 mois
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
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Taux de contrôle tensionnel à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02974
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .