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Aider les Latinos hypertendus à améliorer l'adhésion aux médicaments

24 juillet 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Une mauvaise adhésion aux médicaments est un facteur majeur d'un contrôle insuffisant de la TA et est associée à 125 000 décès par an. La traduction des interventions d'adhésion aux pratiques de soins primaires communautaires où la majorité des patients latinos reçoivent des soins est inexistante. Ainsi, le développement d'interventions sur mesure visant à améliorer l'adhésion aux médicaments dans la population latino-américaine est nécessaire afin de remédier aux disparités raciales dans le contrôle de la TA entre les Latinos et les Blancs. Cette proposition offre une occasion unique de combler cette lacune dans la littérature. À l'aide d'un modèle de contrôle randomisé (ECR), l'étude évaluera l'effet d'une intervention culturellement adaptée et basée sur la pratique sur l'observance des médicaments chez 148 patients latinos à haut risque atteints d'HTN non contrôlée. Pour faciliter la traduction dans les pratiques de routine, l'intervention sera intégrée au système de dossier médical électronique (DME) de la clinique et sera dispensée par des coachs de santé formés et bilingues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les Latinos sont le groupe ethnique qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis avec un taux de croissance de 43 % contre 23 % chez les Blancs au cours de la dernière décennie. Cette augmentation représente quatre fois le taux de croissance national de 9,7 % et représente plus de la moitié de l'augmentation totale de la population américaine de 27,3 millions au cours de cette période. Cette croissance s'accompagne d'une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires (MCV). Malgré les tendances croissantes dans la sensibilisation et le traitement de l'hypertension (HTN) parmi tous les groupes, les Latinos ont les taux de contrôle de la pression artérielle (TA) les plus bas aux États-Unis. Bien que les obstacles au contrôle optimal de l'HTN, tels qu'un accès médiocre et une faible sensibilisation, aient été utilisés pour expliquer les disparités dans le contrôle de la TA entre les Latinos et les Blancs, les taux de contrôle de la TA restent inférieurs chez les Latinos qui reçoivent un traitement par rapport aux Blancs. Cette énigme peut s'expliquer par l'observance disproportionnée des médicaments antihypertenseurs prescrits chez les Latinos par rapport aux Blancs. Une mauvaise adhésion aux médicaments est un facteur majeur d'un contrôle insuffisant de la TA et est associée à 125 000 décès par an. Malgré plus de 30 ans de recherche consacrée à la compréhension des comportements d'adhésion chez les patients hypertendus, les données chez les patients latinos sont rares. Plus important encore, la traduction des interventions d'adhésion aux pratiques de soins primaires communautaires où la majorité des patients latinos reçoivent des soins est inexistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hypertension non contrôlée définie comme TA> 140/90 mmHg lors d'au moins deux visites consécutives au cours de l'année écoulée (ou TA> 130/80 mmHg pour les personnes atteintes de diabète ou de maladie rénale)
  • Scores de risque de Framingham (FRS) > 20 % (ou au moins un facteur de risque de MCV, y compris l'hyperlipidémie ou le diabète)
  • prendre au moins un médicament antihypertenseur ;
  • S'identifier comme Latino

Critère d'exclusion:

  • Refuser ou ne pas être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
  • Participe actuellement à une autre étude sur l'hypertension ;
  • Avoir une comorbidité psychiatrique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'adhésion des patients latinos à haut risque
74 Latinos à haut risque souffrant d'hypertension non contrôlée
9 séances avec des coachs de santé bilingues qui utiliseront une liste de contrôle d'adhésion adaptée à la culture pour identifier les obstacles spécifiques aux patients en matière d'adhésion aux médicaments.
Comparateur actif: Soins habituels pour les Latinos à haut risque
74 Latinos à haut risque souffrant d'hypertension non contrôlée
recommandations standard de traitement de l'hypertension telles que déterminées par le PCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adhésion aux médicaments évalué avec des dispositifs électroniques de surveillance des médicaments (EMD)
Délai: 6 mois
L'observance sera définie comme le nombre de fois que l'EMD enregistre une ouverture du bouchon du flacon de pilules pour chaque jour où le patient était dans l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: 6 mois
L'adhésion autodéclarée sera mesurée à l'aide d'un outil validé. L'adhésion sera définie comme le pourcentage d'adhésion entre la ligne de base et 6 mois B. Contrôle de la pression artérielle
6 mois
Réduction de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Différence entre les lectures de la pression artérielle de base et systolique et diastolique à 6 mois.
6 mois
Contrôle de la pression artérielle
Délai: 6 mois
Taux de contrôle tensionnel à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-02974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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