Hjelper hypertensive latinoer med å forbedre medisinoverholdelse
24. juli 2018 oppdatert av: NYU Langone Health
Dårlig medisinoverholdelse er en stor bidragsyter til utilstrekkelig blodtrykkskontroll, og er assosiert med 125 000 dødsfall årlig.
Oversettelse av etterlevelsesintervensjoner til fellesskapsbasert primærhelsetjeneste der flertallet av Latino-pasienter mottar omsorg er ikke-eksisterende.
Derfor er utviklingen av skreddersydde intervensjoner rettet mot å forbedre medisinoverholdelse i Latino-befolkningen nødvendig for å adressere raseforskjellene i BP-kontroll mellom latinoer og hvite.
Dette forslaget gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen.
Ved å bruke et randomisert kontrolldesign (RCT) vil studien evaluere effekten av en kulturtilpasset, praksisbasert intervensjon på medisinoverholdelse hos 148 høyrisiko Latino-pasienter med ukontrollert HTN.
For å lette oversettelse til rutinepraksis, vil intervensjonen bli integrert i klinikkens elektroniske journalsystem (EMR), og vil bli levert av trente, tospråklige helsecoacher.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinos er den raskest voksende etniske gruppen i USA med en vekstrate på 43 % sammenlignet med 23 % blant hvite det siste tiåret.
Denne økningen er fire ganger nasjonens 9,7% vekstrate, og står for mer enn halvparten av den totale amerikanske befolkningsøkningen på 27,3 millioner i løpet av denne perioden.
Denne veksten er ledsaget av en betydelig økning i kardiovaskulær sykdom (CVD)-relatert sykelighet og dødelighet.
Til tross for økende trender i bevissthet og behandling av hypertensjon (HTN) blant alle grupper, har latinoer de laveste blodtrykkskontrollratene i USA.
Selv om barrierer for optimal HTN-kontroll som dårlig tilgang og lav bevissthet har blitt brukt for å forklare forskjellene i BP-kontroll mellom latinoer og hvite, forblir BP-kontrollrater lavere blant latinoer som mottar behandling sammenlignet med hvite.
Denne gåten kan forklares med den uforholdsmessig dårligere overholdelse av foreskrevne antihypertensive medisiner blant latinoer sammenlignet med hvite.
Dårlig medisinoverholdelse er en stor bidragsyter til utilstrekkelig blodtrykkskontroll, og er assosiert med 125 000 dødsfall årlig.
Til tross for over 30 års forskning dedikert til å forstå adherensatferd hos hypertensive pasienter, er data fra Latino-pasienter sparsomme.
Enda viktigere, oversettelse av etterlevelsesintervensjoner til fellesskapsbasert primærhelsetjeneste der flertallet av Latino-pasienter mottar omsorg er ikke-eksisterende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha ukontrollert hypertensjon definert som BP>140/90 mmHg ved minst to påfølgende besøk i løpet av det siste året (eller BP>130/80 mmHg for de med diabetes eller nyresykdom)
- Framingham Risk Scores (FRS) >20 % (eller minst én CVD risikofaktor inkludert hyperlipidemi eller diabetes)
- Ta minst én antihypertensiv medisin;
- Identifiser deg selv som Latino
Ekskluderingskriterier:
- nekte eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
- Deltar for tiden i en annen hypertensjonsstudie;
- Har betydelig psykiatrisk komorbiditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyrisiko Latino-pasienter Adherence Intervention
74 høyrisiko-latinoer med ukontrollert hypertensjon
|
9 økter med tospråklige helseveiledere som vil bruke en kulturelt tilpasset etterlevelsessjekkliste for å identifisere pasientspesifikke medisinoverholdelsesbarrierer.
|
|
Aktiv komparator: Høyrisiko Latinos Vanlig pleie
74 høyrisiko-latinoer med ukontrollert hypertensjon
|
standard hypertensjonsbehandlingsanbefalinger som bestemt av PCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av medisinoverholdelse vurdert med elektroniske legemiddelovervåkingsenheter (EMD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse vil bli definert som antall ganger EMD registrerer en åpning av pilleflaskelokket for hver dag pasienten var i studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert etterlevelse vil bli målt med et validert verktøy.
Overholdelse vil bli definert som den prosentvise overholdelse mellom baseline og 6 måneder B. Blodtrykkskontroll
|
6 måneder
|
|
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom baseline og systoliske og diastoliske blodtrykksavlesninger ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Hastighet for blodtrykkskontroll ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-02974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .