- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560596
Ajudando latinos hipertensos a melhorar a adesão à medicação
24 de julho de 2018 atualizado por: NYU Langone Health
A má adesão à medicação é um dos principais contribuintes para o controle inadequado da pressão arterial e está associada a 125.000 mortes anualmente.
A tradução de intervenções de adesão para práticas de cuidados primários de base comunitária, onde a maioria dos pacientes latinos recebem cuidados, é inexistente.
Assim, o desenvolvimento de intervenções personalizadas destinadas a melhorar a adesão à medicação na população latina é necessário para abordar as disparidades raciais no controle da PA entre latinos e brancos.
Esta proposta oferece uma oportunidade única para preencher esta lacuna na literatura.
Usando um projeto de controle randomizado (RCT), o estudo avaliará o efeito de uma intervenção culturalmente adaptada e baseada na prática na adesão à medicação em 148 pacientes latinos de alto risco com hipertensão não controlada.
Para facilitar a tradução em práticas de rotina, a intervenção será integrada ao sistema de registro médico eletrônico (EMR) da clínica e será realizada por Health Coaches bilíngues e treinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os latinos são o grupo étnico que mais cresce nos EUA, com uma taxa de crescimento de 43% em comparação com 23% entre os brancos na última década.
Esse aumento é quatro vezes a taxa de crescimento de 9,7% do país e representa mais da metade do aumento total da população dos EUA de 27,3 milhões durante esse período.
Esse crescimento é acompanhado por um aumento significativo na morbidade e mortalidade relacionadas às doenças cardiovasculares (DCV).
Apesar das tendências crescentes na conscientização e tratamento da hipertensão (HTN) entre todos os grupos, os latinos têm as menores taxas de controle da pressão arterial (PA) nos EUA.
Embora as barreiras para o controle ideal da hipertensão, como falta de acesso e baixa conscientização, tenham sido usadas para explicar as disparidades no controle da pressão arterial entre latinos e brancos, as taxas de controle da pressão arterial permanecem mais baixas entre os latinos que recebem tratamento em comparação aos brancos.
Esse enigma pode ser explicado pela adesão desproporcionalmente pior aos medicamentos anti-hipertensivos prescritos entre os latinos em comparação aos brancos.
A má adesão à medicação é um dos principais contribuintes para o controle inadequado da pressão arterial e está associada a 125.000 mortes anualmente.
Apesar de mais de 30 anos de pesquisa dedicados a entender os comportamentos de adesão em pacientes hipertensos, os dados em pacientes latinos são escassos.
Mais importante, a tradução de intervenções de adesão para práticas de cuidados primários com base na comunidade, onde a maioria dos pacientes latinos recebe atendimento, é inexistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter hipertensão não controlada definida como PA>140/90 mmHg em pelo menos duas visitas consecutivas no último ano (ou PA>130/80 mmHg para aqueles com diabetes ou doença renal)
- Escores de risco de Framingham (FRS) > 20% (ou pelo menos um fator de risco cardiovascular, incluindo hiperlipidemia ou diabetes)
- Estar em uso de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo;
- Auto-identifica-se como latino
Critério de exclusão:
- Recusar ou ser incapaz de fornecer consentimento informado;
- Atualmente participa de outro estudo sobre hipertensão;
- Tem comorbidade psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de adesão de pacientes latinos de alto risco
74 latinos de alto risco com hipertensão não controlada
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9 sessões com treinadores de saúde bilíngües que utilizarão uma lista de verificação de adesão culturalmente adaptada para identificar as barreiras específicas de adesão à medicação dos pacientes.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais para latinos de alto risco
74 latinos de alto risco com hipertensão não controlada
|
recomendações padrão de tratamento da hipertensão conforme determinado pelo PCP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão à medicação avaliada com dispositivos eletrônicos de monitoramento de medicamentos (EMD)
Prazo: 6 meses
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A adesão será definida como o número de vezes que o EMD registra uma abertura da tampa do frasco de comprimidos para cada dia em que o paciente esteve no estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão autorreferida à medicação
Prazo: 6 meses
|
A adesão autorreferida será medida com uma ferramenta validada.
A adesão será definida como a adesão percentual entre a linha de base e 6 meses B. Controle da pressão arterial
|
6 meses
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Redução da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Diferença entre a linha de base e as leituras de PA sistólica e diastólica em 6 meses.
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6 meses
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Controle da pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Taxa de controle da pressão arterial em 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Schoenthaler, NYU Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-02974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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