ドナー幹細胞移植を受ける血液がんの参加者におけるCMVウイルス血症の予防における幹細胞ドナーのCMV-MVA三重ワクチン接種
2025年11月24日 更新者：City of Hope Medical Center
CMV 特異的免疫を強化し、幹細胞移植後のレシピエントにおける CMV ウイルス血症を予防するための幹細胞ドナーの CMV-MVA 三重ワクチン接種
この第 II 相試験では、幹細胞ドナーへのマルチペプチド CMV 修飾ワクシニア アンカラ (CMV-MVA トリプレックス) ワクチン接種が、ドナー幹細胞移植を受ける血液がん患者のサイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス血症の予防にどのように機能するかを研究します。
ドナーにワクチンを接種すると、このウイルスに対するレシピエントの免疫が高まり、移植後の CMV 疾患の可能性が減少する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 末梢血幹細胞 (PBSC) 採取前にトリプレックスワクチン接種を行うことにより、ドナーの CMV 免疫をプライミングすることの実現可能性と安全性を確立します。
副次的な目的:
I. 造血幹細胞移植 (HCT) ドナーの三重ワクチン接種が CMV イベントに影響を与えるかどうかを調べます。
概要：
ドナーは、顆粒球コロニー刺激因子動員の前の-60日から-10日の間に、マルチペプチドCMV修飾ワクシニアAnkaraワクチン注射を受ける。 参加者は 0 日目に造血細胞移植を受けます。
研究治療の完了後、参加者は1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドナー：研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- ドナー：PBSC収集の少なくとも14日前にトリプレックスワクチン接種を受ける意思がある
- ドナーのワクチン接種: ドナーは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス (HTLV) の状態を判断する前に、ワクチン接種を受ける資格があります。 移植の除外基準は、ワクチン接種の適格性とは無関係であり、ドナーからの移植の除外基準によって決定されます
- 受信者: すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思を持っている必要があります
- 受領者：参加者は、HCT後1年間追跡する意思を含め、研究および/またはフォローアップ手順を進んで遵守する必要があります
- 受取人: 18 歳から 75 歳までの年齢
- レシピエント: 次の血液悪性腫瘍の治療のために計画された HCT: リンパ腫 (ホジキンおよび非ホジキン)、骨髄異形成症候群、1 回目または 2 回目の寛解期の急性リンパ芽球性白血病、1 回目または 2 回目の寛解期の急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病 (最初の慢性期のまたは加速期、または第 2 慢性期)、慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性疾患、および骨髄線維症 (シティ オブ ホープ [COH] のみ)。 多発性骨髄腫の患者は除外されます
- 受信者: CMV血清反応陽性
- 受信者: 8/8 (A、B、C、DRB1) の高解像度 HLA ドナー対立遺伝子マッチングによる関連 HCT を計画
- 受信者: 施設のガイドラインに従ってコンディショニングおよび免疫抑制レジメンが許可されています
- -受信者：登録から2週間以内に血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性（出産の可能性のある女性患者のみ）
- -受信者：登録から2か月以内にHIV、HCV、および活動性HBVの血清反応陰性（表面抗原陰性）
- レシピエント：研究参加前およびHCT後最大90日間、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することについて、出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーとの男性による同意。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
除外基準:
- ドナーからの移植：標準的な幹細胞の動員およびアフェレーシスを受けるのに適していません。 血球数の異常、脳卒中の病歴、コントロール不良の高血圧
- ドナーからの移植：HbSS、HbAS、HbSCを含むシックリングヘモグロビン症
- -ドナーからの移植：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス[HBV]）、C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]）、またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV-I / II）に陽性。 これは、ドナーのワクチン接種基準に従って、ドナーがすでにワクチン接種を受けている場合でも当てはまります。
- ドナーからの移植：心機能障害のあるドナーは除外されます。 心電図検査は、60 歳以上の潜在的な HCT ドナーおよび心臓病の病歴のある人にとってルーチンです。 -心機能が異常な被験者（第1度分枝ブロック、洞性頻脈、洞性頻脈または非特異的T波の変化を除く）は不適格です トリプレックスワクチン接種
- ドナーからの移植: 重度の精神疾患。 寄付手続きを遵守する可能性が低く、インフォームド・コンセントが不可能なほど深刻な精神障害
- 受領者: 以前の治験用 CMV ワクチン
- 受信者: 過去 6 か月間に実験的な抗 CMV 化学療法を受けた
- レシピエント：HCT時からHCT後70日目までの計画された投薬
- 受取人: 弱毒生ワクチン
- レシピエント: 医学的に指示されたサブユニット (HBV の場合は Engerix-B、ヒトパピローマウイルス [HPV] の場合は Gardasil) または不活化ワクチン (例: 抗原注射によるインフルエンザ、肺炎球菌、またはアレルギー治療）
- レシピエント：抗原注射によるアレルギー治療
- レシピエント: アレムツズマブまたは同等の in vivo T 細胞除去剤
- 受信者: ガンシクロビル (GCV)/バルガンシクロビル (VAL)、FOS、シドフォビル、CMX-001、マリバビルなど、CMV に対する治療効果が知られている抗ウイルス薬。 アシクロビルは、CMV に対する既知の治療効果がなく、単純ヘルペス ウイルス (HSV) を予防するための標準治療として許容されます。
- レシピエント: CMV 免疫グロブリンによる予防療法または予防的抗ウイルス CMV 治療 (レテルモビルは許可されています)。 低リスク患者を除く [8/8 高解像度 HLA ドナー アレル マッチング HCT])
- 受領者: 他の治験薬 - CMV に対する効果が不明な、または毒性プロファイルが不明な治験薬 (IND) を使用した他の臨床試験への同時登録は禁止されています。
- 受領者：治験薬の評価を妨げる可能性のあるその他の医薬品
- 受信者: 自己免疫疾患の診断
- レシピエント：妊娠中の女性と授乳中の女性。 妊婦に対する CMV-MVA-Triplex のリスクは不明です。 母親の治療に続発する授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性はありますが、未知のリスクがあるためです。 -母親がこの研究に登録されている場合、母乳育児を中止する必要があります
- -レシピエント：治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守のために、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態、例えば、社会的/心理的問題など
- 受領者：研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー (マルチペプチド CMV 修飾ワクシニア アンカラ ワクチン)
ドナーは、顆粒球コロニー刺激因子動員前の-60日から-10日の間に、マルチペプチドCMV修飾ワクシニアアンカラワクチン注射を受ける。
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注射による投与
他の名前：
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実験的：レシピエント（マルチペプチドCMV修飾ワクシニアアンカラワクチン）
参加者は0日目に造血細胞移植を受け、28日目と56日目にマルチペプチドCMV修飾ワクシニア・アンカラワクチン注射を受ける。
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注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延生着
時間枠：幹細胞注入から最長1年。
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好中球生着までの時間は、幹細胞注入から好中球絶対数が0.5 x 109/L以上の連続3日間の最初の日までの日数として定義されました。
生着の遅延は、好中球の回復まで 20 日以上と定義されました。
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幹細胞注入から最長1年。
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重度（グレード III ～ IV）の急性移植片対宿主病
時間枠：幹細胞注入から最長6か月
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急性移植片対宿主病 (aGvHD) は、同種移植後数日以内、遅くとも 6 か月以内に発生します。
急性 GVHD が影響を及ぼす 3 つの主な組織は、皮膚、肝臓、胃腸管です。
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幹細胞注入から最長6か月
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グレード3～4の有害事象のあるレシピエントの数
時間枠：幹細胞注入から最長1年。
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって、レシピエントの毒性を評価しました。
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幹細胞注入から最長1年。
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グレード 2 ～ 3 の有害事象のあるドナーの数
時間枠：G-CSF動員後最大6か月
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって、レシピエントの毒性を評価しました。
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G-CSF動員後最大6か月
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100 日非再発死亡率 (NRM)
時間枠：幹細胞注入からHSCT（造血幹細胞移植）後100日まで。
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NRMは、同種異系移植後の再発または進行性疾患を伴わない死亡と定義されました。
NRM の確率は、再発を競合リスクとみなして、累積発生率曲線を使用して推定されました。
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幹細胞注入からHSCT（造血幹細胞移植）後100日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV 保護
時間枠：最長1年
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ウイルス血症の発生率（>= 1250 IU/mL）、CMV ウイルス量、および抗ウイルス薬の使用を評価します（CMV を再活性化し、抗ウイルス療法を受けたレシピエントは、介入の失敗と見なされます）。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryotaro Nakamura, MD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2022年1月22日
研究の完了 (推定)
2026年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18007 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01115 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。