Az őssejtdonorok CMV-MVA Triplex vakcinázása a CMV-viremia megelőzésében olyan vérrákos résztvevőknél, akik donor őssejt-átültetésen esnek át

Bevételi kritériumok:

• DONOR: Képes a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és tájékozott beleegyezés megadására
• ADOMÁNYOZÓ: hajlandó Triplex oltást kapni, legalább 14 nappal a PBSC gyűjtés előtt
• DONOROLÁS: A donorok a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a humán T-sejt limfotrop vírus (HTLV) státuszának megállapítása előtt jogosultak oltásra. A transzplantáció kizárási kritériumai függetlenek a vakcinázásra való jogosultságtól, és a donoroktól származó transzplantáció kizárási kritériumai határozzák meg
• CÍMZÉS: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és készen kell állnia arra, hogy aláírja az írásos beleegyezését
• CÍMZÉS: A résztvevőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak, beleértve a HCT utáni egy évig történő követést is.
• ÁTVÁNY: 18-75 éves korig
• RECIPIENS: Tervezett HCT a következő hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére: limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin), mielodiszpláziás szindróma, akut limfoblasztos leukémia első vagy második remisszióban, akut myeloid leukémia első vagy második remisszióban, krónikus mielogén leukémia (első krónikusan vagy akcelerált fázisban, vagy második krónikus fázisban), krónikus limfocitás leukémia, mieloproliferatív rendellenességek és mielofibrózis (csak a remény városa [COH]). A myeloma multiplexben szenvedő betegek kizártak
• CÍMEZÉS: CMV szeropozitív
• RECIPIENT: Tervezett kapcsolódó HCT 8/8 (A, B, C, DRB1) nagy felbontású HLA donor allél egyezéssel
• RECIPENTS: Az intézményi irányelvek szerinti kondicionáló és immunszuppresszív kezelések megengedettek
• CÍMZÉS: Negatív szérum vagy vizelet béta-humán koriongonadotropin (HCG) teszt (csak fogamzóképes nőbeteg) a regisztrációt követő két héten belül
• CÍMZÉS: szeronegatív HIV-re, HCV-re és aktív HBV-re (felszíni antigén negatív) a regisztrációt követő 2 hónapon belül
• RENDEZVÉNY: Fogamzóképes korú nők és férfiak fogamzóképes korú partnereikkel egyetértésben hatékony fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier módszert vagy absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a HCT után 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálaton való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát

Kizárási kritériumok:

• TRANSPLANTÁLÁS ADONOROL: Alkalmatlan a szokásos őssejt-mobilizációra és aferézisre, pl. kóros vérkép, a kórelőzményben szereplő stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás
• Transzplantáció donortól: Sarlós hemoglobinopátia, beleértve a HbSS-t, HbAS-t, HbSC-t
• ÁTSZÁLLÍTÁS DONOROL: Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), az aktív hepatitis B-re (hepatitis B vírus [HBV]), a hepatitis C-re (hepatitis C vírus [HCV]) vagy a humán T-sejtes limfotróp vírusra (HTLV-I/II). Ez akkor is igaz, ha a donorokat már beoltották a donor vakcinázási kritériumai szerint
• TRANSPLANTÁLÁS DONOTORRÓL: A károsodott szívműködésű donorok nem tartoznak ide. Az elektrokardiográfia rutinszerű a 60 év feletti potenciális HCT donorok és azok számára, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel. Azok az alanyok, akiknél a szívműködés kóros (kivéve az 1. fokú elágazás blokkot, a sinus brachycardiát, a sinus tachycardiát vagy a nem specifikus T-hullám változásait), nem jogosultak Triplex oltásra.
• ÁTLÁLTATÁS A donortól: Súlyos pszichiátriai betegség. Elég súlyos mentális hiányosság ahhoz, hogy valószínűtlenné tegye az adományozási eljárás betartását, és lehetetlenné tegye a tájékozott hozzájárulást
• RECIPENTS: Bármilyen előzetesen kivizsgált CMV-vakcina
• RENDEZVÉNY: Kísérleti CMV-ellenes kemoterápia az elmúlt 6 hónapban
• CÍMZÉS: Tervezett gyógyszerek a HCT időpontjától a HCT utáni 70. napig
• RECIPENT: Élő attenuált vakcinák
• RECIPIENS: Orvosilag indokolt alegység (Engerix-B a HBV-re; Gardasil a humán papillomavírusra [HPV]) vagy elölt vakcinák (pl. influenza, pneumococcus vagy allergia kezelése antigén injekciókkal)
• CÍMZÉS: Allergiakezelés antigén injekciókkal
• RECIPIENS: Alemtuzumab vagy bármely ezzel egyenértékű in vivo T-sejt-lebontó szer
• CÍMÉRET: Vírusellenes gyógyszerek, amelyek ismert terápiás hatással bírnak a CMV-re, például ganciklovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. Az acyclovirnak nincs ismert terápiás hatékonysága a CMV ellen, és standard kezelésként megengedett a Herpes simplex vírus (HSV) megelőzésére.
• RENDEZVŐ: Profilaktikus terápia CMV immunglobulinnal vagy profilaktikus vírusellenes CMV-kezelés (a Letermovir megengedett). KIVÉVE az alacsony rizikójú betegeket [8/8 nagy felbontású HLA donor allél illő HCT])
• ÁTVEVŐ: Egyéb vizsgálati készítmény – tilos egyidejűleg beiratkozni más klinikai vizsgálatokba olyan új, új vizsgálati gyógyszerekkel (IND) használt gyógyszerekkel, amelyeknek ismeretlen hatása van a CMV-re vagy ismeretlen toxicitási profillal.
• CÉGFOGLALÓ: Egyéb gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését
• CÍMZÉS: Autoimmun betegség diagnózisa
• CÍMZÉS: Terhes nők és szoptató nők. A CMV-MVA-Triplex terhes nőkre gyakorolt ​​kockázata nem ismert. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya kezeléséből eredően. A szoptatást abba kell hagyni, ha az anya részt vesz ebben a vizsgálatban
• RENDEZVŐ: Bármely egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciensnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt, pl. szociális/pszichológiai problémák stb.
• CÍMEZTETŐ: Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket is)